Osztott arcú tanulmány a Botox és a Jeuveau összehasonlításáról a glabelláris vonalak kezelésében
2023. december 7. frissítette: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California
Megosztott arcú vizsgálat az OnabotulinumtoxinA (Botox) és a PrabotulinumtoxinA (Jeuveau) összehasonlításáról a Glabellar vonalak kezelésében
A tanulmány célja a Botox és a Jeuveau hatékonyságának és mellékhatásainak összehasonlítása glabelláris vonalakra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután tájékoztatták a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden beleegyező beteg Botoxot kap az egyik arcára, a Jueveau-t pedig a másikra.
A véletlenszám-generátor 20 „1,2” vagy „2,1” kombinációból álló listát generál.
Az „1,2” azt jelenti, hogy a Botox (onabotulinumtoxin A) a jobb oldalon, a „2,1” pedig azt jelenti, hogy a Botox a bal oldalon lesz elhelyezve.
A másik oldalra PrabotulinumtoxinA injekciót kap.
8-10 egységet injektálnak a kijelölt glabellába 3 helyen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Roski Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség követni a tanulmányi időtartamot
- Korábbi neurotoxin injekció az elmúlt 4 hónapban
- Műtét előtt a glabelláris területen
- Bármilyen tervezett esztétikai beavatkozás a glabelláris területre a vizsgálati időszakban
- Szívbetegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Onabotulinumtoxin A
8-10 egység Botoxot fecskendezünk be az arc egyik oldalán lévő glabelláris vonalakba 3 különböző helyre.
Ez az injekció egyszer megtörténik.
|
Glabelláris vonal korrekciója
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Prabotulinumtoxin A
8-10 egység Jeuveau-t fecskendezünk be az arc másik oldalán lévő glabelláris vonalakba, 3 különböző helyre.
Ez az injekció egyszer megtörténik.
|
Glabelláris vonal korrekciója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgás 10 pontos homlokráncolt mozgási skálán 3 hetes korban
Időkeret: 3 hét
|
A vizsgáló által létrehozott 10 pontos skála a glabelláris vonalak mozgását értékeli.
A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs mozgás) 10-ig (mozgás) terjednek.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok a neurotoxin megjelenéséig
Időkeret: Akár 2-4 napig
|
# nap, amíg a neurotoxin elkezd csökkenteni a mozgást mindkét oldalon
|
Akár 2-4 napig
|
|
Az injekció beadásából származó zúzódások 1-10 skálán
Időkeret: Akár 2-4 napig
|
Az injekció beadása utáni zúzódások egy 0-tól (nincs zúzódás) 10-ig (a lehetséges zúzódások) terjedő skálán mérve, amelyet a vizsgáló hozott létre.
|
Akár 2-4 napig
|
|
Az injekció okozta fájdalom 1-10 skálán
Időkeret: Akár 2-4 napig
|
Az injekció utáni fájdalmat a vizsgáló által létrehozott 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges fájdalom) terjedő skálán mérik.
|
Akár 2-4 napig
|
|
Az injekció okozta fejfájás 1-10 skálán
Időkeret: Akár 2-4 napig
|
Az injekció utáni fejfájást a vizsgáló által létrehozott 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges fájdalom) terjedő skálán mérik.
|
Akár 2-4 napig
|
|
Mozgás 10 pontos homlokráncolt mozgási skálán 3 hetes korban
Időkeret: 3 hét
|
A betegek a vizsgáló által létrehozott 10 pontos skála segítségével osztályozzák saját glabelláris vonalak mozgását.
A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs mozgás) 10-ig (mozgás) terjednek.
|
3 hét
|
|
Változás a glabelláris vonalakban a Merz-pontszámon (0-4)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hét
|
A Merz Score egy 5 pontos skála.
A Merz-pontszámot a nyugalmi glabelláris vonalak osztályozására és a homlokráncolásra használják mind az alapvonalon, mind a 3 hetes látogatás során.
A változást a 3 hetes látogatásból számítják ki az alapvonalhoz képest.
|
Kiinduláskor és 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-19-00455
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .