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Intervento basato sulla telemedicina per migliorare la capacità funzionale nei sopravvissuti al cancro infantile con tolleranza all'esercizio significativamente limitata

31 marzo 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

I partecipanti sono invitati a prendere parte a questa sperimentazione clinica, un tipo di studio di ricerca. I partecipanti sono partecipanti allo studio SJLIFE e potrebbero avere difficoltà a fare esercizio (intolleranza all'esercizio) a causa degli effetti collaterali del trattamento del cancro ricevuto da bambino. Questo studio è stato condotto per determinare se un piano di esercizi personalizzato aiuterà i sopravvissuti al cancro infantile che hanno intolleranza all'esercizio diventare più attivo.

Obiettivi primari:

Per raggiungere l'obiettivo di questo studio, proponiamo i seguenti tre obiettivi:

Obiettivo primario 1:

Per determinare l'efficacia di un intervento aerobico e di rafforzamento personalizzato, consegnato a casa per migliorare la capacità di esercizio nei sopravvissuti al cancro infantile con intolleranza all'esercizio (picco consumo di ossigeno (picco VO2) <85% dell'età e del sesso previsti).

Obiettivo primario 2:

Per determinare gli effetti di un intervento aerobico e di rafforzamento su misura, consegnato a casa sulle misure della funzione cardiaca, polmonare, muscoloscheletrica e neurosensoriale nei sopravvissuti al cancro infantile con intolleranza all'esercizio.

Obiettivo primario 3:

Determinare gli effetti di un intervento aerobico e di rafforzamento su misura individuale, consegnato a casa sulla salute emotiva, sulla partecipazione alle attività familiari e comunitarie, sulla qualità della vita e sulla funzione cognitiva nei sopravvissuti al cancro infantile con intolleranza all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto di questo studio sarà uno studio clinico randomizzato, prospettico, a due bracci, in singolo cieco. Risultati del test delle prestazioni: a entrambi i gruppi di partecipanti verranno forniti i risultati dei test delle prestazioni. Programma di esercizi su misura individualmente: gli individui randomizzati per ricevere un programma di esercizi su misura individualmente incontreranno uno specialista dell'esercizio. Raccomandazioni generalizzate sull'esercizio: gli individui randomizzati per ricevere le raccomandazioni sull'esercizio generalizzato riceveranno una copia delle linee guida sull'attività fisica per gli americani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra le 18.00 e i 39.99 anni di età al momento dell'immatricolazione
  • Partecipante SJLIFE
  • Picco VO2 <85% previsto
  • Verbalizza la comprensione delle indicazioni per l'uso di ZOOM sullo studio fornito iPad e cardiofrequenzimetro
  • Autorizzazione alla partecipazione all'esercizio da parte di un medico dello studio
  • accesso ad Internet

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a un intervento di esercitazione formale
  • Autovalutazione di impegno > 150 minuti/settimana di attività fisica moderata
  • Attualmente incinta (valutare mediante test di gravidanza sulle urine)
  • Disagio psicologico significativo (ad es. ideazione suicidaria)
  • Richiede un intervento medico immediato (ad es. angina, scompenso cardiaco scompensato)
  • Reclutamento e screening dei partecipanti alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di esercizi personalizzati (INTGroup)
I partecipanti a questo gruppo hanno un programma di esercizi personalizzato con supervisione, 20 settimane, clinica 3 volte durante il corso di questo studio: al basale (questo appuntamento), a 4 mesi e 10 mesi da oggi per il follow-up.
Altro: Risultati del test di esercizio
Intervento aerobico e di rafforzamento su misura, consegnato a casa, intolleranza all'esercizio, Entrambi i gruppi di partecipanti riceveranno i risultati del loro test da sforzo.
Altro: Programma di esercizi personalizzati (INT)
Gli individui randomizzati per ricevere un programma di esercizi personalizzati incontreranno uno specialista dell'esercizio. Saranno fornite istruzioni scritte, video di ogni esercizio di rafforzamento, un cardiofrequenzimetro abilitato per dente blu, tutte le attrezzature necessarie per l'esercizio fisico e un iPad precaricato con software per cardiofrequenzimetro, video di esercizi e app ZOOM (per videoconferenza). Dopo il ritorno a casa, lo specialista dell'esercizio fisico supervisionerà e fornirà indicazioni all'individuo tramite l'app ZOOM durante le prime 2 settimane (3 sessioni a settimana). La supervisione diminuirà lentamente a due volte alla settimana nelle settimane 3-4, una volta alla settimana nelle settimane 5-8, a settimane alterne nelle settimane 9-16 e a una volta a metà tra le settimane 17-20. Il programma di esercizi verrà adattato in base ai progressi individuali.
Altro: Gruppo di esercizi generalizzati, Controllo dell'attenzione (gruppo AC)
I partecipanti allo studio in questo gruppo ricevono raccomandazioni di esercizio generalizzate, 20 settimane, clinica 3 volte nel corso di questo studio: al basale (questo appuntamento), a 4 mesi e 10 mesi da oggi per il follow-up.
Altro: Risultati del test di esercizio
Intervento aerobico e di rafforzamento su misura, consegnato a casa, intolleranza all'esercizio, Entrambi i gruppi di partecipanti riceveranno i risultati del loro test da sforzo.
Altro: Raccomandazioni generalizzate sull'esercizio (AC)
Gli individui randomizzati per ricevere le raccomandazioni sull'esercizio generalizzato riceveranno una copia delle linee guida sull'attività fisica per gli americani. Alla visita di base, uno staff dello studio esaminerà queste linee guida e risponderà alle domande sui loro test da sforzo e li incoraggerà a essere fisicamente attivi. Lo staff li contatterà telefonicamente per completare un breve questionario settimanalmente durante le settimane 1-8 e mensilmente per le settimane 9-20.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Variazioni del picco di VO2/test step in place di 2 minuti in entrambi i gruppi INT e AC
Dal basale alla settimana 20
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Dalla settimana 20 a 6 mesi dopo la settimana 20
Sostenibilità dei cambiamenti nel test di picco VO2/2 minuti sul posto in entrambi i gruppi INT e AC
Dalla settimana 20 a 6 mesi dopo la settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, settimana 20, 6 mesi dopo la settimana 20
Scala: 4 Opzioni - Per niente (valore minimo = 0), Diversi giorni (1), Più della metà dei giorni (2), Quasi tutti i giorni (valore massimo = 3). Punteggio più alto = risultato peggiore. L'intervallo di punteggio possibile è 0-27.
basale, settimana 20, 6 mesi dopo la settimana 20
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, settimana 20, 6 mesi dopo la settimana 20
Scala: 5 Opzioni - Per niente sicuro (valore minimo = 0), Diversi giorni (1), Più della metà dei giorni (2), Quasi tutti i giorni (valore massimo = 3). Punteggio più alto = risultato peggiore. L'intervallo di punteggio possibile è 0-21.
basale, settimana 20, 6 mesi dopo la settimana 20
PROMIS Capacità di partecipare 8a (SF v2.0)
Lasso di tempo: basale, settimana 20, 6 mesi dopo la settimana 20
Scala: 5 opzioni - Mai (valore massimo = 5), Raramente (4), Qualche volta (3), Di solito (2), Sempre (valore minimo = 1). Punteggio più alto = risultato migliore. Possibile range di punteggio 8-40.
basale, settimana 20, 6 mesi dopo la settimana 20
Questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: basale, settimana 20, 6 mesi dopo la settimana 20
La scala non si applica al questionario generale. I risultati sono espressi come percentuali di svalutazione. Numeri più alti = risultato peggiore.
basale, settimana 20, 6 mesi dopo la settimana 20
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: basale, settimana 20, 6 mesi dopo la settimana 20
Scala: 0-8; Per niente (valore minimo = 0) a Molto gravemente (valore massimo = 8). Punteggio più alto = risultato peggiore. Possibile intervallo di punteggio 0-40.
basale, settimana 20, 6 mesi dopo la settimana 20
Modulo breve per l'indagine sugli esiti medici (SF-36)
Lasso di tempo: basale, settimana 20, 6 mesi dopo la settimana 20
Consiste di 8 punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Punteggio più alto = risultato migliore.
basale, settimana 20, 6 mesi dopo la settimana 20
Questionario neurocognitivo sullo studio dei sopravvissuti al cancro infantile - Rivisto (CCSS-NCQ)
Lasso di tempo: basale, settimana 20, 6 mesi dopo la settimana 20
Scala: 3 opzioni - Mai un problema (valore massimo = 2), A volte un problema (1), Spesso un problema (valore minimo = 0). Punteggio più alto = risultato migliore. Possibile intervallo di punteggio 0-64.
basale, settimana 20, 6 mesi dopo la settimana 20
Moduli abbreviati per la salute globale PROMIS
Lasso di tempo: settimanalmente durante le prime otto settimane e ogni quattro settimane durante le settimane 9-20
brevi questionari globali sulla salute fisica e mentale; Scala: scala Likert a 5 punti, Eccellente=5, Scarso=1
settimanalmente durante le prime otto settimane e ogni quattro settimane durante le settimane 9-20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARTOXIII
  • U01CA246570-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili set di dati anonimizzati dei singoli partecipanti contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). I documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito Web CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. Gli investigatori che richiedono l'accesso a dati anonimizzati a livello individuale contatteranno il team informatico del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti ai ricercatori a seguito di una richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e momento in cui i dati sono necessari. Come punto informativo, lo statistico capo e il ricercatore principale dello studio saranno informati che sono stati richiesti i set di dati dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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