Étude Split-Face comparant Botox et Jeuveau dans le traitement des rides glabellaires
7 décembre 2023 mis à jour par: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California
Étude Split-Face comparant l'onabotulinumtoxinA (Botox) et la prabotulinumtoxinA (Jeuveau) dans le traitement des rides glabellaires
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et les effets secondaires du Botox et du Jeuveau pour les rides glabellaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant donné leur consentement recevront du Botox d'un côté du visage et du Jueveau de l'autre.
Un générateur de nombres aléatoires générera une liste de 20 combinaisons de "1,2" ou "2,1".
"1,2" signifie que le Botox (onabotulinumtoxin A) sera placé du côté droit et "2,1" signifie que le Botox sera placé du côté gauche.
L'autre côté recevra une injection de PrabotulinumtoxinA.
8 à 10 unités seront injectées dans la glabelle désignée sur 3 sites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Roski Eye Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Volonté de participer à l'étude et capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité de suivi pendant la durée de l'étude
- Injection antérieure de neurotoxine au cours des 4 derniers mois
- Chirurgie antérieure de la région glabellaire
- Toute intervention esthétique prévue dans la région glabellaire pendant la période d'étude
- Patients cardiaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Onabotulinumtoxine A
8 à 10 unités de Botox seront injectées dans les lignes glabellaires d'un côté du visage à 3 endroits différents.
Cette injection aura lieu une seule fois.
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Correction de la ligne glabellaire
Autres noms:
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Expérimental: Prabotulinumtoxine A
8 à 10 unités de Jeuveau seront injectées dans les lignes glabellaires de l'autre côté du visage à 3 endroits différents.
Cette injection aura lieu une seule fois.
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Correction de la ligne glabellaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouvement sur une échelle de mouvement de froncement de 10 points à 3 semaines
Délai: 3 semaines
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Échelle en 10 points créée par l'investigateur évaluant le mouvement des lignes glabellaires.
Les scores possibles vont de 0 (pas de mouvement) à 10 (mouvement).
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours avant l'apparition de la neurotoxine
Délai: Jusqu'à 2-4 jours
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# de jours jusqu'à ce que la neurotoxine commence à diminuer le mouvement de chaque côté
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Jusqu'à 2-4 jours
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Ecchymoses de l'injection sur une échelle de 1 à 10
Délai: Jusqu'à 2-4 jours
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Ecchymoses post-injection mesurées sur une échelle de 0 (pas d'ecchymoses) à 10 (ecchymoses les plus possibles) créées par l'investigateur.
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Jusqu'à 2-4 jours
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Douleur de l'injection sur une échelle de 1 à 10
Délai: Jusqu'à 2-4 jours
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La douleur post-injection sera mesurée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus possible) créée par l'investigateur.
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Jusqu'à 2-4 jours
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Maux de tête de l'injection sur une échelle de 1 à 10
Délai: Jusqu'à 2-4 jours
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La céphalée post-injection sera mesurée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus possible) créée par l'investigateur.
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Jusqu'à 2-4 jours
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Mouvement sur une échelle de mouvement de froncement de 10 points à 3 semaines
Délai: 3 semaines
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Les patients évaluent leur propre mouvement des lignes glabellaires à l'aide d'une échelle de 10 points créée par l'investigateur.
Les scores possibles vont de 0 (pas de mouvement) à 10 (mouvement).
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3 semaines
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Modification des lignes glabellaires sur le score de Merz (0-4)
Délai: Au départ et 3 semaines
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Le score Merz est une échelle de 5 points.
Le score de Merz sera utilisé pour évaluer les rides glabellaires au repos et le froncement des sourcils à la fois au départ et à la visite de 3 semaines.
Le changement sera calculé à partir de la visite de 3 semaines par rapport à la ligne de base.
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Au départ et 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-19-00455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .