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Split-Face-Studie zum Vergleich von Botox und Jeuveau bei der Behandlung von Glabellafalten

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Split-Face-Studie zum Vergleich von OnabotulinumtoxinA (Botox) und PrabotulinumtoxinA (Jeuveau) bei der Behandlung von Glabellafalten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Botox und Jeuveau bei Glabellafalten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden, erhalten alle Patienten, die ihre Einwilligung erteilt haben, Botox auf der einen Seite ihres Gesichts und Jueveau auf der anderen Seite. Ein Zufallszahlengenerator generiert eine Liste mit 20 Kombinationen von „1,2“ oder „2,1“. „1,2“ bedeutet, dass das Botox (Onabotulinumtoxin A) auf der rechten Seite platziert wird und „2,1“ bedeutet, dass das Botox auf der linken Seite platziert wird. Der anderen Seite wird PrabotulinumtoxinA injiziert. 8-10 Einheiten werden an 3 Stellen in die vorgesehene Glabella injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sandy Zhang-Nunes, MD
  • Telefonnummer: (800) 872-2273
  • E-Mail: zhangnun@usc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Roski Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studiendauer nachzuverfolgen
  • Vorherige Neurotoxin-Injektion in den letzten 4 Monaten
  • Vorhergehende Operation im Glabellabereich
  • Alle geplanten ästhetischen Eingriffe im Glabellabereich während des Studienzeitraums
  • Herzpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Onabotulinumtoxin A
8-10 Einheiten Botox werden an drei verschiedenen Stellen in die Glabellafalten auf einer Seite des Gesichts injiziert. Diese Injektion erfolgt einmal.
Arzneimittel: Onabotulinumtoxin A
Korrektur der Glabellalinie
Andere Namen:
  • Botox
Experimental: Prabotulinumtoxin A
8–10 Einheiten Jeuveau werden an drei verschiedenen Stellen in die Glabellafalten auf der anderen Seite des Gesichts injiziert. Diese Injektion erfolgt einmal.
Arzneimittel: PrabotulinumtoxinA
Korrektur der Glabellalinie
Andere Namen:
  • Jeuveau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegung auf einer Stirnrunzeln-Bewegungsskala mit 10 Punkten nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
Vom Untersucher erstellte 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der Bewegung der Glabellafalten. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Bewegung) bis 10 (Bewegung).
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zum Einsetzen des Neurotoxins
Zeitfenster: Bis zu 2-4 Tage
Anzahl der Tage, bis das Neurotoxin beginnt, die Bewegung auf jeder Seite zu verringern
Bis zu 2-4 Tage
Blutergüsse von der Injektion auf einer Skala von 1-10
Zeitfenster: Bis zu 2-4 Tage
Blutergüsse nach der Injektion, gemessen auf einer Skala von 0 (keine Blutergüsse) bis 10 (höchstmögliche Blutergüsse), die vom Prüfarzt verursacht wurden.
Bis zu 2-4 Tage
Schmerzen durch die Injektion auf einer Skala von 1-10
Zeitfenster: Bis zu 2-4 Tage
Der Schmerz nach der Injektion wird auf einer vom Prüfarzt erstellten Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (höchstmöglicher Schmerz) gemessen.
Bis zu 2-4 Tage
Kopfschmerzen von der Injektion auf einer Skala von 1-10
Zeitfenster: Bis zu 2-4 Tage
Der Kopfschmerz nach der Injektion wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (höchstmöglicher Schmerz) gemessen, die vom Prüfarzt erstellt wurde.
Bis zu 2-4 Tage
Bewegung auf einer Stirnrunzeln-Bewegungsskala mit 10 Punkten nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Patienten bewerten ihre eigene Bewegung der Glabellafalten anhand einer vom Prüfarzt erstellten 10-Punkte-Skala. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Bewegung) bis 10 (Bewegung).
3 Wochen
Veränderung der Glabellafalten im Merz-Score (0-4)
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Wochen
Der Merz-Score ist eine 5-Punkte-Skala. Der Merz-Score wird verwendet, um Glabellafalten in Ruhe und Stirnrunzeln sowohl bei der Grundlinie als auch bei der 3-wöchigen Visite zu bewerten. Die Veränderung wird aus dem 3-wöchigen Besuch im Vergleich zum Ausgangswert berechnet.
Zu Beginn und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-19-00455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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