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Estudio de rostro dividido que compara Botox y Jeuveau en el tratamiento de las líneas glabelares

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Estudio de cara dividida que compara la onabotulinumtoxina A (Botox) y la prabotulinumtoxina A (Jeuveau) en el tratamiento de las líneas glabelares

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y los efectos secundarios de Botox y Jeuveau para las líneas glabelares.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que hayan dado su consentimiento recibirán Botox en un lado de la cara y Jueveau en el otro. Un generador de números aleatorios generará una lista de 20 combinaciones de "1,2" o "2,1". "1,2" significa que el Botox (onabotulinumtoxin A) se colocará en el lado derecho y "2,1" significa que el Botox se colocará en el izquierdo. El otro lado se inyectará con PrabotulinumtoxinA. Se inyectarán de 8 a 10 unidades en la glabela designada en 3 sitios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Roski Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Voluntad de participar en el estudio y capacidad para dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar un seguimiento durante la duración del estudio.
  • Inyección previa de neurotoxina en los últimos 4 meses
  • Cirugía previa de la zona glabelar
  • Cualquier procedimiento estético planificado en el área glabelar durante el período de estudio
  • Pacientes cardíacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Onabotulinumtoxina A
Se inyectarán de 8 a 10 unidades de Botox en las líneas glabelares de un lado de la cara en 3 lugares diferentes. Esta inyección se realizará una vez.
Droga: Toxina onabotulinum A
Corrección de la línea glabelar
Otros nombres:
  • Bótox
Experimental: Prabotulinumtoxina A
Se inyectarán de 8 a 10 unidades de Jeuveau en las líneas glabelares del otro lado de la cara en 3 lugares diferentes. Esta inyección se realizará una vez.
Droga: PrabotulinumtoxinA
Corrección de la línea glabelar
Otros nombres:
  • Jeuveau

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento en una escala de movimiento del ceño fruncido de 10 puntos a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escala de 10 puntos creada por el investigador que evalúa el movimiento de las líneas glabelares. Las puntuaciones posibles van de 0 (sin movimiento) a 10 (movimiento).
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días hasta el inicio de la neurotoxina
Periodo de tiempo: Hasta 2-4 días
# de días hasta que la neurotoxina comience a disminuir el movimiento en cada lado
Hasta 2-4 días
Moretones por la inyección en una escala del 1 al 10
Periodo de tiempo: Hasta 2-4 días
Hematomas posteriores a la inyección medidos en una escala de 0 (sin hematomas) a 10 (la mayoría de los hematomas posibles) creada por el investigador.
Hasta 2-4 días
Dolor por la inyección en una escala del 1 al 10
Periodo de tiempo: Hasta 2-4 días
El dolor posterior a la inyección se medirá en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo posible) creada por el investigador.
Hasta 2-4 días
Dolor de cabeza por la inyección en una escala del 1 al 10
Periodo de tiempo: Hasta 2-4 días
El dolor de cabeza posterior a la inyección se medirá en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo posible) creada por el investigador.
Hasta 2-4 días
Movimiento en una escala de movimiento del ceño fruncido de 10 puntos a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los pacientes califican su propio movimiento de las líneas glabelares utilizando una escala de 10 puntos creada por el investigador. Las puntuaciones posibles van de 0 (sin movimiento) a 10 (movimiento).
3 semanas
Cambio en las líneas glabelares en el Merz Score (0-4)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 semanas
La puntuación Merz es una escala de 5 puntos. La puntuación de Merz se utilizará para calificar las líneas glabelares en reposo y el ceño fruncido tanto al inicio como en la visita de las 3 semanas. El cambio se calculará a partir de la visita de 3 semanas en comparación con la línea de base.
Al inicio y a las 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HS-19-00455

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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