Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelsebasert intervensjon for å forbedre funksjonsevnen hos overlevende av barnekreft med betydelig begrenset treningstoleranse

31. mars 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Deltakerne blir bedt om å delta i denne kliniske studien, en type forskningsstudie. Deltakerne er SJLIFE-studiedeltakere og kan ha vanskelig for å trene (treningsintoleranse) på grunn av bivirkninger av kreftbehandling mottatt som barn. Denne studien gjøres for å finne ut om en personlig treningsplan vil hjelpe overlevende kreft i barndommen som har treningsintoleranse. bli mer aktiv.

Primære mål:

For å nå målet med denne studien foreslår vi følgende tre mål:

Primært mål 1:

For å bestemme effekten av en individuelt tilpasset, hjemmelevert aerobic og styrkende intervensjon for å forbedre treningskapasiteten hos overlevende etter barnekreft med treningsintoleranse (topp oksygenopptak (topp VO2) <85 % av forventet alder og kjønn).

Primært mål 2:

For å bestemme effekten av en individuelt tilpasset, hjemmelevert aerobic og styrkende intervensjon på målinger av hjerte-, lunge-, muskel- og skjelettfunksjoner hos overlevende etter barnekreft med treningsintoleranse.

Primært mål 3:

For å bestemme effekten av en individuelt tilpasset, hjemmelevert aerobic og styrkende intervensjon på emosjonell helse, deltakelse i familie- og samfunnsaktiviteter, livskvalitet og kognitiv funksjon hos overlevende etter barnekreft med treningsintoleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet for denne studien vil være en enkeltblind to-arms, prospektiv, randomisert klinisk studie. Resultattesting: Begge gruppene av deltakere vil bli forsynt med resultatene av ytelsestesten. Individuelt skreddersydd treningsprogram: Individer som er randomisert til å motta et individuelt tilpasset treningsprogram vil møte en treningsspesialist. Generelle treningsanbefalinger: Individer som er randomisert til å motta generaliserte treningsanbefalingene vil motta en kopi av Physical Activity Guidelines for Americans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18.00 og 39.99 år ved påmelding
  • SJLIFE-deltaker
  • Topp VO2 <85 % spådd
  • Verbaliserer forståelse av bruksanvisninger for ZOOM på iPad-en og pulsmåleren som ble levert med studien
  • Klarering for deltakelse i trening av studielege
  • Internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Meldt seg på en formell treningsintervensjon
  • Egenmelding om å delta i > 150 minutter/uke med moderat fysisk aktivitet
  • For øyeblikket gravid (vurder ved uringraviditetstest)
  • Betydelige psykiske plager (f.eks. selvmordstanker)
  • Krever umiddelbar medisinsk intervensjon (f. angina, dekompensert hjertesvikt)
  • Rekruttering og screening av forskningsdeltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Personlig tilpasset treningsgruppe (INTGroup)
Deltakerne i denne gruppen har individuelt tilpasset treningsprogram med veiledning, 20 uker, klinikk 3 ganger i løpet av denne studien: ved baseline (denne avtalen), ved 4 måneder og 10 måneder fra nå for oppfølging.
Annen: Resultater av treningstesting
Skreddersydd, hjemmelevert aerobic og styrkende intervensjon,treningsintoleranse,Begge grupper av deltakere vil få resultatene av treningstestingen.
Annen: Individuelt tilpasset treningsprogram (INT)
Personer som er randomisert til å motta et individuelt tilpasset treningsprogram vil møte en treningsspesialist. Skriftlige instruksjoner, videoer av hver styrkeøvelse, en blåtannaktivert pulsmåler, alt nødvendig treningsutstyr og en iPad forhåndslastet med pulsmålerprogramvare, treningsvideoer og ZOOM-app (for videokonferanser) vil bli gitt. Etter hjemkomst vil treningsspesialisten overvåke og gi veiledning til den enkelte via ZOOM-appen i løpet av de første 2 ukene (3 økter per uke). Tilsyn vil sakte avta til to ganger i uken i uke 3-4, en gang i uken i uke 5-8, annenhver uke i uke 9-16, og til en gang midtveis mellom uke 17-20. Treningsprogrammet vil bli justert avhengig av den enkeltes fremgang.
Annen: Generalisert treningsgruppe, oppmerksomhetskontroll (AC Group)
Studiedeltakere i denne gruppen mottar generaliserte treningsanbefalinger, 20 uker, klinikk 3 ganger i løpet av denne studien: ved baseline (denne avtalen), ved 4 måneder og 10 måneder fra nå for oppfølging.
Annen: Resultater av treningstesting
Skreddersydd, hjemmelevert aerobic og styrkende intervensjon,treningsintoleranse,Begge grupper av deltakere vil få resultatene av treningstestingen.
Annen: Generaliserte treningsanbefalinger (AC)
Personer som er randomisert til å motta de generelle treningsanbefalingene vil motta en kopi av retningslinjene for fysisk aktivitet for amerikanere. Ved baseline-besøket vil en studiepersonell gjennomgå disse retningslinjene og svare på spørsmål om treningstestingen og oppmuntre dem til å være fysisk aktive. Personalet vil kontakte dem via telefon for å fylle ut et kort spørreskjema ukentlig i uke 1-8 og månedlig i uke 9-20.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
Endringer i Peak VO2/2-minutters trinn på plass test i både INT- og AC-grupper
Grunnlinje til uke 20
Treningskapasitet
Tidsramme: Uke 20 til 6 måneder etter uke 20
Bærekraften til endringer i Peak VO2/2-minutters trinn på plass test i både INT- og AC-grupper
Uke 20 til 6 måneder etter uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, uke 20, 6 måneder etter uke 20
Skala: 4 alternativer - Ikke i det hele tatt (minimumsverdi = 0), Flere dager (1), Mer enn halvparten av dagene (2), Nesten hver dag (maksimal verdi = 3). Høyere poengsum = dårligere resultat. Mulig poengsum er 0-27.
baseline, uke 20, 6 måneder etter uke 20
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: baseline, uke 20, 6 måneder etter uke 20
Skala: 5 alternativer - Ikke i det hele tatt (minimumsverdi = 0), Flere dager (1), Over halvparten av dagene (2), Nesten hver dag (maksimal verdi = 3). Høyere poengsum = dårligere resultat. Mulig poengsum er 0-21.
baseline, uke 20, 6 måneder etter uke 20
PROMIS evne til å delta 8a (SF v2.0)
Tidsramme: baseline, uke 20, 6 måneder etter uke 20
Skala: 5 alternativer - Aldri (maksimal verdi = 5), Sjelden (4), Noen ganger (3), Vanligvis (2), Alltid (minimumsverdi = 1). Høyere poengsum = bedre resultat. Mulig poengsum 8-40.
baseline, uke 20, 6 måneder etter uke 20
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsramme: baseline, uke 20, 6 måneder etter uke 20
Skalaen gjelder ikke for det generelle spørreskjemaet. Utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent. Høyere tall = dårligere utfall.
baseline, uke 20, 6 måneder etter uke 20
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: baseline, uke 20, 6 måneder etter uke 20
Skala: 0-8; Ikke i det hele tatt (minimumsverdi = 0) til veldig alvorlig (maksimal verdi = 8). Høyere poengsum = dårligere resultat. Mulig poengsum 0-40.
baseline, uke 20, 6 måneder etter uke 20
Kort skjema for medisinsk resultatundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: baseline, uke 20, 6 måneder etter uke 20
Består av 8 skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Høyere poengsum = bedre resultat.
baseline, uke 20, 6 måneder etter uke 20
Childhood Cancer Survivor Study Nevrocognitive Questionnaire - Revidert (CCSS-NCQ)
Tidsramme: baseline, uke 20, 6 måneder etter uke 20
Skala: 3 alternativer - Aldri et problem (maksimal verdi = 2), noen ganger et problem (1), ofte et problem (minimumsverdi = 0). Høyere poengsum = bedre resultat. Mulig poengsum 0-64.
baseline, uke 20, 6 måneder etter uke 20
PROMIS Global Health Short Forms
Tidsramme: ukentlig i løpet av de første åtte ukene og hver fjerde uke i uke 9-20
korte globale spørreskjemaer for fysisk og mental helse; Skala: 5-punkts Likert-skala, Utmerket=5, Dårlig=1
ukentlig i løpet av de første åtte ukene og hver fjerde uke i uke 9-20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARTOXIII
  • U01CA246570-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen). Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig via CTG-nettstedet for den spesifikke studien. Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering. Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå, vil kontakte datateamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig. Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnekreft

Kliniske studier på Resultater av treningstesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere