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Intervenção baseada em telessaúde para melhorar a capacidade funcional em sobreviventes de câncer infantil com tolerância ao exercício significativamente limitada

31 de março de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Os participantes são convidados a participar deste ensaio clínico, um tipo de estudo de pesquisa. Os participantes são participantes do estudo SJLIFE e podem ter dificuldade em se exercitar (intolerância ao exercício) devido aos efeitos colaterais do tratamento contra o câncer recebido quando criança. Este estudo está sendo realizado para determinar se um plano de exercícios personalizado ajudará os sobreviventes de câncer infantil que têm intolerância ao exercício tornar-se mais ativo.

Objetivos primários:

Para atingir o objetivo deste estudo, propomos os seguintes três Objetivos:

Objetivo Primário 1:

Determinar a eficácia de uma intervenção aeróbica e de fortalecimento individualizada, realizada em casa, para melhorar a capacidade de exercício em sobreviventes de câncer infantil com intolerância ao exercício (consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo) <85% da idade e sexo previstos).

Objetivo Primário 2:

Determinar os efeitos de uma intervenção aeróbica e de fortalecimento individualizada, realizada em casa, nas medidas das funções cardíaca, pulmonar, musculoesquelética e neurossensorial em sobreviventes de câncer infantil com intolerância ao exercício.

Objetivo Primário 3:

Determinar os efeitos de uma intervenção aeróbica e de fortalecimento individualizada, realizada em casa, na saúde emocional, participação em atividades familiares e comunitárias, qualidade de vida e função cognitiva em sobreviventes de câncer infantil com intolerância ao exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho para este estudo será um ensaio clínico randomizado, prospectivo, simples-cego de dois braços. Resultados do teste de desempenho: Ambos os grupos de participantes receberão os resultados de seus testes de desempenho. Programa de exercícios individualizado: indivíduos randomizados para receber um programa de exercícios individualizado se reunirão com um especialista em exercícios.Recomendações de exercícios generalizados: indivíduos randomizados para receber recomendações de exercícios generalizados receberão uma cópia das Diretrizes de atividade física para americanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18,00 e 39,99 anos de idade no momento da inscrição
  • SJLIFE participante
  • VO2 máximo <85% previsto
  • Verbaliza a compreensão das instruções de uso do ZOOM no iPad fornecido pelo estudo e no monitor de frequência cardíaca
  • Autorização para participação no exercício por um médico do estudo
  • Acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Inscrito em uma intervenção formal de exercícios
  • Auto-relato de envolvimento em > 150 minutos/semana de atividade física moderada
  • Atualmente grávida (avaliação por teste de gravidez de urina)
  • Sofrimento psicológico significativo (por exemplo, ideação suicida)
  • Requer intervenção médica imediata (p. angina, insuficiência cardíaca descompensada)
  • Recrutamento e Triagem de Participantes de Pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de exercícios personalizados (INTGroup)
Os participantes deste grupo têm um programa de exercícios individualizado com supervisão, 20 semanas, clínica 3 vezes durante o curso deste estudo: na linha de base (esta consulta), em 4 meses e 10 meses a partir de agora para acompanhamento.
Outro: Resultados do teste de exercício
Intervenção aeróbica e de fortalecimento personalizada, entregue em casa, intolerância ao exercício. Ambos os grupos de participantes receberão os resultados de seus testes de exercício.
Outro: Programa de exercícios individualizado (INT)
Indivíduos randomizados para receber um programa de exercícios individualizado se reunirão com um especialista em exercícios. Instruções escritas, vídeos de cada exercício de fortalecimento, um monitor de frequência cardíaca habilitado para blue tooth, todos os equipamentos de exercício necessários e um iPad pré-carregado com software de monitoramento de frequência cardíaca, vídeos de exercícios e aplicativo ZOOM (para videoconferência) serão fornecidos. Após o retorno para casa, o especialista em exercícios supervisionará e orientará o indivíduo por meio do aplicativo ZOOM durante as primeiras 2 semanas (3 sessões por semana). A supervisão diminuirá lentamente para duas vezes por semana nas semanas 3-4, uma vez por semana nas semanas 5-8, a cada duas semanas nas semanas 9-16 e para uma vez no meio entre as semanas 17-20. O programa de exercícios será ajustado dependendo do progresso individual.
Outro: Grupo de exercícios generalizados, Controle de Atenção (Grupo AC)
Os participantes do estudo neste grupo recebem recomendações de exercícios generalizados, 20 semanas, clínica 3 vezes durante o curso deste estudo: na linha de base (esta consulta), em 4 meses e 10 meses a partir de agora para acompanhamento.
Outro: Resultados do teste de exercício
Intervenção aeróbica e de fortalecimento personalizada, entregue em casa, intolerância ao exercício. Ambos os grupos de participantes receberão os resultados de seus testes de exercício.
Outro: Recomendações generalizadas de exercícios (AC)
Indivíduos randomizados para receber as recomendações generalizadas de exercícios receberão uma cópia das Diretrizes de Atividade Física para Americanos. Na visita inicial, uma equipe do estudo revisará essas diretrizes e responderá a perguntas sobre o teste de esforço e os incentivará a serem fisicamente ativos. A equipe irá contatá-los por telefone para preencher um breve questionário semanalmente durante as semanas 1-8 e mensalmente durante as semanas 9-20.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício
Prazo: Linha de base para a semana 20
Alterações no VO2 de pico/teste de step in place de 2 minutos nos grupos INT e AC
Linha de base para a semana 20
Capacidade de exercício
Prazo: Semana 20 a 6 meses após a semana 20
Sustentabilidade das mudanças no VO2 Pico/teste step in place de 2 minutos nos grupos INT e AC
Semana 20 a 6 meses após a semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: linha de base, semana 20, 6 meses após a semana 20
Escala: 4 Opções - Nunca (valor mínimo = 0), Vários dias (1), Mais de metade dos dias (2), Quase todos os dias (valor máximo = 3). Maior pontuação = pior resultado. O intervalo de pontuação possível é 0-27.
linha de base, semana 20, 6 meses após a semana 20
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: linha de base, semana 20, 6 meses após a semana 20
Escala: 5 Opções - Nada seguro (valor mínimo = 0), Vários dias (1), Mais da metade dos dias (2), Quase todos os dias (valor máximo = 3). Maior pontuação = pior resultado. O intervalo de pontuação possível é 0-21.
linha de base, semana 20, 6 meses após a semana 20
PROMIS Capacidade de Participar 8a (SF v2.0)
Prazo: linha de base, semana 20, 6 meses após a semana 20
Escala: 5 Opções - Nunca (valor máximo = 5), Raramente (4), Às vezes (3), Normalmente (2), Sempre (valor mínimo = 1). Maior pontuação = melhor resultado. Faixa de pontuação possível 8-40.
linha de base, semana 20, 6 meses após a semana 20
Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade (WPAI)
Prazo: linha de base, semana 20, 6 meses após a semana 20
A escala não se aplica ao questionário geral. Os resultados são expressos como percentagens de imparidade. Números mais altos = pior resultado.
linha de base, semana 20, 6 meses após a semana 20
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: linha de base, semana 20, 6 meses após a semana 20
Escala: 0-8; De forma alguma (valor mínimo = 0) a Muito grave (valor máximo = 8). Maior pontuação = pior resultado. Faixa de pontuação possível 0-40.
linha de base, semana 20, 6 meses após a semana 20
Formulário Resumido da Pesquisa de Resultados Médicos (SF-36)
Prazo: linha de base, semana 20, 6 meses após a semana 20
Consiste em 8 pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Maior pontuação = melhor resultado.
linha de base, semana 20, 6 meses após a semana 20
Questionário Neurocognitivo do Estudo de Sobreviventes de Câncer Infantil - Revisado (CCSS-NCQ)
Prazo: linha de base, semana 20, 6 meses após a semana 20
Escala: 3 Opções - Nunca é um Problema (valor máximo = 2), Às vezes é um Problema (1), Frequentemente é um Problema (valor mínimo = 0). Maior pontuação = melhor resultado. Faixa de pontuação possível 0-64.
linha de base, semana 20, 6 meses após a semana 20
Formulários resumidos do PROMIS Global Health
Prazo: semanalmente durante as primeiras oito semanas e a cada quatro semanas durante as semanas 9-20
breves questionários globais de saúde física e mental; Escala: escala Likert de 5 pontos, Excelente=5, Ruim=1
semanalmente durante as primeiras oito semanas e a cada quatro semanas durante as semanas 9-20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARTOXIII
  • U01CA246570-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados conjuntos de dados não identificados de participantes individuais contendo as variáveis ​​analisadas no artigo publicado (relacionado aos objetivos primários ou secundários do estudo contidos na publicação). Documentos de apoio, como protocolo, plano de análises estatísticas e consentimento informado, estão disponíveis no site do CTG para o estudo específico. Os dados utilizados para gerar o artigo publicado serão disponibilizados no momento da publicação do artigo. Os investigadores que buscam acesso a dados não identificados em nível individual entrarão em contato com a equipe de computação do Departamento de Bioestatística (ClinTrialDataRequest@stjude.org), que responderá à solicitação de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão fornecidos aos pesquisadores após uma solicitação formal com as seguintes informações: nome completo do solicitante, afiliação, conjunto de dados solicitados e momento em que os dados são necessários. Como ponto informativo, o estatístico principal e o investigador principal do estudo serão informados de que os conjuntos de dados de resultados primários foram solicitados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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