Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth-baseret intervention for at forbedre funktionsevnen hos overlevende af børnekræft med betydeligt begrænset træningstolerance

31. marts 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Deltagerne bliver bedt om at deltage i dette kliniske forsøg, en type forskningsstudie. Deltagerne er SJLIFE-undersøgelsesdeltagere og kan have svært ved at træne (træningsintolerance) på grund af bivirkninger af kræftbehandling modtaget som barn. Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om en personlig træningsplan vil hjælpe børnekræftoverlevere, der har træningsintolerance blive mere aktive.

Primære mål:

For at nå målet med denne undersøgelse foreslår vi følgende tre mål:

Primært mål 1:

At bestemme effektiviteten af ​​en individuelt skræddersyet, hjemmeleveret aerob og styrkende intervention for at forbedre træningskapaciteten hos overlevende af børnekræft med træningsintolerance (peak iltoptagelse (peak VO2) <85% af forventet alder og køn).

Primært mål 2:

At bestemme effekterne af en individuelt skræddersyet, hjemmeleveret aerob og styrkende intervention på målinger af hjerte-, lunge-, muskuloskeletal- og neurosensorisk funktion hos overlevende af børnekræft med træningsintolerance.

Primært mål 3:

At bestemme effekterne af en individuelt skræddersyet, hjemmeleveret aerobic og styrkende intervention på følelsesmæssig sundhed, deltagelse i familie- og samfundsaktiviteter, livskvalitet og kognitiv funktion hos overlevende efter børnekræft med træningsintolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet for denne undersøgelse vil være et enkelt-blindt to-arms, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg. Resultater af præstationstest: Begge grupper af deltagere vil blive forsynet med resultaterne af deres præstationstest. Individuelt skræddersyet træningsprogram: Personer, der er randomiseret til at modtage et individuelt tilpasset træningsprogram, vil mødes med en træningsspecialist. Generelle træningsanbefalinger: Personer, der er randomiseret til at modtage de generaliserede træningsanbefalinger, vil modtage en kopi af Physical Activity Guidelines for Americans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18.00 og 39.99 år på tilmeldingstidspunktet
  • SJLIFE deltager
  • Maksimal VO2 <85 % forudsagt
  • Verbaliserer forståelse af brugsanvisninger for ZOOM på den undersøgelsesleverede iPad og pulsmåler
  • Godkendelse til deltagelse i træning af en undersøgelseslæge
  • Internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt en formel træningsintervention
  • Selvrapportering af at deltage i > 150 minutter/uge med moderat fysisk aktivitet
  • I øjeblikket gravid (vurder ved uringraviditetstest)
  • Betydelig psykologisk lidelse (f. selvmordstanker)
  • Kræver øjeblikkelig medicinsk indgriben (f. angina, dekompenseret hjertesvigt)
  • Rekruttering og screening af forskningsdeltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Personlig træningsgruppe (INTGroup)
Deltagerne i denne gruppe har individuelt skræddersyet træningsprogram med supervision, 20 uger, klinik 3 gange i løbet af denne undersøgelse: ved baseline (denne aftale), ved 4 måneder og 10 måneder fra nu til opfølgning.
Andet: Resultater af træningstest
Skræddersyet, hjemmeleveret aerobic og styrkende intervention, træningsintolerance, Begge grupper af deltagere vil blive forsynet med resultaterne af deres træningstest.
Andet: Individuelt tilpasset træningsprogram (INT)
Personer, der er randomiseret til at modtage et individuelt tilpasset træningsprogram, vil mødes med en træningsspecialist. Skriftlige instruktioner, videoer af hver styrkende øvelse, en blå tand aktiveret pulsmåler, alt nødvendigt træningsudstyr og en iPad forudinstalleret med pulsmåler software, træningsvideoer og ZOOM app (til videokonferencer) vil blive leveret. Efter hjemkomsten vil træningsspecialisten overvåge og vejlede den enkelte via ZOOM-appen i løbet af de første 2 uger (3 sessioner om ugen). Supervision vil langsomt falde til to gange om ugen i uge 3-4, en gang om ugen i uge 5-8, hver anden uge i uge 9-16 og til en gang midtvejs mellem uge 17-20. Træningsprogrammet vil blive tilpasset afhængig af den enkeltes fremskridt.
Andet: Generaliseret træningsgruppe, Attention Control (AC Group)
Undersøgelsesdeltagere i denne gruppe modtager generaliserede træningsanbefalinger, 20 uger, klinik 3 gange i løbet af denne undersøgelse: ved baseline (denne aftale), 4 måneder og 10 måneder fra nu til opfølgning.
Andet: Resultater af træningstest
Skræddersyet, hjemmeleveret aerobic og styrkende intervention, træningsintolerance, Begge grupper af deltagere vil blive forsynet med resultaterne af deres træningstest.
Andet: Generaliserede træningsanbefalinger (AC)
Personer, der er randomiseret til at modtage de generelle træningsanbefalinger, vil modtage en kopi af retningslinjerne for fysisk aktivitet for amerikanere. Ved baselinebesøget vil en undersøgelsespersonale gennemgå disse retningslinjer og besvare spørgsmål om deres træningstest og opmuntre dem til at være fysisk aktive. Personalet vil kontakte dem via telefon for at udfylde et kort spørgeskema ugentligt i uge 1-8 og månedligt i uge 9-20.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: Baseline til uge 20
Ændringer i Peak VO2/2-minutters step in place test i både INT- og AC-grupper
Baseline til uge 20
Træningskapacitet
Tidsramme: Uge 20 til 6 måneder efter uge 20
Bæredygtighed af ændringer i Peak VO2/2-minutters step in place test i både INT- og AC-grupper
Uge 20 til 6 måneder efter uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, uge ​​20, 6 måneder efter uge 20
Skala: 4 muligheder - Slet ikke (minimumsværdi = 0), Flere dage (1), Mere end halvdelen af ​​dagene (2), Næsten hver dag (maksimumværdi = 3). Højere score = dårligere resultat. Muligt scoreområde er 0-27.
baseline, uge ​​20, 6 måneder efter uge 20
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: baseline, uge ​​20, 6 måneder efter uge 20
Skala: 5 muligheder - Slet ikke sikker (minimumsværdi = 0), Flere dage (1), Over halvdelen af ​​dagene (2), Næsten hver dag (maksimumværdi = 3). Højere score = dårligere resultat. Muligt scoreområde er 0-21.
baseline, uge ​​20, 6 måneder efter uge 20
PROMIS Evne til at deltage 8a (SF v2.0)
Tidsramme: baseline, uge ​​20, 6 måneder efter uge 20
Skala: 5 muligheder - Aldrig (maksimal værdi = 5), Sjældent (4), Nogle gange (3), Normalt (2), Altid (minimumsværdi = 1). Højere score = bedre resultat. Muligt scoreområde 8-40.
baseline, uge ​​20, 6 måneder efter uge 20
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsramme: baseline, uge ​​20, 6 måneder efter uge 20
Skalaen gælder ikke for det overordnede spørgeskema. Udfald er udtrykt som nedskrivningsprocenter. Højere tal = dårligere resultat.
baseline, uge ​​20, 6 måneder efter uge 20
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: baseline, uge ​​20, 6 måneder efter uge 20
Skala: 0-8; Slet ikke (minimumsværdi = 0) til Meget alvorligt (maksimumværdi = 8). Højere score = dårligere resultat. Muligt scoreområde 0-40.
baseline, uge ​​20, 6 måneder efter uge 20
Kort formular til undersøgelse af medicinske resultater (SF-36)
Tidsramme: baseline, uge ​​20, 6 måneder efter uge 20
Består af 8 skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Højere score = bedre resultat.
baseline, uge ​​20, 6 måneder efter uge 20
Childhood Cancer Survivor Study Neurokognitivt spørgeskema - Revideret (CCSS-NCQ)
Tidsramme: baseline, uge ​​20, 6 måneder efter uge 20
Skala: 3 muligheder - Aldrig et problem (maksimal værdi = 2), nogle gange et problem (1), ofte et problem (minimumsværdi = 0). Højere score = bedre resultat. Muligt scoreområde 0-64.
baseline, uge ​​20, 6 måneder efter uge 20
PROMIS Global Health Short Forms
Tidsramme: ugentligt i de første otte uger og hver fjerde uge i uge 9-20
korte globale fysiske og mentale sundhedsspørgeskemaer; Skala: 5-punkts Likert-skala, Excellent=5, Dårlig=1
ugentligt i de første otte uger og hver fjerde uge i uge 9-20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children'S Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARTOXIII
  • U01CA246570-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltager afidentificerede datasæt indeholdende variablerne analyseret i den publicerede artikel vil blive gjort tilgængelige (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen). Understøttende dokumenter såsom protokollen, planen for statistiske analyser og informeret samtykke er tilgængelige via CTG's websted for den specifikke undersøgelse. Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse. Efterforskere, der søger adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, vil kontakte computerteamet i Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: fulde navn på anmoderen, tilknytning, anmodet datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige. Som et oplysende punkt vil den ledende statistiker og undersøgelsens hovedinvestigator blive informeret om, at der er anmodet om datasæt med primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barnekræft

Kliniske forsøg med Resultater af træningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner