Távegészségügyi alapú beavatkozás a gyermekkori rákos megbetegedéseket túlélők funkcionális kapacitásának javítására, jelentősen korlátozott testmozgástűrő képességgel
2026. március 31. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital
A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a klinikai vizsgálatban, egyfajta kutatási vizsgálatban. A résztvevők az SJLIFE tanulmány résztvevői, és a gyermekkorban kapott rákkezelés mellékhatásai miatt nehezen tudnak edzeni (edzésintolerancia). A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy személyre szabott edzésterv segít-e a gyermekkori rákot túlélőknek, akik testmozgás intoleranciában szenvednek. aktívabbá válni.
Elsődleges célok:
A tanulmány céljának elérése érdekében a következő három célt javasoljuk:
1. elsődleges cél:
Egyénre szabott, otthon végzett aerob és erősítő beavatkozás hatékonyságának meghatározása a gyermekkori rákos megbetegedésben túlélők testedzési intoleranciájában (csúcs oxigénfelvétel (csúcs VO2) <85%-a az életkornak és nemnek az előre jelzett neme).
2. elsődleges cél:
Egyénre szabott, otthoni aerob és erősítő beavatkozás hatásainak meghatározása a szív-, tüdő-, mozgásszervi és neuroszenzoros funkciók mérésére olyan gyermekkori daganatos betegeknél, akik testmozgás intoleranciában szenvednek.
3. elsődleges cél:
Egyénre szabott, otthon végzett aerob és erősítő beavatkozás hatásainak meghatározása az érzelmi egészségre, a családi és közösségi tevékenységekben való részvételre, az életminőségre és a kognitív funkciókra gyakorolt gyermekkori daganatos betegségben szenvedőknél, testmozgás intoleranciában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a terve egy egyvak, kétkarú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat lesz.
Teljesítményteszt eredményei: A résztvevők mindkét csoportja megkapja a teljesítményteszt eredményeit.
Egyénre szabott edzésprogram: Azok a személyek, akiket véletlenszerűen kiválasztottak egy személyre szabott edzésprogramra, egy gyakorlati szakemberrel találkoznak. Általános gyakorlati ajánlások: Azok az egyének, akiket véletlenszerűen kiválasztottak az általános gyakorlati ajánlások megszerzésére, megkapják az amerikaiaknak szóló fizikai aktivitási irányelvek másolatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
181
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18.00 és 39.99 év között a beiratkozáskor
- SJLIFE résztvevő
- Csúcs VO2 <85% előre jelzett
- Verbalizálja a ZOOM használatára vonatkozó utasítások megértését a tanulmány által biztosított iPaden és pulzusmérőn
- A vizsgálati orvos által végzett gyakorlatban való részvétel engedélyezése
- internet-hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozott egy formális gyakorlati beavatkozásra
- Önbevallás hetente > 150 perc mérsékelt fizikai aktivitásról
- Jelenleg terhes (vizelet terhességi teszttel értékelve)
- Jelentős pszichés zavarok (pl. öngyilkossági gondolat)
- Azonnali orvosi beavatkozást igényel (pl. angina, dekompenzált szívelégtelenség)
- Kutatási résztvevők toborzása és átvilágítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Személyre szabott edzéscsoport (INTGroup)
Ennek a csoportnak a résztvevői személyre szabott edzésprogrammal rendelkeznek felügyelettel, 20 hetes, klinikán 3 alkalommal a vizsgálat során: kiinduláskor (ez a találkozó), 4 hónap múlva és 10 hónap múlva követés céljából.
|
Testre szabott, házilag szállított aerob és erősítő beavatkozás, testmozgás intolerancia, Mindkét résztvevőcsoport megkapja a terheléses teszt eredményeit.
Azok a személyek, akiket véletlenszerűen kiválasztottak egy személyre szabott edzésprogramra, találkoznak egy gyakorlati szakemberrel.
Írásos instrukciókat, videókat az egyes erősítő gyakorlatokról, kékfogat engedélyező pulzusmérőt, minden szükséges edzőeszközt, valamint pulzusmérő szoftverrel előre feltöltött iPadet, edzésvideókat és ZOOM alkalmazást (videokonferenciához) biztosítunk.
Hazatérése után az edzésspecialista felügyeli és útmutatást ad az egyénnek a ZOOM alkalmazáson keresztül az első 2 hétben (heti 3 alkalom).
A felügyelet a 3-4. héten heti kétszerire, az 5-8. héten heti egyszerire, a 9-16. héten minden második hétre, a 17-20. hét közepén pedig egyszerire csökken.
Az edzésprogramot az egyén fejlődésének függvényében módosítjuk.
|
|
Egyéb: Általános gyakorlatcsoport, Figyelemkontroll (AC csoport)
Az ebbe a csoportba tartozó vizsgálatban részt vevők általános gyakorlati ajánlásokat kapnak, 20 hétig, a klinikán 3 alkalommal a vizsgálat során: kiinduláskor (ezen a találkozón), 4 hónap múlva és 10 hónap múlva követés céljából.
|
Testre szabott, házilag szállított aerob és erősítő beavatkozás, testmozgás intolerancia, Mindkét résztvevőcsoport megkapja a terheléses teszt eredményeit.
Azok a személyek, akiket véletlenszerűen kiválasztottak, hogy megkapják az általános gyakorlati ajánlásokat, megkapják az amerikaiaknak szóló fizikai aktivitási irányelvek egy példányát.
Az alaplátogatás alkalmával a tanulmányozó személyzet áttekinti ezeket az irányelveket, megválaszolja a gyakorlati tesztekkel kapcsolatos kérdéseket, és arra ösztönzi őket, hogy legyenek fizikailag aktívak.
A munkatársak telefonon felveszik velük a kapcsolatot, hogy az 1-8. héten hetente, a 9-20. héten pedig havonta töltsenek ki egy rövid kérdőívet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati kapacitás
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Változások a Peak VO2/2 perces lépés helyben tesztben mind az INT, mind az AC csoportban
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
Gyakorló kapacitás
Időkeret: 20. héttől 6 hónapig a 20. hét után
|
Változások fenntarthatósága a VO2 csúcs/2 perces lépés a helyben tesztben mind az INT, mind az AC csoportban
|
20. héttől 6 hónapig a 20. hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: alapvonal, 20. hét, 6 hónappal a 20. hét után
|
Skála: 4 opció – Egyáltalán nem (minimális érték = 0), néhány napig (1), a napok több mint fele (2), szinte minden nap (maximális érték = 3).
Magasabb pontszám = rosszabb eredmény.
A lehetséges pontszám 0-27.
|
alapvonal, 20. hét, 6 hónappal a 20. hét után
|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: alapvonal, 20. hét, 6 hónappal a 20. hét után
|
Skála: 5 lehetőség – Egyáltalán nem biztos (minimális érték = 0), több nap (1), több mint fele nap (2), szinte minden nap (maximális érték = 3).
Magasabb pontszám = rosszabb eredmény.
A lehetséges pontszám 0-21.
|
alapvonal, 20. hét, 6 hónappal a 20. hét után
|
|
PROMIS részvételi képesség 8a (SF v2.0)
Időkeret: alapvonal, 20. hét, 6 hónappal a 20. hét után
|
Skála: 5 opció – Soha (maximális érték = 5), Ritkán (4), Néha (3), Általában (2), Mindig (minimális érték = 1).
Magasabb pontszám = jobb eredmény.
Lehetséges pontszám 8-40.
|
alapvonal, 20. hét, 6 hónappal a 20. hét után
|
|
Munka termelékenységi és aktivitási károsodásának kérdőíve (WPAI)
Időkeret: alapvonal, 20. hét, 6 hónappal a 20. hét után
|
A skála nem vonatkozik a teljes kérdőívre.
Az eredményeket értékvesztés százalékában fejezzük ki.
Magasabb számok = rosszabb eredmény.
|
alapvonal, 20. hét, 6 hónappal a 20. hét után
|
|
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: alapvonal, 20. hét, 6 hónappal a 20. hét után
|
Skála: 0-8; Egyáltalán nem (minimális érték = 0) - Nagyon súlyos (maximális érték = 8).
Magasabb pontszám = rosszabb eredmény.
Lehetséges pontszám 0-40.
|
alapvonal, 20. hét, 6 hónappal a 20. hét után
|
|
Orvosi eredmények felmérésének rövid űrlapja (SF-36)
Időkeret: alapvonal, 20. hét, 6 hónappal a 20. hét után
|
8 skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Magasabb pontszám = jobb eredmény.
|
alapvonal, 20. hét, 6 hónappal a 20. hét után
|
|
Gyermekkori rák túlélő vizsgálatának neurokognitív kérdőíve – felülvizsgált (CCSS-NCQ)
Időkeret: alapvonal, 20. hét, 6 hónappal a 20. hét után
|
Skála: 3 lehetőség - Soha nem probléma (maximális érték = 2), néha probléma (1), gyakran probléma (minimális érték = 0).
Magasabb pontszám = jobb eredmény.
Lehetséges pontszám 0-64.
|
alapvonal, 20. hét, 6 hónappal a 20. hét után
|
|
PROMIS globális egészségügyi rövid űrlapok
Időkeret: Az első nyolc hétben hetente, a 9-20. héten pedig négyhetente
|
rövid globális testi és lelki egészség kérdőívek; Skála: 5 pontos Likert skála, Kiváló=5, Gyenge=1
|
Az első nyolc hétben hetente, a 9-20. héten pedig négyhetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARTOXIII
- U01CA246570-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált cikkben elemzett változókat tartalmazó egyedi résztvevők azonosítás nélküli adatkészletei elérhetővé válnak (a publikációban szereplő tanulmány elsődleges vagy másodlagos céljaihoz kapcsolódóan).
Az olyan alátámasztó dokumentumok, mint a protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékozott beleegyezés elérhetők a CTG webhelyén az adott vizsgálathoz.
A publikált cikk létrehozásához felhasznált adatok a cikk közzétételekor elérhetők lesznek.
Azok a nyomozók, akik egyéni szintű, azonosítatlan adatokhoz szeretnének hozzáférni, felveszik a kapcsolatot a Biostatisztikai Osztály számítástechnikai csoportjával (ClinTrialDataRequest@stjude.org), akik válaszolnak az adatkérésre.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a cikk közzétételekor lesznek elérhetőek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat a kutatók hivatalos kérésére adják át a következő információkkal: a kérelmező teljes neve, hovatartozása, a kért adatkészlet és az adatok szükségességének időpontja.
Tájékoztatásul a vezető statisztikus és a vizsgálat vezető kutatója tájékoztatást kap arról, hogy az elsődleges eredmények adatkészleteit kérték.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .