Вмешательство на основе телемедицины для улучшения функциональных возможностей у выживших после рака у детей со значительно ограниченной толерантностью к физическим нагрузкам
31 марта 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Участников просят принять участие в этом клиническом испытании, своего рода исследовательском исследовании. Участники являются участниками исследования SJLIFE и могут испытывать трудности с физическими упражнениями (непереносимость упражнений) из-за побочных эффектов лечения рака, полученного в детстве. Это исследование проводится, чтобы определить, поможет ли индивидуальный план упражнений людям, перенесшим рак в детстве, которые имеют непереносимость физических упражнений. стать более активным.
Основные цели:
Для достижения цели данного исследования мы предлагаем следующие три задачи:
Основная цель 1:
Определить эффективность индивидуально подобранных аэробных и силовых упражнений, проводимых в домашних условиях, для улучшения переносимости физических нагрузок у перенесших детский рак с непереносимостью физических нагрузок (пиковое потребление кислорода (пиковое потребление кислорода) <85% от ожидаемого возраста и пола).
Основная цель 2:
Определить влияние индивидуально подобранных домашних аэробных и силовых упражнений на показатели сердечной, легочной, скелетно-мышечной и нейросенсорной функции у выживших после рака в детстве с непереносимостью физической нагрузки.
Основная цель 3:
Определить влияние индивидуально подобранных домашних аэробных и укрепляющих мероприятий на эмоциональное здоровье, участие в семейных и общественных мероприятиях, качество жизни и когнитивные функции у выживших после рака в детстве с непереносимостью физических нагрузок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн этого исследования будет одно-слепым, проспективным, рандомизированным клиническим исследованием с двумя группами.
Результаты тестирования производительности: обеим группам участников будут предоставлены результаты их тестирования производительности.
Индивидуально подобранная программа упражнений: Лица, выбранные случайным образом для получения индивидуально подобранной программы упражнений, встретятся со специалистом по физическим упражнениям. Общие рекомендации по упражнениям: Лица, рандомизированные для получения обобщенных рекомендаций по упражнениям, получат копию Руководства по физической активности для американцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18.00 до 39.99 лет на момент зачисления
- участник SJLIFE
- Пиковое значение VO2 <85% от ожидаемого
- Вербализует понимание инструкций по использованию ZOOM на предоставленном для исследования iPad и мониторе сердечного ритма.
- Разрешение на участие в физических упражнениях от врача-исследователя
- доступ в Интернет
Критерий исключения:
- Зачислен на официальное мероприятие по упражнению
- Самоотчет об участии > 150 минут в неделю в умеренной физической активности
- В настоящее время беременна (оценка по тесту на беременность по моче)
- Значительный психологический стресс (например, суицидальные мысли)
- Требует немедленного медицинского вмешательства (т. стенокардия, декомпенсированная сердечная недостаточность)
- Набор и отбор участников исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Индивидуальная группа упражнений (INTGroup)
Участники этой группы имеют индивидуально подобранную программу упражнений под наблюдением, 20 недель, клинику 3 раза в ходе этого исследования: в начале исследования (это назначение), через 4 месяца и через 10 месяцев для последующего наблюдения.
|
Индивидуальное, домашнее аэробное и укрепляющее вмешательство, непереносимость физических упражнений. Обеим группам участников будут предоставлены результаты их тестирования с физической нагрузкой.
Лица, рандомизированные для получения индивидуально подобранной программы упражнений, встретятся со специалистом по упражнениям.
Будут предоставлены письменные инструкции, видеоролики по каждому укрепляющему упражнению, монитор сердечного ритма с включенным синим зубом, все необходимое оборудование для упражнений и iPad с предварительно загруженным программным обеспечением для измерения сердечного ритма, видео с упражнениями и приложение ZOOM (для видеоконференций).
После возвращения домой специалист по физическим упражнениям будет контролировать и давать рекомендации человеку через приложение ZOOM в течение первых 2 недель (3 занятия в неделю).
Наблюдение будет постепенно уменьшаться до двух раз в неделю на 3–4 неделе, один раз в неделю на 5–8 неделе, раз в две недели на 9–16 неделе и до одного раза в середине между 17–20 неделями.
Программа упражнений будет корректироваться в зависимости от прогресса человека.
|
|
Другой: Группа общих упражнений, контроль внимания (группа AC)
Участники исследования в этой группе получают общие рекомендации по упражнениям, 20 недель, клиника 3 раза в течение этого исследования: в начале (на этом приеме), через 4 месяца и через 10 месяцев для последующего наблюдения.
|
Индивидуальное, домашнее аэробное и укрепляющее вмешательство, непереносимость физических упражнений. Обеим группам участников будут предоставлены результаты их тестирования с физической нагрузкой.
Лица, рандомизированные для получения обобщенных рекомендаций по упражнениям, получат копию Руководства по физической активности для американцев.
Во время базового визита исследовательский персонал рассмотрит эти рекомендации и ответит на вопросы об их нагрузочном тестировании и порекомендует им быть физически активными.
Персонал свяжется с ними по телефону, чтобы заполнить краткую анкету еженедельно в течение недель 1-8 и ежемесячно в течение недель 9-20.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Емкость упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
|
Изменения в тесте Peak VO2/2-минутный шаг на месте как в группах INT, так и в группах AC
|
Исходный уровень до недели 20
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: С 20-й недели до 6 месяцев после 20-й недели
|
Устойчивость изменений в тесте Peak VO2/2-минутный шаг на месте как в группах INT, так и в группах AC
|
С 20-й недели до 6 месяцев после 20-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, 20-я неделя, 6 месяцев после 20-й недели
|
Шкала: 4 варианта - Никогда (минимальное значение = 0), Несколько дней (1), Больше половины дней (2), Почти каждый день (максимальное значение = 3).
Более высокий балл = худший результат.
Возможный диапазон баллов: 0-27.
|
исходный уровень, 20-я неделя, 6 месяцев после 20-й недели
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 20-я неделя, 6 месяцев после 20-й недели
|
Шкала: 5 вариантов — совсем не уверен (минимальное значение = 0), несколько дней (1), более половины дней (2), почти каждый день (максимальное значение = 3).
Более высокий балл = худший результат.
Возможный диапазон очков: 0-21.
|
исходный уровень, 20-я неделя, 6 месяцев после 20-й недели
|
|
PROMIS Возможность участия 8a (SF v2.0)
Временное ограничение: исходный уровень, 20-я неделя, 6 месяцев после 20-й недели
|
Шкала: 5 вариантов: никогда (максимальное значение = 5), редко (4), иногда (3), обычно (2), всегда (минимальное значение = 1).
Более высокий балл = лучший результат.
Возможный диапазон баллов 8-40.
|
исходный уровень, 20-я неделя, 6 месяцев после 20-й недели
|
|
Опросник производительности труда и нарушений активности (WPAI)
Временное ограничение: исходный уровень, 20-я неделя, 6 месяцев после 20-й недели
|
Шкала не применяется к общей анкете.
Результаты выражаются в процентах ухудшения.
Большее число = худший результат.
|
исходный уровень, 20-я неделя, 6 месяцев после 20-й недели
|
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 20-я неделя, 6 месяцев после 20-й недели
|
Масштаб: 0-8; Совсем нет (минимальное значение = 0) до Очень серьезно (максимальное значение = 8).
Более высокий балл = худший результат.
Возможный диапазон баллов 0-40.
|
исходный уровень, 20-я неделя, 6 месяцев после 20-й недели
|
|
Краткая форма обследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень, 20-я неделя, 6 месяцев после 20-й недели
|
Состоит из 8 баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Более высокий балл = лучший результат.
|
исходный уровень, 20-я неделя, 6 месяцев после 20-й недели
|
|
Нейрокогнитивный опросник исследования выживших после рака в детстве - пересмотренный (CCSS-NCQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 20-я неделя, 6 месяцев после 20-й недели
|
Шкала: 3 варианта: никогда не бывает проблем (максимальное значение = 2), иногда возникают проблемы (1), часто возникают проблемы (минимальное значение = 0).
Более высокий балл = лучший результат.
Возможный диапазон баллов 0-64.
|
исходный уровень, 20-я неделя, 6 месяцев после 20-й недели
|
|
Краткие формы PROMIS Global Health
Временное ограничение: еженедельно в течение первых восьми недель и каждые четыре недели в течение 9-20 недель
|
краткие глобальные вопросники по физическому и психическому здоровью; Шкала: 5-балльная шкала Лайкерта, отлично = 5, плохо = 1
|
еженедельно в течение первых восьми недель и каждые четыре недели в течение 9-20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARTOXIII
- U01CA246570-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные наборы данных отдельных участников, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье (связанные с основными или второстепенными целями исследования, содержащимися в публикации).
Вспомогательные документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны на веб-сайте CTG для конкретного исследования.
Данные, используемые для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи.
Следователи, которые хотят получить доступ к обезличенным данным на индивидуальном уровне, свяжутся с вычислительной группой Департамента биостатистики (ClinTrialDataRequest@stjude.org), которая ответит на запрос данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны на момент публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены исследователям после официального запроса со следующей информацией: полное имя запрашивающего, принадлежность, запрошенный набор данных и время, когда данные необходимы.
В качестве информационного пункта ведущий статистик и главный исследователь исследования будут проинформированы о том, что были запрошены первичные наборы данных результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .