Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Split-Face-studie som sammenligner Botox og Jeuveau i behandling av Glabellar-linjer

7. desember 2023 oppdatert av: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Split-Face-studie som sammenligner OnabotulinumtoxinA (Botox) og PrabotulinumtoxinA (Jeuveau) i behandling av Glabellar-linjer

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og bivirkningene av Botox og Jeuveau for glabellar-linjer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter gitt samtykke motta Botox på den ene siden av ansiktet og Jueveau på den andre. En tilfeldig tallgenerator vil generere en liste med 20 kombinasjoner av "1,2" eller "2,1". "1,2" betyr at Botox (onabotulinumtoxin A) vil bli plassert på høyre side og "2,1" betyr at Botox vil bli plassert til venstre. Den andre siden vil bli injisert med PrabotulinumtoxinA. 8-10 enheter vil bli injisert i den utpekte glabella på 3 steder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Roski Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Vilje til å delta i studien og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge opp studietiden
  • Tidligere nevrotoksininjeksjon de siste 4 månedene
  • Før operasjon til glabellarområdet
  • Eventuell planlagt estetisk prosedyre til glabellarområdet i studieperioden
  • Hjertepasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Onabotulinumtoksin A
8-10 enheter Botox vil bli injisert i glabellarlinjene på den ene siden av ansiktet på 3 forskjellige steder. Denne injeksjonen vil skje én gang.
Legemiddel: Onabotulinum toksin A
Glabellar linjekorreksjon
Andre navn:
  • Botox
Eksperimentell: Prabotulinumtoksin A
8-10 enheter Jeuveau vil bli injisert i glabellarlinjene på den andre siden av ansiktet på 3 forskjellige steder. Denne injeksjonen vil skje én gang.
Legemiddel: PrabotulinumtoksinA
Glabellar linjekorreksjon
Andre navn:
  • Jeuveau

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelse på en 10-punkts Frown Movement Scale etter 3 uker
Tidsramme: 3 uker
10-punkts skala laget av etterforskeren som vurderer bevegelse av glabellarlinjer. Mulige poengsummer varierer fra 0 (ingen bevegelse) til 10 (bevegelse).
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager til utbruddet av nevrotoksin
Tidsramme: Opptil 2-4 dager
# dager til nervegift begynner å redusere bevegelsen på hver side
Opptil 2-4 dager
Blåmerker fra injeksjonen på en skala fra 1-10
Tidsramme: Opptil 2-4 dager
Blåmerker etter injeksjon målt på en skala fra 0 (ingen blåmerker) til 10 (mest mulig blåmerker) skapt av etterforskeren.
Opptil 2-4 dager
Smerter fra injeksjonen på en skala fra 1-10
Tidsramme: Opptil 2-4 dager
Smerte etter injeksjon vil bli målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest mulig smerte) opprettet av etterforskeren.
Opptil 2-4 dager
Hodepine fra injeksjonen på en skala fra 1-10
Tidsramme: Opptil 2-4 dager
Hodepine etter injeksjon vil bli målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest mulig smerte) laget av etterforskeren.
Opptil 2-4 dager
Bevegelse på en 10-punkts Frown Movement Scale etter 3 uker
Tidsramme: 3 uker
Pasienter graderer sin egen bevegelse av glabellar-linjer ved hjelp av en 10-punkts skala laget av etterforskeren. Mulige poengsummer varierer fra 0 (ingen bevegelse) til 10 (bevegelse).
3 uker
Endring i glabellar-linjer på Merz-resultatet (0-4)
Tidsramme: Ved baseline og 3 uker
Merz Score er en 5-punkts skala. Merz Score vil bli brukt til å gradere glabellar linjer i hvile og rynke på pannen både ved baseline og 3 ukers besøk. Endring vil beregnes fra 3 ukers besøk sammenlignet med baseline.
Ved baseline og 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HS-19-00455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glabellar rynker

Kliniske studier på Onabotulinum toksin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere