Intervention basée sur la télésanté pour améliorer la capacité fonctionnelle des survivants d'un cancer infantile avec une tolérance à l'exercice considérablement limitée
31 mars 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
Les participants sont invités à prendre part à cet essai clinique, un type d'étude de recherche. Les participants sont des participants à l'étude SJLIFE et peuvent avoir de la difficulté à faire de l'exercice (intolérance à l'exercice) en raison des effets secondaires du traitement du cancer reçu dans leur enfance. devenir plus actif.
Objectifs principaux:
Pour atteindre le but de cette étude, nous proposons les trois objectifs suivants :
Objectif principal 1 :
Déterminer l'efficacité d'une intervention aérobique et de renforcement personnalisée, administrée à domicile, pour améliorer la capacité d'exercice chez les survivants d'un cancer infantile présentant une intolérance à l'exercice (pic de consommation d'oxygène (pic de VO2) < 85 % de l'âge et du sexe prévus).
Objectif principal 2 :
Déterminer les effets d'une intervention aérobique et de renforcement personnalisée, à domicile, sur les mesures des fonctions cardiaque, pulmonaire, musculo-squelettique et neurosensorielle chez les survivants d'un cancer infantile présentant une intolérance à l'exercice.
Objectif principal 3 :
Déterminer les effets d'une intervention aérobique et de renforcement personnalisée, à domicile, sur la santé émotionnelle, la participation aux activités familiales et communautaires, la qualité de vie et la fonction cognitive chez les survivants d'un cancer infantile présentant une intolérance à l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La conception de cette étude sera un essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle à deux bras.
Résultats des tests de performance : Les deux groupes de participants recevront les résultats de leurs tests de performance.
Programme d'exercices personnalisé : les personnes randomisées pour recevoir un programme d'exercices personnalisé rencontreront un spécialiste de l'exercice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18,00 et 39,99 ans au moment de l'inscription
- Participant SJLIFE
- Pic de VO2 < 85 % prévu
- Verbalise la compréhension des instructions d'utilisation de ZOOM sur l'étude fournie iPad et moniteur de fréquence cardiaque
- Autorisation de participation à l'exercice par un médecin de l'étude
- accès Internet
Critère d'exclusion:
- Inscrit à une intervention d'exercice formel
- Autodéclaration de s'engager dans > 150 minutes/semaine d'activité physique modérée
- Enceinte actuelle (évaluer par test de grossesse urinaire)
- Détresse psychologique importante (ex. idées suicidaires)
- Nécessite une intervention médicale immédiate (par ex. angine de poitrine, insuffisance cardiaque décompensée)
- Recrutement et sélection des participants à la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'exercices personnalisés (INTGroup)
Les participants de ce groupe ont un programme d'exercice personnalisé avec supervision, 20 semaines, clinique 3 fois au cours de cette étude : au départ (ce rendez-vous), à 4 mois et 10 mois à partir de maintenant pour le suivi.
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Intervention aérobique et de renforcement sur mesure, livrée à domicile, intolérance à l'exercice, les deux groupes de participants recevront les résultats de leurs tests d'effort.
Les personnes randomisées pour recevoir un programme d'exercice personnalisé rencontreront un spécialiste de l'exercice.
Des instructions écrites, des vidéos de chaque exercice de renforcement, un moniteur de fréquence cardiaque compatible avec les dents bleues, tout l'équipement d'exercice nécessaire et un iPad préchargé avec le logiciel de moniteur de fréquence cardiaque, des vidéos d'exercices et l'application ZOOM (pour la visioconférence) seront fournis.
Après son retour à la maison, le spécialiste de l'exercice supervisera et guidera la personne via l'application ZOOM pendant les 2 premières semaines (3 séances par semaine).
La supervision diminuera lentement à deux fois par semaine au cours des semaines 3 à 4, une fois par semaine aux semaines 5 à 8, toutes les deux semaines aux semaines 9 à 16 et à une fois à mi-chemin entre les semaines 17 à 20.
Le programme d'exercices sera ajusté en fonction des progrès de chacun.
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Autre: Groupe d'exercice généralisé, contrôle de l'attention (groupe AC)
Les participants à l'étude de ce groupe reçoivent des recommandations d'exercice généralisées, 20 semaines, clinique 3 fois au cours de cette étude : au départ (ce rendez-vous), à 4 mois et 10 mois à partir de maintenant pour le suivi.
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Intervention aérobique et de renforcement sur mesure, livrée à domicile, intolérance à l'exercice, les deux groupes de participants recevront les résultats de leurs tests d'effort.
Les personnes randomisées pour recevoir les recommandations d'exercice généralisées recevront une copie des directives d'activité physique pour les Américains.
Lors de la visite de référence, un membre du personnel de l'étude examinera ces directives et répondra aux questions sur leurs tests d'exercice et les encouragera à être physiquement actifs.
Le personnel les contactera par téléphone pour remplir un court questionnaire hebdomadaire pendant les semaines 1 à 8 et mensuellement pendant les semaines 9 à 20.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
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Modifications du pic de VO2/test par étapes de 2 minutes dans les groupes INT et AC
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De la ligne de base à la semaine 20
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Capacité d'exercice
Délai: Semaine 20 à 6 mois après la semaine 20
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Pérennité des modifications du pic de VO2/test par étapes de 2 minutes dans les groupes INT et AC
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Semaine 20 à 6 mois après la semaine 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: ligne de base, semaine 20, 6 mois après la semaine 20
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Échelle : 4 options - Pas du tout (valeur minimale = 0), Plusieurs jours (1), Plus de la moitié des jours (2), Presque tous les jours (valeur maximale = 3).
Score plus élevé = moins bon résultat.
La plage de score possible est de 0 à 27.
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ligne de base, semaine 20, 6 mois après la semaine 20
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Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: ligne de base, semaine 20, 6 mois après la semaine 20
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Échelle : 5 Options - Pas sûr du tout (valeur minimale = 0), Plusieurs jours (1), Plus de la moitié des jours (2), Presque tous les jours (valeur maximale = 3).
Score plus élevé = moins bon résultat.
La plage de score possible est de 0 à 21.
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ligne de base, semaine 20, 6 mois après la semaine 20
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PROMIS Capacité à participer 8a (SF v2.0)
Délai: ligne de base, semaine 20, 6 mois après la semaine 20
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Échelle : 5 options - Jamais (valeur maximale = 5), Rarement (4), Parfois (3), Habituellement (2), Toujours (valeur minimale = 1).
Score plus élevé = meilleur résultat.
Plage de score possible de 8 à 40.
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ligne de base, semaine 20, 6 mois après la semaine 20
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Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
Délai: ligne de base, semaine 20, 6 mois après la semaine 20
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L'échelle ne s'applique pas au questionnaire global.
Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience.
Des nombres plus élevés = pire résultat.
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ligne de base, semaine 20, 6 mois après la semaine 20
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Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: ligne de base, semaine 20, 6 mois après la semaine 20
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Échelle : 0-8 ; Pas du tout (valeur minimale = 0) à Très Sévèrement (valeur maximale = 8).
Score plus élevé = moins bon résultat.
Plage de score possible de 0 à 40.
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ligne de base, semaine 20, 6 mois après la semaine 20
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Formulaire court d'enquête sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: ligne de base, semaine 20, 6 mois après la semaine 20
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Se compose de 8 scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Score plus élevé = meilleur résultat.
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ligne de base, semaine 20, 6 mois après la semaine 20
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Questionnaire neurocognitif de l'étude sur les survivants du cancer chez l'enfant - Révisé (CCSS-NCQ)
Délai: ligne de base, semaine 20, 6 mois après la semaine 20
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Échelle : 3 options - Jamais un problème (valeur maximale = 2), Parfois un problème (1) , Souvent un problème (valeur minimale = 0).
Score plus élevé = meilleur résultat.
Plage de score possible de 0 à 64.
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ligne de base, semaine 20, 6 mois après la semaine 20
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Formulaires abrégés PROMIS pour la santé mondiale
Délai: hebdomadaire pendant les huit premières semaines et toutes les quatre semaines pendant les semaines 9 à 20
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de brefs questionnaires globaux sur la santé physique et mentale ; Échelle : Échelle de Likert à 5 points, Excellent=5, Médiocre=1
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hebdomadaire pendant les huit premières semaines et toutes les quatre semaines pendant les semaines 9 à 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARTOXIII
- U01CA246570-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des ensembles de données anonymisés des participants individuels contenant les variables analysées dans l'article publié seront mis à disposition (liés aux objectifs principaux ou secondaires de l'étude contenus dans la publication).
Les documents justificatifs tels que le protocole, le plan d'analyses statistiques et le consentement éclairé sont disponibles sur le site Web du CTG pour l'étude spécifique.
Les données utilisées pour générer l'article publié seront mises à disposition au moment de la publication de l'article.
Les enquêteurs qui souhaitent accéder à des données anonymisées au niveau individuel contacteront l'équipe informatique du Département de biostatistique (ClinTrialDataRequest@stjude.org) qui répondra à la demande de données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles au moment de la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront fournies aux chercheurs à la suite d'une demande officielle contenant les informations suivantes : nom complet du demandeur, affiliation, ensemble de données demandé et moment auquel les données sont nécessaires.
À titre informatif, le statisticien principal et l'investigateur principal de l'étude seront informés que des ensembles de données de résultats primaires ont été demandés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .