Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozdělené tváře srovnávající botox a jeuveau při léčbě glabelárních vrásek

7. prosince 2023 aktualizováno: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Studie split-Face porovnávající onabotulinumtoxinA (Botox) a PrabotulinumtoxinA (Jeuveau) při léčbě glabelárních linií

Účelem této studie je porovnat účinnost a vedlejší účinky Botoxu a Jeuveau na glabelární linie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, dostanou všichni pacienti, kteří dostali souhlas, Botox na jednu stranu obličeje a Jueveau na druhou. Generátor náhodných čísel vygeneruje seznam 20 kombinací "1,2" nebo "2,1". „1,2“ znamená, že botox (onabotulinumtoxin A) bude umístěn na pravou stranu a „2,1“ znamená, že botox bude umístěn na levou stranu. Na druhou stranu bude injikován PrabotulinumtoxinA. 8-10 jednotek bude injikováno do určené glabely na 3 místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Roski Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Ochota zúčastnit se studie a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost navazovat po dobu studia
  • Předchozí injekce neurotoxinu v posledních 4 měsících
  • Před operací glabelární oblasti
  • Jakýkoli plánovaný estetický zákrok na glabelární oblasti během období studie
  • Srdeční pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Onabotulinumtoxin A
8-10 jednotek botoxu bude aplikováno do glabelárních linií na jedné straně obličeje na 3 různých místech. K této injekci dojde jednou.
Lék: Onabotulotoxin A
Korekce glabelární linie
Ostatní jména:
  • Botox
Experimentální: Prabotulinumtoxin A
8-10 jednotek Jeuveau bude vstříknuto do glabelárních linií na druhé straně obličeje na 3 různých místech. K této injekci dojde jednou.
Lék: PrabotulinumtoxinA
Korekce glabelární linie
Ostatní jména:
  • Jeuveau

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb na 10bodové stupnici zamračeného pohybu po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
10bodová stupnice vytvořená vyšetřovatelem hodnotící pohyb glabelárních linií. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádný pohyb) do 10 (pohyb).
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do nástupu neurotoxinu
Časové okno: Až 2-4 dny
# dnů, než neurotoxin začne klesat pohyb na každé straně
Až 2-4 dny
Modřiny z injekce na stupnici 1-10
Časové okno: Až 2-4 dny
Modřiny po injekci měřené na stupnici od 0 (žádné modřiny) do 10 (největší možné modřiny) vytvořené vyšetřovatelem.
Až 2-4 dny
Bolest z injekce na stupnici 1-10
Časové okno: Až 2-4 dny
Bolest po injekci bude měřena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (největší možná bolest) vytvořené zkoušejícím.
Až 2-4 dny
Bolest hlavy z injekce na stupnici 1-10
Časové okno: Až 2-4 dny
Bolest hlavy po injekci bude měřena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (největší možná bolest) vytvořené zkoušejícím.
Až 2-4 dny
Pohyb na 10bodové stupnici zamračeného pohybu po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
Pacienti hodnotí svůj vlastní pohyb glabelárních linií pomocí 10bodové škály vytvořené zkoušejícím. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádný pohyb) do 10 (pohyb).
3 týdny
Změna v glabelárních liniích na skóre Merz (0-4)
Časové okno: Na začátku a 3 týdny
Merzovo skóre je pětibodová stupnice. Merzovo skóre bude použito ke klasifikaci glabelárních linií v klidu a zamračení jak při základní linii, tak při 3týdenní návštěvě. Změna se vypočítá z 3týdenní návštěvy ve srovnání s výchozí hodnotou.
Na začátku a 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HS-19-00455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie zamračení

Klinické studie na Onabotulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit