Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Split-Face-studie som jämför Botox och Jeuveau vid behandling av Glabellar-linjer

7 december 2023 uppdaterad av: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Split-Face-studie som jämför OnabotulinumtoxinA (Botox) och PrabotulinumtoxinA (Jeuveau) vid behandling av Glabellar-linjer

Syftet med denna studie är att jämföra effekten och biverkningarna av Botox och Jeuveau för glabellar linjer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ges samtycke att få Botox på ena sidan av ansiktet och Jueveau på den andra. En slumptalsgenerator genererar en lista med 20 kombinationer av "1,2" eller "2,1". "1,2" betyder att Botox (onabotulinumtoxin A) kommer att placeras på höger sida och "2,1" betyder att Botox kommer att placeras till vänster. Den andra sidan kommer att injiceras med PrabotulinumtoxinA. 8-10 enheter kommer att injiceras i den utsedda glabellan på 3 platser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sandy Zhang-Nunes, MD
  • Telefonnummer: (800) 872-2273
  • E-post: zhangnun@usc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Roski Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Vilja att delta i studien och kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa upp studietiden
  • Tidigare neurotoxininjektion under de senaste 4 månaderna
  • Före operation till glabellarområdet
  • Eventuellt planerat estetiskt ingrepp till glabellarområdet under studieperioden
  • Hjärtpatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Onabotulinumtoxin A
8-10 enheter Botox kommer att injiceras i glabellarlinjerna på ena sidan av ansiktet på 3 olika platser. Denna injektion kommer att ske en gång.
Läkemedel: Onabotulinumtoxin A
Glabellar linje korrigering
Andra namn:
  • Botox
Experimentell: Prabotulinumtoxin A
8-10 enheter Jeuveau kommer att injiceras i glabellarlinjerna på andra sidan av ansiktet på 3 olika platser. Denna injektion kommer att ske en gång.
Läkemedel: PrabotulinumtoxinA
Glabellar linje korrigering
Andra namn:
  • Jeuveau

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelse på en 10-punkts Frown Movement-skala vid 3 veckor
Tidsram: 3 veckor
10-gradig skala skapad av utredaren som bedömer rörelser hos glabellarlinjer. Möjliga poäng varierar från 0 (ingen rörelse) till 10 (rörelse).
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar till debut av neurotoxin
Tidsram: Upp till 2-4 dagar
# dagar tills neurotoxin börjar minska rörelsen på varje sida
Upp till 2-4 dagar
Blåmärken från injektionen på en skala från 1-10
Tidsram: Upp till 2-4 dagar
Blåmärken efter injektion mätt på en skala från 0 (inga blåmärken) till 10 (mest möjliga blåmärken) skapad av utredaren.
Upp till 2-4 dagar
Smärta från injektionen på en skala från 1-10
Tidsram: Upp till 2-4 dagar
Smärta efter injektion kommer att mätas på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (mest möjlig smärta) skapad av utredaren.
Upp till 2-4 dagar
Huvudvärk från injektionen på en skala från 1-10
Tidsram: Upp till 2-4 dagar
Huvudvärk efter injektion kommer att mätas på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (mest möjlig smärta) skapad av utredaren.
Upp till 2-4 dagar
Rörelse på en 10-punkts Frown Movement-skala vid 3 veckor
Tidsram: 3 veckor
Patienterna graderar sin egen rörelse av glabellar linjer med hjälp av en 10-gradig skala skapad av utredaren. Möjliga poäng varierar från 0 (ingen rörelse) till 10 (rörelse).
3 veckor
Förändring av glabellar linjer på Merz Score (0-4)
Tidsram: Vid baslinjen och 3 veckor
Merz Score är en 5 poängs skala. Merz Score kommer att användas för att gradera glabellar linjer i vila och rynka pannan vid både baslinjen och 3 veckors besök. Förändringen kommer att beräknas från det 3 veckor långa besöket jämfört med baslinjen.
Vid baslinjen och 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HS-19-00455

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glabellar Frown Lines

Kliniska prövningar på Onabotulinumtoxin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera