Etäterveyteen perustuva interventio parantaa toiminnallista kapasiteettia lapsisyövästä selviytyneillä, joilla on merkittävästi rajoitettu harjoituksen sietokyky
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Osallistujia pyydetään osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, eräänlaiseen tutkimustutkimukseen. Osallistujat ovat SJLIFE-tutkimuksen osallistujia, ja heillä voi olla vaikeuksia harjoitella (liikunta-intoleranssi) lapsena saadun syöpähoidon sivuvaikutusten vuoksi. Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, auttaako henkilökohtainen harjoitussuunnitelma lasten syövästä selviytyneitä, joilla on liikunta-intoleranssi. tulla aktiivisemmaksi.
Ensisijaiset tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi ehdotamme kolmea seuraavaa tavoitetta:
Ensisijainen tavoite 1:
Selvittää yksilöllisesti räätälöidyn, kotiin toimitetun aerobisen ja vahvistavan toimenpiteen tehokkuuden parantamiseksi lasten syövästä selviytyneiden, joilla on liikunta-intoleranssi (huippuhapenotto (huippu VO2) <85 % ennustetusta iästä ja sukupuolesta).
Ensisijainen tavoite 2:
Selvittää yksilöllisesti räätälöidyn, kotiin toimitetun aerobisen ja vahvistavan toimenpiteen vaikutukset sydämen, keuhkojen, tuki- ja liikuntaelimistön ja neurosensoristen toimintojen mittauksiin lapsisyövästä selviytyneillä, joilla on liikunta-intoleranssi.
Ensisijainen tavoite 3:
Selvittää yksilöllisesti räätälöidyn, kotiin toimitetun aerobisen ja vahvistavan toimenpiteen vaikutukset emotionaaliseen terveyteen, perheen ja yhteisön toimintaan osallistumiseen, elämänlaatuun ja kognitiivisiin toimintoihin lapsisyövästä selviytyneillä, joilla on liikunta-intoleranssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suunnittelu on yksisokkoinen kaksihaarainen, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Suorituskykytestin tulokset: Molemmille osallistujaryhmille toimitetaan suorituskykytestauksen tulokset.
Yksilöllisesti räätälöity harjoitusohjelma: Henkilökohtaisesti räätälöidyn harjoitusohjelman saaneet satunnaistetut henkilöt tapaavat harjoitusasiantuntijan. Yleiset harjoitussuositukset: Henkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan yleisiä harjoitussuosituksia, saavat kopion amerikkalaisten fyysisen aktiivisuuden ohjeista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 18.00 ja 39.99 vuoden välillä
- SJLIFEn osallistuja
- VO2-huippu <85 % ennustettu
- Ilmaisee ymmärryksen ZOOMin käyttöohjeista tutkimuksen toimitetussa iPadissa ja sykemittarissa
- Tutkimuslääkärin lupa harjoituksiin osallistumiselle
- Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut viralliseen harjoitusinterventioon
- Oma raportti > 150 minuuttia/viikko kohtalaista fyysistä toimintaa harjoittamisesta
- Tällä hetkellä raskaana (arvioida virtsan raskaustestillä)
- Merkittäviä psyykkisiä häiriöitä (esim. itsemurha-ajatukset)
- Vaatii välitöntä lääketieteellistä apua (esim. angina pectoris, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta)
- Tutkimushenkilöiden rekrytointi ja seulonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Henkilökohtainen harjoitusryhmä (INTGroup)
Tämän ryhmän osallistujilla on yksilöllisesti räätälöity harjoitusohjelma valvonnalla, 20 viikkoa, klinikka 3 kertaa tämän tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa (tämä tapaaminen), 4 kuukauden kuluttua ja 10 kuukauden kuluttua seurantaa varten.
|
Räätälöity, kotiin toimitettu aerobinen ja vahvistava interventio,liikunta-intoleranssi,Molemmalle osallistujaryhmälle toimitetaan harjoitustestien tulokset.
Henkilökohtaisesti räätälöidyn harjoitusohjelman saaneet satunnaistetut henkilöt tapaavat liikuntaasiantuntijan.
Mukana tulee kirjalliset ohjeet, videot jokaisesta vahvistusharjoituksesta, bluetooth-sykemittari, kaikki tarvittavat harjoitusvälineet sekä iPad, jossa on esiasennettu sykemittariohjelmisto, harjoitusvideot ja ZOOM-sovellus (videoneuvottelua varten).
Kotiin palattuaan liikuntaasiantuntija valvoo ja opastaa henkilöä ZOOM-sovelluksen kautta ensimmäisten 2 viikon aikana (3 harjoitusta viikossa).
Valvonta vähenee hitaasti kahteen kertaan viikossa viikoilla 3-4, kerran viikossa viikoilla 5-8, joka toinen viikko viikoilla 9-16 ja yhteen kertaan viikkojen 17-20 puolivälissä.
Harjoitusohjelmaa muokataan yksilön edistymisen mukaan.
|
|
Muut: Yleinen harjoitusryhmä, Attention Control (AC-ryhmä)
Tämän ryhmän tutkimukseen osallistuneet saavat yleisiä harjoitussuosituksia, 20 viikkoa, klinikka 3 kertaa tämän tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa (tämä tapaaminen), 4 kuukauden ja 10 kuukauden kuluttua seurantaa varten.
|
Räätälöity, kotiin toimitettu aerobinen ja vahvistava interventio,liikunta-intoleranssi,Molemmalle osallistujaryhmälle toimitetaan harjoitustestien tulokset.
Henkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan yleisiä harjoitussuosituksia, saavat kopion amerikkalaisten fyysisen aktiivisuuden ohjeista.
Peruskäynnillä tutkimushenkilöstö käy läpi nämä ohjeet ja vastaa harjoitustestaukseen liittyviin kysymyksiin ja kannustaa heitä olemaan fyysisesti aktiivisia.
Henkilökunta ottaa heihin yhteyttä puhelimitse lyhyen kyselyn täyttämiseksi viikoittain 1-8 ja kuukausittain viikoilla 9-20.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
Muutokset huippuarvossa VO2 / 2 minuutin askel paikkatestissä sekä INT- että AC-ryhmissä
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Viikosta 20 - 6 kuukautta viikon 20 jälkeen
|
Muutosten kestävyys VO2-huipun / 2 minuutin askeleen paikalla -testissä sekä INT- että AC-ryhmissä
|
Viikosta 20 - 6 kuukautta viikon 20 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 20, 6 kuukautta viikon 20 jälkeen
|
Asteikko: 4 vaihtoehtoa - ei ollenkaan (minimiarvo = 0), useita päiviä (1), yli puolet päivistä (2), melkein joka päivä (maksimiarvo = 3).
Korkeampi pistemäärä = huonompi tulos.
Mahdollinen pistemäärä on 0-27.
|
lähtötaso, viikko 20, 6 kuukautta viikon 20 jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 20, 6 kuukautta viikon 20 jälkeen
|
Asteikko: 5 vaihtoehtoa - ei ollenkaan varma (minimiarvo = 0), useita päiviä (1), yli puolet päivistä (2), melkein joka päivä (maksimiarvo = 3).
Korkeampi pistemäärä = huonompi tulos.
Mahdollinen pistemäärä on 0-21.
|
lähtötaso, viikko 20, 6 kuukautta viikon 20 jälkeen
|
|
PROMIS Mahdollisuus osallistua 8a (SF v2.0)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 20, 6 kuukautta viikon 20 jälkeen
|
Asteikko: 5 vaihtoehtoa - ei koskaan (maksimiarvo = 5), harvoin (4), joskus (3), yleensä (2), aina (minimiarvo = 1).
Korkeampi pistemäärä = parempi tulos.
Mahdollinen pistemäärä 8-40.
|
lähtötaso, viikko 20, 6 kuukautta viikon 20 jälkeen
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskysely (WPAI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 20, 6 kuukautta viikon 20 jälkeen
|
Asteikko ei koske koko kyselylomaketta.
Tulokset on ilmaistu arvonalentumisprosentteina.
Suuremmat luvut = huonompi tulos.
|
lähtötaso, viikko 20, 6 kuukautta viikon 20 jälkeen
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 20, 6 kuukautta viikon 20 jälkeen
|
Asteikko: 0-8; Ei ollenkaan (minimiarvo = 0) erittäin vakavasti (maksimiarvo = 8).
Korkeampi pistemäärä = huonompi tulos.
Mahdollinen pistemäärä 0-40.
|
lähtötaso, viikko 20, 6 kuukautta viikon 20 jälkeen
|
|
Lääketieteellisten tulosten lyhyt lomake (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 20, 6 kuukautta viikon 20 jälkeen
|
Koostuu kahdeksasta skaalatusta pisteestä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Korkeampi pistemäärä = parempi tulos.
|
lähtötaso, viikko 20, 6 kuukautta viikon 20 jälkeen
|
|
Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire - tarkistettu (CCSS-NCQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 20, 6 kuukautta viikon 20 jälkeen
|
Asteikko: 3 vaihtoehtoa - ei koskaan ongelmaa (maksimiarvo = 2), joskus ongelma (1) , usein ongelma (minimiarvo = 0).
Korkeampi pistemäärä = parempi tulos.
Mahdollinen pistemäärä 0-64.
|
lähtötaso, viikko 20, 6 kuukautta viikon 20 jälkeen
|
|
PROMIS Global Health -lyhytlomakkeet
Aikaikkuna: viikoittain kahdeksan ensimmäisen viikon aikana ja joka neljäs viikko viikoilla 9-20
|
lyhyet globaalit fyysisen ja mielenterveyden kyselylomakkeet; Asteikko: 5 pisteen Likert-asteikko, Erinomainen=5, Huono=1
|
viikoittain kahdeksan ensimmäisen viikon aikana ja joka neljäs viikko viikoilla 9-20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARTOXIII
- U01CA246570-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat aineistot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, asetetaan saataville (liittyvät julkaisun sisältämiin tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen tavoitteeseen).
Tukiasiakirjat, kuten protokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivustolta tietylle tutkimukselle.
Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.
Tutkijat, jotka hakevat pääsyä yksilötason de-identifioituihin tietoihin, ottavat yhteyttä Biostatistiikkaosaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan tutkijoille muodollisen pyynnön jälkeen, jossa on seuraavat tiedot: hakijan koko nimi, sidosryhmä, pyydetty tietokokonaisuus ja ajankohta, jolloin tietoja tarvitaan.
Tiedoksi johtavalle tilastotieteilijälle ja tutkimuksen päätutkijalle ilmoitetaan, että ensisijaisten tulosten tietojoukkoja on pyydetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .