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Telemedizinbasierte Intervention zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter mit erheblich eingeschränkter Belastungstoleranz

31. März 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Die Teilnehmer werden gebeten, an dieser klinischen Studie, einer Art Forschungsstudie, teilzunehmen. Die Teilnehmer sind Teilnehmer der SJLIFE-Studie und können aufgrund der Nebenwirkungen einer Krebsbehandlung, die sie als Kind erhalten haben, Schwierigkeiten haben, sich zu bewegen (Übungsintoleranz). Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein personalisierter Trainingsplan Krebsüberlebenden im Kindesalter hilft, die eine Bewegungsunverträglichkeit haben aktiver werden.

Hauptziele:

Um das Ziel dieser Studie zu erreichen, schlagen wir die folgenden drei Ziele vor:

Primäres Ziel 1:

Bestimmung der Wirksamkeit einer individuell zugeschnittenen, nach Hause gelieferten Aerobic- und Kräftigungsintervention zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter mit körperlicher Unverträglichkeit (höchste Sauerstoffaufnahme (höchste VO2) < 85 % des vorhergesagten Alters und Geschlechts).

Primäres Ziel 2:

Bestimmung der Auswirkungen einer individuell zugeschnittenen, nach Hause gelieferten aeroben und stärkenden Intervention auf Messungen der Herz-, Lungen-, Muskel-Skelett- und neurosensorischen Funktion bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter mit Belastungsintoleranz.

Primäres Ziel 3:

Bestimmung der Auswirkungen einer individuell angepassten, nach Hause gelieferten Aerobic- und Kräftigungsintervention auf die emotionale Gesundheit, die Teilnahme an Familien- und Gemeinschaftsaktivitäten, die Lebensqualität und die kognitive Funktion bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter mit Bewegungsintoleranz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design für diese Studie wird eine einfach verblindete, zweiarmige, prospektive, randomisierte klinische Studie sein. Ergebnisse der Leistungstests: Beide Teilnehmergruppen erhalten die Ergebnisse ihrer Leistungstests. Individuell zugeschnittenes Trainingsprogramm: Personen, die randomisiert wurden, um ein individuell zugeschnittenes Trainingsprogramm zu erhalten, treffen sich mit einem Trainingsspezialisten. Allgemeine Trainingsempfehlungen: Personen, die randomisiert wurden, um die allgemeinen Trainingsempfehlungen zu erhalten, erhalten eine Kopie der Richtlinien für körperliche Aktivität für Amerikaner.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18.00 und 39.99 Jahren zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  • SJLIFE-Teilnehmer
  • Spitzen-VO2 < 85 % vorhergesagt
  • Verbalisiert das Verständnis der Anweisungen zur Verwendung von ZOOM auf dem von der Studie bereitgestellten iPad und Herzfrequenzmesser
  • Freigabe zur Teilnahme an Übungen durch einen Studienarzt
  • Internet Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine formelle Übungsintervention
  • Selbstbericht über > 150 Minuten/Woche mäßiger körperlicher Aktivität
  • Derzeit schwanger (Beurteilung durch Urin-Schwangerschaftstest)
  • Erhebliche psychische Belastung (z. Suizidgedanken)
  • Erfordert sofortige medizinische Intervention (z. Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Rekrutierung und Screening von Forschungsteilnehmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Personalisierte Übungsgruppe (INTGroup)
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben ein individuell zugeschnittenes Übungsprogramm mit Supervision, 20 Wochen, Klinik 3 Mal im Verlauf dieser Studie: zu Studienbeginn (dieser Termin), nach 4 Monaten und 10 Monaten von jetzt an zur Nachsorge.
Sonstiges: Ergebnisse von Belastungstests
Maßgeschneiderte, nach Hause gelieferte Aerobic- und Kräftigungsintervention, Übungsunverträglichkeit, Beide Teilnehmergruppen erhalten die Ergebnisse ihrer Übungstests.
Sonstiges: Individuell abgestimmtes Bewegungsprogramm (INT)
Personen, die randomisiert ein individuell zugeschnittenes Trainingsprogramm erhalten, treffen sich mit einem Trainingsspezialisten. Schriftliche Anweisungen, Videos von jeder Kräftigungsübung, ein Blue-Tooth-fähiger Herzfrequenzmesser, alle notwendigen Trainingsgeräte und ein iPad mit vorinstallierter Herzfrequenzmesser-Software, Übungsvideos und ZOOM-App (für Videokonferenzen) werden zur Verfügung gestellt. Nach der Rückkehr nach Hause überwacht und berät der Übungsspezialist die Person in den ersten 2 Wochen (3 Sitzungen pro Woche) über die ZOOM-App. Die Überwachung wird langsam auf zweimal pro Woche in den Wochen 3-4, einmal pro Woche in den Wochen 5-8, alle zwei Wochen in den Wochen 9-16 und auf einmal in der Mitte zwischen den Wochen 17-20 reduziert. Das Übungsprogramm wird je nach individuellem Fortschritt angepasst.
Sonstiges: Generalisierte Übungsgruppe, Aufmerksamkeitskontrolle (AC-Gruppe)
Studienteilnehmer in dieser Gruppe erhalten allgemeine Übungsempfehlungen, 20 Wochen, Klinik 3 Mal im Verlauf dieser Studie: zu Studienbeginn (dieser Termin), nach 4 Monaten und 10 Monaten von jetzt an zur Nachsorge.
Sonstiges: Ergebnisse von Belastungstests
Maßgeschneiderte, nach Hause gelieferte Aerobic- und Kräftigungsintervention, Übungsunverträglichkeit, Beide Teilnehmergruppen erhalten die Ergebnisse ihrer Übungstests.
Sonstiges: Allgemeine Übungsempfehlungen (AC)
Personen, die randomisiert wurden, um die allgemeinen Übungsempfehlungen zu erhalten, erhalten eine Kopie der Richtlinien für körperliche Aktivität für Amerikaner. Beim Baseline-Besuch überprüft ein Studienpersonal diese Richtlinien und beantwortet Fragen zu ihren Belastungstests und ermutigt sie, körperlich aktiv zu sein. Die Mitarbeiter werden sie telefonisch kontaktieren, um in den Wochen 1-8 wöchentlich und in den Wochen 9-20 monatlich einen kurzen Fragebogen auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Änderungen der maximalen VO2/2-Minuten-Step-in-Place-Test sowohl in der INT- als auch in der AC-Gruppe
Baseline bis Woche 20
Übungskapazität
Zeitfenster: Woche 20 bis 6 Monate nach Woche 20
Nachhaltigkeit der Veränderungen im Peak VO2/2-Minuten-Step-in-Place-Test sowohl in der INT- als auch in der AC-Gruppe
Woche 20 bis 6 Monate nach Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Woche 20, 6 Monate nach Woche 20
Skala: 4 Optionen - Überhaupt nicht (Minimalwert = 0), An mehreren Tagen (1), An mehr als der Hälfte der Tage (2), Fast jeden Tag (Maximalwert = 3). Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis. Möglicher Punktebereich ist 0-27.
Baseline, Woche 20, 6 Monate nach Woche 20
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Woche 20, 6 Monate nach Woche 20
Skala: 5 Optionen - Überhaupt nicht sicher (Minimalwert = 0), An mehreren Tagen (1), An mehr als der Hälfte der Tage (2), Fast jeden Tag (Maximalwert = 3). Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis. Möglicher Punktebereich ist 0-21.
Baseline, Woche 20, 6 Monate nach Woche 20
PROMIS Teilnahmefähigkeit 8a (SF v2.0)
Zeitfenster: Baseline, Woche 20, 6 Monate nach Woche 20
Skala: 5 Optionen – Nie (Maximalwert = 5), Selten (4), Manchmal (3), Normalerweise (2), Immer (Mindestwert = 1). Höhere Punktzahl = besseres Ergebnis. Möglicher Punktebereich 8-40.
Baseline, Woche 20, 6 Monate nach Woche 20
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 20, 6 Monate nach Woche 20
Skala gilt nicht für Gesamtfragebogen. Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt. Höhere Zahlen = schlechteres Ergebnis.
Baseline, Woche 20, 6 Monate nach Woche 20
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 20, 6 Monate nach Woche 20
Skala: 0-8; Überhaupt nicht (Mindestwert = 0) bis Sehr stark (Maximalwert = 8). Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis. Möglicher Punktebereich 0-40.
Baseline, Woche 20, 6 Monate nach Woche 20
Umfrage zu medizinischen Ergebnissen, Kurzform (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Woche 20, 6 Monate nach Woche 20
Besteht aus 8 skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.
Baseline, Woche 20, 6 Monate nach Woche 20
Neurokognitiver Fragebogen für Überlebende von Krebs im Kindesalter - überarbeitet (CCSS-NCQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 20, 6 Monate nach Woche 20
Skala: 3 Optionen – nie ein Problem (Maximalwert = 2), manchmal ein Problem (1) , oft ein Problem (Minimalwert = 0). Höhere Punktzahl = besseres Ergebnis. Möglicher Punktebereich 0-64.
Baseline, Woche 20, 6 Monate nach Woche 20
PROMIS Global Health Kurzformulare
Zeitfenster: wöchentlich in den ersten acht Wochen und alle vier Wochen in den Wochen 9-20
kurze weltweite Fragebögen zur körperlichen und geistigen Gesundheit; Skala: 5-Punkte-Likert-Skala, Ausgezeichnet=5, Schlecht=1
wöchentlich in den ersten acht Wochen und alle vier Wochen in den Wochen 9-20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARTOXIII
  • U01CA246570-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten, werden zur Verfügung gestellt (in Bezug auf die in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Studienziele). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar. Daten, die zum Generieren des veröffentlichten Artikels verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung zur Verfügung gestellt. Ermittler, die Zugang zu anonymisierten Daten auf individueller Ebene wünschen, wenden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das die Datenanfrage beantwortet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, zu dem Daten benötigt werden. Als Informationspunkt werden der leitende Statistiker und der Hauptprüfarzt der Studie darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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