比较保妥适和 Jeuveau 治疗眉间纹的分脸研究
2023年12月7日 更新者：Sandy Zhang-Nunes、University of Southern California
比较 OnabotulinumtoxinA (Botox) 和 PrabotulinumtoxinA (Jeuveau) 治疗眉间纹的分脸研究
本研究的目的是比较 Botox 和 Jeuveau 对眉间纹的疗效和副作用。
研究概览
详细说明
在被告知该研究和潜在风险后，所有获得同意的患者将在其脸部的一侧接受肉毒杆菌毒素，在另一侧接受 Jueveau。
随机数生成器将生成包含“1,2”或“2,1”的 20 种组合的列表。
“1,2”表示 Botox (onabotulinumtoxin A) 将放置在右侧，“2,1”表示 Botox 将放置在左侧。
另一侧将注射 PrabotulinumtoxinA。
将 8-10 个单位注射到 3 个部位的指定眉间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandy Zhang-Nunes, MD
- 电话号码：(800) 872-2273
- 邮箱：zhangnun@usc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Preeya Mehta
- 电话号码：(408) 3344842
- 邮箱：preeyame@usc.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Roski Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 愿意参与研究并能够提供知情同意
排除标准：
- 无法跟进研究持续时间
- 最近 4 个月内注射过神经毒素
- 眉间区域手术前
- 在研究期间对眉间区域进行的任何计划的美容手术
- 心脏病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肉毒杆菌毒素A
将 8-10 单位的 Botox 注射到脸部一侧眉间线的 3 个不同位置。
此注入将发生一次。
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眉间线矫正
其他名称：
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实验性的：普拉肉毒杆菌毒素A
将 8-10 单位的 Jeuveau 注射到另一侧脸部眉间线的 3 个不同位置。
此注入将发生一次。
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眉间线矫正
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 周时按 10 分皱眉运动量表进行运动
大体时间：3周
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研究者创建的 10 分制量表评估眉间线的运动。
可能的分数范围从 0（无运动）到 10（运动）。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经毒素发作的天数
大体时间：最多 2-4 天
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距离神经毒素开始减少每侧运动的天数
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最多 2-4 天
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注射造成的瘀伤程度为 1-10
大体时间：最多 2-4 天
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注射后瘀伤按研究者制定的从 0（无瘀伤）到 10（最可能出现瘀伤）的等级测量。
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最多 2-4 天
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注射引起的疼痛分为 1-10 级
大体时间：最多 2-4 天
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注射后疼痛将按照研究者创建的从 0（无痛）到 10（最可能的痛）的等级进行测量。
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最多 2-4 天
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注射引起的头痛，等级为 1-10
大体时间：最多 2-4 天
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注射后头痛将按研究者创建的 0（无痛）至 10（最可能的痛）的等级进行测量。
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最多 2-4 天
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3 周时按 10 分皱眉运动量表进行运动
大体时间：3周
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患者使用研究者创建的 10 分制量表对自己的眉间线运动进行评分。
可能的分数范围从 0（无运动）到 10（运动）。
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3周
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Merz 评分上眉间线的变化 (0-4)
大体时间：在基线和 3 周
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Merz 分数是 5 分制。
Merz 分数将用于在基线和 3 周访视时对休息和皱眉时的眉间纹进行分级。
将根据与基线相比的 3 周访问计算变化。
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在基线和 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HS-19-00455
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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