Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podzielonej twarzy porównujące Botox i Jeuveau w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Badanie podzielonej twarzy porównujące onabotulinumtoxinA (Botox) i PrabotulinumtoxinA (Jeuveau) w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i skutków ubocznych Botoxu i Jeuveau w przypadku zmarszczek gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili na to zgodę, otrzymają Botox po jednej stronie twarzy i Jueveau po drugiej. Generator liczb losowych wygeneruje listę 20 kombinacji „1,2” lub „2,1”. „1,2” oznacza, że ​​Botox (onabotulinumtoxin A) zostanie umieszczony po prawej stronie, a „2,1” oznacza, że ​​Botox zostanie umieszczony po lewej stronie. Druga strona zostanie wstrzyknięta toksyną prabotulinową A. 8-10 jednostek zostanie wstrzykniętych w wyznaczoną glabellę w 3 miejscach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Roski Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Chęć udziału w badaniu i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność obserwacji przez cały czas trwania badania
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie neurotoksyny w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Przed operacją okolicy gładzizny czołowej
  • Każdy planowany zabieg estetyczny w okolicy gładzizny czoła w okresie badania
  • Pacjenci kardiolodzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Onabotulinowa toksyna A
8-10 jednostek botoksu zostanie wstrzykniętych w linie gładzizny czoła po jednej stronie twarzy, w 3 różnych miejscach. Ten zastrzyk nastąpi raz.
Lek: Toksyna onabotulinowa A
Korekcja linii gładzizny
Inne nazwy:
  • Botoks
Eksperymentalny: Prabotulinumtoksyna A
8–10 jednostek leku Jeuveau zostanie wstrzykniętych w linie gładzizny czoła po drugiej stronie twarzy, w 3 różnych miejscach. Ten zastrzyk nastąpi raz.
Lek: Toksyna prabotulinowa A
Korekcja linii gładzizny
Inne nazwy:
  • Jeuveau

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch na 10-punktowej Skali Ruchu Zmarszczek po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
10-punktowa skala stworzona przez badacza oceniająca ruch zmarszczek gładzizny czoła. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak ruchu) do 10 (ruch).
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do wystąpienia neurotoksyny
Ramy czasowe: Do 2-4 dni
Liczba dni, zanim neurotoksyna zacznie zmniejszać ruch po każdej stronie
Do 2-4 dni
Zasinienie od wstrzyknięcia w skali 1-10
Ramy czasowe: Do 2-4 dni
Siniaki po wstrzyknięciu mierzone w skali od 0 (brak siniaków) do 10 (najwięcej możliwych siniaków) stworzone przez badacza.
Do 2-4 dni
Ból po wstrzyknięciu w skali 1-10
Ramy czasowe: Do 2-4 dni
Ból po wstrzyknięciu będzie mierzony w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej możliwy ból) stworzonej przez badacza.
Do 2-4 dni
Ból głowy po zastrzyku w skali 1-10
Ramy czasowe: Do 2-4 dni
Ból głowy po wstrzyknięciu będzie mierzony w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej możliwy ból) stworzonej przez badacza.
Do 2-4 dni
Ruch na 10-punktowej Skali Ruchu Zmarszczek po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pacjenci oceniają własny ruch zmarszczek gładzizny czoła za pomocą 10-punktowej skali stworzonej przez badacza. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak ruchu) do 10 (ruch).
3 tygodnie
Zmiana zmarszczek gładzizny czoła w skali Merz (0-4)
Ramy czasowe: Na początku i 3 tygodnie
Merz Score to 5-stopniowa skala. Merz Score zostanie wykorzystany do oceny zmarszczek gładzizny czoła w stanie spoczynku i zmarszczek zarówno w punkcie wyjściowym, jak i podczas 3-tygodniowej wizyty. Zmiana zostanie obliczona na podstawie 3-tygodniowej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową.
Na początku i 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-19-00455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki gładzizny

Badania kliniczne na Toksyna onabotulinowa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj