Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с разделенным лицом, сравнивающее Ботокс и Жуво в лечении межбровных морщин

7 декабря 2023 г. обновлено: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Исследование с разделением лица, сравнивающее онаботулинумтоксин А (ботокс) и пработулотоксин А (Jeuveau) при лечении межбровных морщин

Целью данного исследования является сравнение эффективности и побочных эффектов ботокса и препарата Жуво при межбровных морщинах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие согласие, получат Ботокс на одну сторону лица и Жюво на другую. Генератор случайных чисел сгенерирует список из 20 комбинаций «1,2» или «2,1». «1,2» означает, что ботокс (онаботулотоксин А) будет помещен на правую сторону, а «2,1» означает, что ботокс будет помещен на левую сторону. Другой стороне будет сделана инъекция пработулотоксина А. 8-10 ЕД будут введены в назначенную глабеллу в 3 местах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandy Zhang-Nunes, MD
  • Номер телефона: (800) 872-2273
  • Электронная почта: zhangnun@usc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Preeya Mehta
  • Номер телефона: (408) 3344842
  • Электронная почта: preeyame@usc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Готовность участвовать в исследовании и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможность наблюдения в течение всего периода обучения
  • Предшествующая инъекция нейротоксина в течение последних 4 месяцев
  • До операции в межбровной области
  • Любая запланированная эстетическая процедура в области межбровья в течение периода исследования
  • Сердечные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онаботулотоксин А
8-10 единиц ботокса будут введены в межбровные линии на одной стороне лица в 3 разных местах. Эта инъекция произойдет один раз.
Лекарство: Онаботулинический токсин А
Коррекция межбровной линии
Другие имена:
  • Ботокс
Экспериментальный: Пработулинумтоксин А
8-10 единиц Jeuveau будут введены в межбровные дуги на другой стороне лица в 3 разных местах. Эта инъекция произойдет один раз.
Лекарство: Пработулотоксин А
Коррекция межбровной линии
Другие имена:
  • Жово

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Движения по 10-балльной шкале движений хмурого взгляда через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
10-балльная шкала, созданная исследователем для оценки движения межбровных линий. Возможные оценки варьируются от 0 (нет движения) до 10 (движение).
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни до начала действия нейротоксина
Временное ограничение: До 2-4 дней
Количество дней до того, как нейротоксин начнет уменьшать подвижность с каждой стороны
До 2-4 дней
Синяк от инъекции по шкале от 1 до 10
Временное ограничение: До 2-4 дней
Синяки после инъекции измерялись по шкале от 0 (нет синяков) до 10 (наиболее вероятные синяки), созданной исследователем.
До 2-4 дней
Боль от инъекции по шкале от 1 до 10
Временное ограничение: До 2-4 дней
Боль после инъекции будет измеряться по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее возможная боль), созданной исследователем.
До 2-4 дней
Головная боль от укола по шкале от 1 до 10
Временное ограничение: До 2-4 дней
Головная боль после инъекции будет измеряться по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее возможная боль), созданной исследователем.
До 2-4 дней
Движения по 10-балльной шкале движений хмурого взгляда через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
Пациенты оценивают собственное движение межбровных линий по 10-балльной шкале, созданной исследователем. Возможные оценки варьируются от 0 (нет движения) до 10 (движение).
3 недели
Изменение межбровных линий по шкале Мерца (0-4)
Временное ограничение: Исходно и через 3 недели
Оценка Мерца представляет собой 5-балльную шкалу. Шкала Мерца будет использоваться для оценки линий межбровья в состоянии покоя и хмурого взгляда как на исходном уровне, так и при посещении через 3 недели. Изменение будет рассчитано на основе 3-недельного визита по сравнению с исходным уровнем.
Исходно и через 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-19-00455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онаботулинический токсин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться