Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Split-Face che confronta Botox e Jeuveau nel trattamento delle linee glabellari

7 dicembre 2023 aggiornato da: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Studio Split-Face che confronta OnabotulinumtoxinA (Botox) e PrabotulinumtoxinA (Jeuveau) nel trattamento delle rughe glabellari

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e gli effetti collaterali di Botox e Jeuveau per le linee glabellari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno dato il consenso riceveranno Botox su un lato del viso e Jueveau sull'altro. Un generatore di numeri casuali genererà un elenco di 20 combinazioni di "1,2" o "2,1". "1,2" significa che il Botox (onabotulinumtoxin A) sarà posizionato sul lato destro e "2,1" significa che il Botox sarà posizionato sul lato sinistro. L'altro lato verrà iniettato con PrabotulinumtoxinA. 8-10 unità saranno iniettate nella glabella designata in 3 siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Roski Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Disponibilità a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire per la durata dello studio
  • Precedente iniezione di neurotossina negli ultimi 4 mesi
  • Precedente intervento chirurgico all'area glabellare
  • Qualsiasi procedura estetica pianificata nell'area glabellare durante il periodo di studio
  • Pazienti cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Onabotulinumtossina A
Verranno iniettate 8-10 unità di Botox nelle rughe glabellari di un lato del viso in 3 punti diversi. Questa iniezione avverrà una volta.
Droga: Tossina onabotulinica A
Correzione della linea glabellare
Altri nomi:
  • Botox
Sperimentale: Prabotulinotossina A
Verranno iniettate 8-10 unità di Jeuveau nelle rughe glabellari dell'altro lato del viso in 3 punti diversi. Questa iniezione avverrà una volta.
Droga: Prabotulinumtoxin A
Correzione della linea glabellare
Altri nomi:
  • Gioveau

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento su una scala di movimento del cipiglio di 10 punti a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala a 10 punti creata dall'investigatore che valuta il movimento delle linee glabellari. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun movimento) a 10 (movimento).
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni all'inizio della neurotossina
Lasso di tempo: Fino a 2-4 giorni
# di giorni fino a quando la neurotossina inizia a diminuire il movimento su ciascun lato
Fino a 2-4 giorni
Lividi dall'iniezione su una scala da 1 a 10
Lasso di tempo: Fino a 2-4 giorni
Lividi post iniezione misurati su una scala da 0 (nessun livido) a 10 (più possibili lividi) creata dallo sperimentatore.
Fino a 2-4 giorni
Dolore dall'iniezione su una scala da 1 a 10
Lasso di tempo: Fino a 2-4 giorni
Il dolore post iniezione sarà misurato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (più dolore possibile) creata dallo sperimentatore.
Fino a 2-4 giorni
Mal di testa dall'iniezione su una scala da 1 a 10
Lasso di tempo: Fino a 2-4 giorni
Il mal di testa post iniezione sarà misurato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (più dolore possibile) creata dallo sperimentatore.
Fino a 2-4 giorni
Movimento su una scala di movimento del cipiglio di 10 punti a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
I pazienti valutano il proprio movimento delle linee glabellari utilizzando una scala a 10 punti creata dallo sperimentatore. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun movimento) a 10 (movimento).
3 settimane
Modifica delle linee glabellari sul punteggio Merz (0-4)
Lasso di tempo: Al basale e 3 settimane
Il Merz Score è una scala a 5 punti. Il punteggio Merz verrà utilizzato per classificare le linee glabellari a riposo e accigliate sia al basale che alla visita di 3 settimane. La variazione verrà calcolata dalla visita di 3 settimane rispetto al basale.
Al basale e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-19-00455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina onabotulinica A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi