Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Split-Face-studie waarin Botox en Jeuveau worden vergeleken bij de behandeling van fronslijnen

7 december 2023 bijgewerkt door: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Split-Face-studie waarin onabotulinumtoxinA (Botox) en prabotulinumtoxinA (Jeuveau) worden vergeleken bij de behandeling van fronslijnen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en bijwerkingen van Botox en Jeuveau voor fronslijnen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, krijgen alle patiënten die toestemming hebben gegeven Botox aan de ene kant van hun gezicht en Jueveau aan de andere kant. Een generator voor willekeurige getallen genereert een lijst met 20 combinaties van "1,2" of "2,1". "1,2" betekent dat de Botox (onabotulinumtoxine A) aan de rechterkant wordt geplaatst en "2,1" betekent dat de Botox aan de linkerkant wordt geplaatst. De andere kant wordt geïnjecteerd met PrabotulinumtoxinA. 8-10 eenheden worden geïnjecteerd in de aangewezen glabella op 3 locaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sandy Zhang-Nunes, MD
  • Telefoonnummer: (800) 872-2273
  • E-mail: zhangnun@usc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Roski Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Bereidheid om deel te nemen aan de studie en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de studieduur op te volgen
  • Eerdere neurotoxine-injectie in de afgelopen 4 maanden
  • Voorafgaande operatie aan het fronsgebied
  • Elke geplande esthetische ingreep aan het fronsgebied tijdens de studieperiode
  • Hartpatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onabotulinetoxine A
Er worden 8-10 eenheden Botox geïnjecteerd in de glabellalijnen aan één kant van het gezicht op 3 verschillende locaties. Deze injectie zal eenmalig gebeuren.
Geneesmiddel: Onabotulinum toxine A
Correctie van de fronslijn
Andere namen:
  • Botox
Experimenteel: Prabotulinetoxine A
Er worden 8-10 eenheden Jeuveau geïnjecteerd in de glabellalijnen aan de andere kant van het gezicht, op 3 verschillende locaties. Deze injectie zal eenmalig gebeuren.
Geneesmiddel: PrabotulinumtoxineA
Correctie van de fronslijn
Andere namen:
  • Jeuveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beweging op een 10-punts fronsbewegingsschaal na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
10-puntsschaal gemaakt door de onderzoeker die de beweging van fronslijnen beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 (geen beweging) tot 10 (beweging).
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen tot aanvang van neurotoxine
Tijdsspanne: Tot 2-4 dagen
# dagen totdat neurotoxine de beweging aan elke kant begint te verminderen
Tot 2-4 dagen
Blauwe plekken door de injectie op een schaal van 1-10
Tijdsspanne: Tot 2-4 dagen
Blauwe plekken na injectie gemeten op een schaal van 0 (geen blauwe plekken) tot 10 (meest mogelijke blauwe plekken), gecreëerd door de onderzoeker.
Tot 2-4 dagen
Pijn van de injectie op een schaal van 1-10
Tijdsspanne: Tot 2-4 dagen
Pijn na de injectie wordt gemeten op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (meest mogelijke pijn), gecreëerd door de onderzoeker.
Tot 2-4 dagen
Hoofdpijn van de injectie op een schaal van 1-10
Tijdsspanne: Tot 2-4 dagen
Post-injectiehoofdpijn wordt gemeten op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (meest mogelijke pijn) gecreëerd door de onderzoeker.
Tot 2-4 dagen
Beweging op een 10-punts fronsbewegingsschaal na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
Patiënten beoordelen hun eigen beweging van fronslijnen met behulp van een 10-puntsschaal die door de onderzoeker is gemaakt. Mogelijke scores variëren van 0 (geen beweging) tot 10 (beweging).
3 weken
Verandering in fronslijnen op de Merz-score (0-4)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 weken
De Merz-score is een 5-puntsschaal. De Merz-score wordt gebruikt om fronslijnen in rust en frons te beoordelen bij zowel de basislijn als het bezoek na 3 weken. De verandering wordt berekend vanaf het bezoek van 3 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.
Bij aanvang en 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-19-00455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fronslijnen van de frons van de frons

Klinische onderzoeken op Onabotulinum toxine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren