眉間ラインの治療におけるボトックスとジューボーを比較した分割顔研究
2023年12月7日 更新者：Sandy Zhang-Nunes、University of Southern California
眉間ラインの治療におけるオナボツリヌス毒素A（ボトックス）とプラボツリヌス毒素A（ジューボー）を比較した分割顔研究
この研究の目的は、眉間ラインに対するボトックスとジュヴォーの有効性と副作用を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、同意を得たすべての患者は、顔の片側にボトックス、反対側にジュヴォーを受けます。
乱数ジェネレーターは、「1,2」または「2,1」の 20 通りの組み合わせのリストを生成します。
「1,2」はボトックス（オナボツリヌス毒素A）を右側に、「2,1」はボトックスを左側に入れることを意味します。
反対側にはプラボツリヌス毒素Aを注射します。
8～10単位を指定の眉間3ヶ所に注入します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Roski Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- -研究に参加する意欲があり、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 研究期間のフォローアップができない
- -過去4か月間の以前の神経毒注射
- 眉間領域への事前手術
- 研究期間中の眉間領域への計画された審美的処置
- 心臓病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オナボツリヌス毒素A
顔の片側の眉間のラインに3か所の異なるボトックスを8～10ユニット注入します。
この注入は 1 回だけ行われます。
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眉間ライン矯正
他の名前：
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実験的：プラボツリヌス毒素A
顔の反対側の眉間のラインに 8 ～ 10 単位のジュボーを 3 か所注入します。
この注入は 1 回だけ行われます。
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眉間ライン矯正
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 週間で 10 ポイントのしかめっ面運動スケールでの運動
時間枠：3週間
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研究者が眉間線の動きを評価して作成した 10 ポイント スケール。
可能なスコアの範囲は 0 (動きなし) から 10 (動き) です。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経毒の発症までの日数
時間枠：2～4日
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神経毒が両側の動きを減らし始めるまでの日数
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2～4日
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1から10のスケールでの注射によるあざ
時間枠：2～4日
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治験責任医師が作成した 0 (打撲なし) から 10 (打撲の可能性が最も高い) までのスケールで測定された注射後の打撲。
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2～4日
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1から10のスケールでの注射による痛み
時間枠：2～4日
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注射後の痛みは、治験責任医師が作成した 0 (痛みなし) から 10 (痛みの可能性が最も高い) までのスケールで測定されます。
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2～4日
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1から10のスケールでの注射による頭痛
時間枠：2～4日
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注射後の頭痛は、治験責任医師が作成した 0 (痛みなし) から 10 (痛みの可能性が最も高い) までのスケールで測定されます。
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2～4日
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3 週間で 10 ポイントのしかめっ面運動スケールでの運動
時間枠：3週間
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患者は、研究者が作成した 10 点スケールを使用して、眉間ラインの独自の動きを評価します。
可能なスコアの範囲は 0 (動きなし) から 10 (動き) です。
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3週間
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Merz スコアの眉間線の変化 (0-4)
時間枠：ベースライン時および 3 週間
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Merz スコアは 5 点満点です。
Merz スコアは、ベースラインと 3 週間の来院の両方で、安静時の眉間ラインとしかめ面を評価するために使用されます。
変化は、ベースラインと比較した 3 週間の訪問から計算されます。
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ベースライン時および 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HS-19-00455
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オナボツリヌス毒素Aの臨床試験
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Pirogov Russian National Research Medical University積極的、募集していない
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University of UlsterUlster Hospital, Northern Ireland完了