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Estudo Split-Face Comparando Botox e Jeuveau no Tratamento de Linhas Glabelares

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Estudo Split-Face Comparando OnabotulinumtoxinA (Botox) e PrabotulinumtoxinA (Jeuveau) no Tratamento de Linhas Glabelares

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e os efeitos colaterais do Botox e Jeuveau para linhas glabelares.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes com consentimento receberão Botox em um lado do rosto e Jueveau no outro. Um gerador de números aleatórios irá gerar uma lista de 20 combinações de "1,2" ou "2,1". "1,2" significa que o Botox (onabotulinumtoxin A) será colocado no lado direito e "2,1" significa que o Botox será colocado no lado esquerdo. O outro lado será injetado com PrabotulinumtoxinA. 8-10 unidades serão injetadas na glabela designada em 3 locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Roski Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Vontade de participar do estudo e ser capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de acompanhar a duração do estudo
  • Injeção prévia de neurotoxina nos últimos 4 meses
  • Cirurgia prévia na área glabelar
  • Qualquer procedimento estético planejado para a área glabelar durante o período do estudo
  • Pacientes Cardíacos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Onabotulinumtoxina A
8 a 10 unidades de Botox serão injetadas nas linhas glabelares de um lado do rosto em 3 locais diferentes. Esta injeção acontecerá uma vez.
Medicamento: Toxina Onabotulínica A
Correção da linha glabelar
Outros nomes:
  • Botox
Experimental: Prabotulinumtoxina A
8 a 10 unidades de Jeuveau serão injetadas nas linhas glabelares do outro lado da face em 3 locais diferentes. Esta injeção acontecerá uma vez.
Medicamento: Prabotulínica toxina A
Correção da linha glabelar
Outros nomes:
  • Jeuveau

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento em uma escala de movimento de carranca de 10 pontos em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
Escala de 10 pontos criada pelo investigador avaliando o movimento das linhas glabelares. As pontuações possíveis variam de 0 (sem movimento) a 10 (movimento).
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias para o início da neurotoxina
Prazo: Até 2-4 dias
# de dias até que a neurotoxina comece a diminuir o movimento de cada lado
Até 2-4 dias
Hematomas da injeção em uma escala de 1-10
Prazo: Até 2-4 dias
Hematomas pós-injeção medidos em uma escala de 0 (sem hematomas) a 10 (mais hematomas possíveis) criada pelo investigador.
Até 2-4 dias
Dor da injeção em uma escala de 1-10
Prazo: Até 2-4 dias
A dor pós-injeção será medida em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a maior dor possível) criada pelo investigador.
Até 2-4 dias
Dor de cabeça da injeção em uma escala de 1-10
Prazo: Até 2-4 dias
A dor de cabeça pós-injeção será medida em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a maior dor possível) criada pelo investigador.
Até 2-4 dias
Movimento em uma escala de movimento de carranca de 10 pontos em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
Os pacientes classificam seu próprio movimento das linhas glabelares usando uma escala de 10 pontos criada pelo investigador. As pontuações possíveis variam de 0 (sem movimento) a 10 (movimento).
3 semanas
Alteração nas linhas glabelares no Merz Score (0-4)
Prazo: No início e 3 semanas
O Merz Score é uma escala de 5 pontos. O Merz Score será usado para classificar as linhas glabelares em repouso e franzir a testa tanto na linha de base quanto na visita de 3 semanas. A mudança será calculada a partir da visita de 3 semanas em comparação com a linha de base.
No início e 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HS-19-00455

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linhas de expressão glabelar

Ensaios clínicos em Toxina Onabotulínica A

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