Telehälsobaserad intervention för att förbättra funktionsförmågan hos överlevande av barncancer med avsevärt begränsad träningstolerans
31 mars 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
Deltagarna uppmanas att delta i denna kliniska prövning, en typ av forskningsstudie. Deltagarna är deltagare i SJLIFE-studien och kan ha svårt att träna (träningsintolerans) på grund av biverkningar av cancerbehandling som fick som barn. Den här studien görs för att avgöra om en personlig träningsplan kommer att hjälpa barncanceröverlevande som har träningsintolerans bli mer aktiv.
Primära mål:
För att uppnå målet med denna studie föreslår vi följande tre mål:
Primärt mål 1:
För att bestämma effekten av en individuellt anpassad, hemlevererad aerob och stärkande intervention för att förbättra träningskapaciteten hos överlevande av barncancer med träningsintolerans (topp syreupptagningsförmåga (topp VO2) <85 % av förväntad ålder och kön).
Primärt mål 2:
Att fastställa effekterna av en individuellt anpassad, hemlevererad aerob och stärkande intervention på mätningar av hjärt-, lung-, muskuloskeletala och neurosensoriska funktioner hos överlevande av barncancer med träningsintolerans.
Primärt mål 3:
Att bestämma effekterna av en individuellt anpassad, hemlevererad aerob och stärkande intervention på emotionell hälsa, deltagande i familje- och samhällsaktiviteter, livskvalitet och kognitiv funktion hos överlevande av barncancer med träningsintolerans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Designen för denna studie kommer att vara en enkelblind tvåarmad, prospektiv, randomiserad klinisk prövning.
Prestationstestresultat: Båda grupperna av deltagare kommer att få resultaten av sina prestationstest.
Individuellt anpassat träningsprogram: Individer som randomiserats för att få ett individuellt anpassat träningsprogram kommer att träffa en träningsspecialist. Allmänna träningsrekommendationer: Individer som randomiserats för att få de generaliserade träningsrekommendationerna kommer att få en kopia av Physical Activity Guidelines for Americans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
181
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18.00 och 39.99 år vid tidpunkten för inskrivningen
- SJLIFE-deltagare
- Topp VO2 <85 % förutspått
- Verbaliserar förståelsen av anvisningarna för användning av ZOOM på den medföljande iPad och pulsmätare
- Tillstånd för deltagande i träning av en studieläkare
- internetåtkomst
Exklusions kriterier:
- Inskriven i en formell träningsintervention
- Självrapport om måttlig fysisk aktivitet > 150 minuter/vecka
- För närvarande gravid (bedöm med uringraviditetstest)
- Betydande psykisk ångest (t.ex. självmordstankar)
- Kräver omedelbar medicinsk intervention (t.ex. angina, dekompenserad hjärtsvikt)
- Rekrytering och screening av forskningsdeltagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Personlig träningsgrupp (INTGroup)
Deltagarna i denna grupp har individuellt anpassade träningsprogram med handledning, 20 veckor, klinik 3 gånger under studiens gång: vid baslinjen (denna tid), vid 4 månader och 10 månader från nu för uppföljning.
|
Skräddarsydda, hemlevererade aerobiska och stärkande interventioner, träningsintolerans, Båda grupperna av deltagare kommer att få resultaten av sina träningstest.
Individer som randomiserats för att få ett individuellt anpassat träningsprogram kommer att träffa en träningsspecialist.
Skriftliga instruktioner, videor av varje stärkande övning, en blåtandaktiverad pulsmätare, all nödvändig träningsutrustning och en iPad förinstallerad med pulsmätare, träningsvideor och ZOOM-app (för videokonferenser) kommer att tillhandahållas.
Efter hemkomsten kommer träningsspecialisten att övervaka och ge vägledning till individen via ZOOM-appen under de första 2 veckorna (3 pass per vecka).
Tillsynen kommer långsamt att minska till två gånger i veckan vecka 3-4, en gång i veckan vecka 5-8, varannan vecka vecka 9-16 och till en gång mitt emellan vecka 17-20.
Träningsprogrammet kommer att anpassas beroende på individens framsteg.
|
|
Övrig: Generaliserad träningsgrupp, Attention Control (AC Group)
Studiedeltagare i denna grupp får generaliserade träningsrekommendationer, 20 veckor, klinik 3 gånger under studiens gång: vid baslinjen (denna tid), vid 4 månader och 10 månader från nu för uppföljning.
|
Skräddarsydda, hemlevererade aerobiska och stärkande interventioner, träningsintolerans, Båda grupperna av deltagare kommer att få resultaten av sina träningstest.
Individer som randomiserats för att få de allmänna träningsrekommendationerna kommer att få en kopia av riktlinjerna för fysisk aktivitet för amerikaner.
Vid grundbesöket kommer en studiepersonal att granska dessa riktlinjer och svara på frågor om deras träningstestning och uppmuntra dem att vara fysiskt aktiva.
Personalen kommer att kontakta dem via telefon för att fylla i ett kort frågeformulär varje vecka under vecka 1-8 och månadsvis under vecka 9-20.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Förändringar i Peak VO2/2-minuters steg på plats test i både INT- och AC-grupper
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: Vecka 20 till 6 månader efter vecka 20
|
Hållbarhet av förändringar i Peak VO2/2-minuters steg på plats test i både INT- och AC-grupper
|
Vecka 20 till 6 månader efter vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: baslinje, vecka 20, 6 månader efter vecka 20
|
Skala: 4 alternativ - Inte alls (minsta värde = 0), Flera dagar (1), Mer än hälften av dagarna (2), Nästan varje dag (maxvärde = 3).
Högre poäng = sämre resultat.
Möjligt poängintervall är 0-27.
|
baslinje, vecka 20, 6 månader efter vecka 20
|
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: baslinje, vecka 20, 6 månader efter vecka 20
|
Skala: 5 alternativ - Inte alls säker (minsta värde = 0), Flera dagar (1), Över hälften av dagarna (2), Nästan varje dag (maximalt värde = 3).
Högre poäng = sämre resultat.
Möjligt poängintervall är 0-21.
|
baslinje, vecka 20, 6 månader efter vecka 20
|
|
PROMIS förmåga att delta 8a (SF v2.0)
Tidsram: baslinje, vecka 20, 6 månader efter vecka 20
|
Skala: 5 alternativ - Aldrig (högsta värde = 5), Sällan (4), Ibland (3), Vanligtvis (2), Alltid (minsta värde = 1).
Högre poäng = bättre resultat.
Möjligt poängintervall 8-40.
|
baslinje, vecka 20, 6 månader efter vecka 20
|
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsram: baslinje, vecka 20, 6 månader efter vecka 20
|
Skalan gäller inte för det övergripande frågeformuläret.
Utfall uttrycks som nedskrivningsprocent.
Högre siffror = sämre resultat.
|
baslinje, vecka 20, 6 månader efter vecka 20
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: baslinje, vecka 20, 6 månader efter vecka 20
|
Skala: 0-8; Inte alls (minimivärde = 0) till Mycket allvarligt (maxvärde = 8).
Högre poäng = sämre resultat.
Möjligt poängintervall 0-40.
|
baslinje, vecka 20, 6 månader efter vecka 20
|
|
Kort formulär för medicinsk resultatundersökning (SF-36)
Tidsram: baslinje, vecka 20, 6 månader efter vecka 20
|
Består av 8 skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Högre poäng = bättre resultat.
|
baslinje, vecka 20, 6 månader efter vecka 20
|
|
Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire - Reviderad (CCSS-NCQ)
Tidsram: baslinje, vecka 20, 6 månader efter vecka 20
|
Skala: 3 alternativ - Aldrig ett problem (maximalt värde = 2), Ibland ett problem (1), Ofta ett problem (minsta värde = 0).
Högre poäng = bättre resultat.
Möjligt poängintervall 0-64.
|
baslinje, vecka 20, 6 månader efter vecka 20
|
|
PROMIS Global Health Short Forms
Tidsram: varje vecka under de första åtta veckorna och var fjärde vecka under veckorna 9-20
|
korta globala frågeformulär för fysisk och psykisk hälsa; Skala: 5-gradig Likert-skala, Utmärkt=5, Dålig=1
|
varje vecka under de första åtta veckorna och var fjärde vecka under veckorna 9-20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARTOXIII
- U01CA246570-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagare avidentifierade datauppsättningar som innehåller de variabler som analyserats i den publicerade artikeln kommer att göras tillgängliga (relaterade till studiens primära eller sekundära mål som finns i publikationen).
Stöddokument som protokollet, planen för statistisk analys och informerat samtycke är tillgängliga via CTG:s webbplats för den specifika studien.
Data som används för att generera den publicerade artikeln kommer att göras tillgänglig vid tidpunkten för artikelns publicering.
Utredare som söker tillgång till avidentifierad data på individuell nivå kommer att kontakta datateamet på Institutionen för biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som kommer att svara på dataförfrågan.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för artikelns publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att lämnas till forskare efter en formell begäran med följande information: fullständigt namn på begäranden, tillhörighet, begärd datauppsättning och tidpunkt för när data behövs.
Som en informationspunkt kommer den ledande statistikern och studiens huvudutredare att informeras om att datauppsättningar med primära resultat har begärts.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .