Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Split-Face-undersøgelse, der sammenligner Botox og Jeuveau i behandling af Glabellar-linjer

7. december 2023 opdateret af: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Split-Face-undersøgelse, der sammenligner OnabotulinumtoxinA (Botox) og PrabotulinumtoxinA (Jeuveau) i behandling af Glabellar-linjer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten og bivirkningerne af Botox og Jeuveau for glabellar linjer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der har givet samtykke, modtage Botox på den ene side af deres ansigt og Jueveau på den anden. En tilfældig talgenerator vil generere en liste med 20 kombinationer af "1,2" eller "2,1". "1,2" betyder, at Botox (onabotulinumtoxin A) vil blive placeret på højre side og "2,1" betyder, at Botox vil blive placeret til venstre. Den anden side vil blive injiceret med PrabotulinumtoxinA. 8-10 enheder vil blive injiceret i den udpegede glabella på 3 steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Roski Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge op i studietiden
  • Forudgående neurotoksininjektion inden for de sidste 4 måneder
  • Før operation til glabellarområdet
  • Enhver planlagt æstetisk procedure til glabellarområdet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Hjertepatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Onabotulinumtoxin A
8-10 enheder Botox vil blive injiceret i de glabellar linjer i den ene side af ansigtet på 3 forskellige steder. Denne injektion vil ske én gang.
Medicin: Onabotulinum toksin A
Glabellar linjekorrektion
Andre navne:
  • Botox
Eksperimentel: Prabotulinumtoxin A
8-10 enheder Jeuveau vil blive injiceret i glabellar-linjerne i den anden side af ansigtet på 3 forskellige steder. Denne injektion vil ske én gang.
Medicin: PrabotulinumtoxinA
Glabellar linjekorrektion
Andre navne:
  • Jeuveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelse på en 10-punkts pandebevægelsesskala efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
10-punkts skala skabt af efterforskeren, der vurderer bevægelse af glabellar linjer. Mulige scores varierer fra 0 (ingen bevægelse) til 10 (bevægelse).
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til debut af neurotoksin
Tidsramme: Op til 2-4 dage
# dage indtil neurotoksin begynder at aftage bevægelse på hver side
Op til 2-4 dage
Blå mærker fra injektionen på en skala fra 1-10
Tidsramme: Op til 2-4 dage
Blå mærker efter injektion målt på en skala fra 0 (ingen blå mærker) til 10 (mest mulig blå mærker) skabt af investigator.
Op til 2-4 dage
Smerter fra injektionen på en skala fra 1-10
Tidsramme: Op til 2-4 dage
Smerter efter injektion vil blive målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest mulig smerte) skabt af investigator.
Op til 2-4 dage
Hovedpine fra injektionen på en skala fra 1-10
Tidsramme: Op til 2-4 dage
Hovedpine efter injektion vil blive målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest mulig smerte) skabt af investigator.
Op til 2-4 dage
Bevægelse på en 10-punkts pandebevægelsesskala efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
Patienterne bedømmer deres egen bevægelse af glabellar linjer ved hjælp af en 10-punkts skala, som er oprettet af investigator. Mulige scores varierer fra 0 (ingen bevægelse) til 10 (bevægelse).
3 uger
Ændring i glabellar linjer på Merz Score (0-4)
Tidsramme: Ved baseline og 3 uger
Merz Score er en 5-punkts skala. Merz Score vil blive brugt til at gradere glabellar linjer i hvile og rynke panden ved både baseline og 3 ugers besøg. Ændring vil beregnes fra 3 ugers besøg sammenlignet med baseline.
Ved baseline og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-19-00455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med Onabotulinum toksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner