미간 주름 치료에서 보톡스와 주보를 비교한 얼굴 분할 연구
2023년 12월 7일 업데이트: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California
미간 주름 치료에서 OnabotulinumtoxinA(Botox)와 PrabotulinumtoxinA(Jeuveau)를 비교하는 얼굴 분할 연구
본 연구의 목적은 미간주름에 대한 Botox와 Jeuveau의 효능 및 부작용을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 동의한 모든 환자는 얼굴 한쪽에 보톡스를, 다른 쪽에는 Jueveau를 받게 됩니다.
난수 생성기는 "1,2" 또는 "2,1"의 20개 조합 목록을 생성합니다.
"1,2"는 보톡스(onabotulinumtoxin A)를 오른쪽에, "2,1"은 보톡스를 왼쪽에 주입한다는 의미입니다.
다른 쪽에는 PrabotulinumtoxinA가 주입됩니다.
8~10단위를 지정된 미간 3곳에 주입합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Roski Eye Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 기간 동안 추적할 수 없음
- 지난 4개월 동안 이전 신경독소 주사
- 미간 부위 수술 전
- 연구 기간 동안 미간 부위에 대한 모든 계획된 미적 시술
- 심장병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오나보툴리눔톡신 A
8-10 단위의 보톡스가 얼굴 한쪽의 미간주름에 3개의 다른 위치에 주입됩니다.
이 주사는 한 번만 발생합니다.
|
미간주름 교정
다른 이름들:
|
|
실험적: 프라보툴리눔톡신 A
8-10 단위의 주보를 얼굴 반대편의 미간주름에 3개 위치에 주입합니다.
이 주사는 한 번만 발생합니다.
|
미간주름 교정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3주째 10점 인상 움직임 척도의 움직임
기간: 3 주
|
조사자가 미간 주름의 움직임을 평가하여 생성한 10점 척도.
가능한 점수 범위는 0(움직임 없음)에서 10(움직임)까지입니다.
|
3 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경독 발생 일수
기간: 최대 2-4일
|
신경독소가 양쪽의 움직임을 감소시키기 시작할 때까지의 일수
|
최대 2-4일
|
|
1-10의 눈금으로 주사로 인한 멍
기간: 최대 2-4일
|
조사자가 생성한 0(멍 없음) 내지 10(대부분의 멍) 척도로 측정된 주사 후 멍.
|
최대 2-4일
|
|
1-10 척도의 주사로 인한 통증
기간: 최대 2-4일
|
주사 후 통증은 조사자가 생성한 0(통증 없음) 내지 10(가장 가능한 통증)의 척도로 측정될 것이다.
|
최대 2-4일
|
|
1-10 척도의 주사로 인한 두통
기간: 최대 2-4일
|
주사 후 두통은 조사자가 만든 0(통증 없음)에서 10(가장 가능한 통증)까지의 척도로 측정됩니다.
|
최대 2-4일
|
|
3주째 10점 인상 움직임 척도의 움직임
기간: 3 주
|
환자는 연구자가 만든 10점 척도를 사용하여 자신의 미간 주름의 움직임을 평가합니다.
가능한 점수 범위는 0(움직임 없음)에서 10(움직임)까지입니다.
|
3 주
|
|
Merz 점수(0-4)의 미간주름 변화
기간: 기준선 및 3주
|
Merz 점수는 5점 척도입니다.
Merz 점수는 기준선과 3주 방문 모두에서 휴식 시 미간 주름과 미간 주름을 평가하는 데 사용됩니다.
변화는 기준선과 비교하여 3주 방문으로부터 계산됩니다.
|
기준선 및 3주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HS-19-00455
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미간 찌푸린 주름에 대한 임상 시험
-
Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
오나보툴리눔 독소 A에 대한 임상 시험
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)완전한
-
Bagcilar Training and Research Hospital완전한
-
Ipsen완전한
-
Alexis DieterMedstar Health Research Institute모병