高流量鼻插管 (HFNC)、面罩无创通气 (NIV) 和头盔 NIV 在 COVID-19 ARDS 患者中的比较 (NIV COVID19)

纳入标准：

• > 18 岁
• 确认 COVID-19
• 在急诊科、高依赖区或重症监护病房 (ICU) 出现后 48 小时内
• 根据柏林定义的 ARDS (P/F < 300) 或 O2 饱和度 < 90% 或 RR > 30/min) 在室内空气中
• 流速 < 15L/min x 60 分钟的标准氧疗

排除标准：

• 进入急诊室、高度依赖或重症监护室超过 48 小时
• 入组前进行无创通气或 HFNC 超过 4 小时
• 即将发生心肺骤停
• 需要立即气管插管
• 血液动力学不稳定或危及生命的心律失常
• 地面站 < 8
• 活动性颅内病变或高 ICP
• 无法合作或保护气道
• 怀孕
• 气管切开术
• DNR 或拒绝插管
• 已知的 2 型呼吸衰竭
• 关于慢性家庭氧疗

注册：

对送往急诊科、病房、重症监护病房或重症监护病房 (ICU) 且需要无创机械通气的 ARDS 确诊 COVID-19 病例进行的多中心随机试验。 这是一项开放标签的随机临床试验。 我们将执行 9 的置换块随机化并执行隐藏。

同意：

在入组前必须征得患者或决策者的书面同意。

三臂中的每一个都有以算法形式预先指定的治疗方案。

对于头盔 NIV 组，对于 1 型呼吸衰竭（低氧血症和正常 pCO2），CPAP 将从 10 cmH2O 和 FiO2 0.6 开始。 每 15-30 分钟重新评估一次，CPAP 和 FiO2 将相应增加（CPAP 至 15 & FiO2 最大 1.0） 如果患者出现高碳酸血症，模式将更改为 BiPAP：IPAP 12-25 cmH2O（最大 20 ) EPAP 8-15 厘米水柱。

在面罩 NIV 组中，CPAP 将从 5 cmH2O 和 FiO2 0.6 开始。 每隔 15-30 分钟重新评估一次。 此后 CPAP 和 FiO2 将相应调整（最大 CPAP 12 和 FiO2：1.0） 如果患者出现高 pCO2：BiPAP：IPAP 8-20 cmH2O（最大 20）EPAP 4-12 cmH2O。

在高流量鼻插管组，HFNC 将在 20-30 L/min 开始，调整 FiO2 以保持 SpO2 > 92%。 此后，滴定流量至最大 60 L/min 和 FiO2 100%

对于所有三个组，这些是以下目标：

目标：

SPO2 ≥ 92 % RR ≤ 30/min ROX 指数 > 2.85 在 2 小时和 > 3.85 在 12 小时（HFNC 组）

如果没有达到上述目标，ICU 团队将评估他们是否可能进行气管插管。 如果患者不能忍受两个 NIV 接口中的任何一个，他们将被允许交叉到另一个以进行治疗分析。 对于高流量氧气组，在气管插管前，医生可酌情决定是否进行无创通气试验，以进行意向性治疗分析。

统计分析：

我们检验了头盔-NIV、HFNC 和面罩-NIV 插管率之间没有差异的零假设，以及头盔 NIV 和 HFNC 优于面罩-NIV 的备择假设。 我们假设头盔 NIV 的失败率为 30%，HFNC 的失败率为 40%，面罩 NIV 的失败率为 50%。 组受试者计数按 1:1:1 分配。 效果大小为 0.12。 360 名受试者（120/组）的样本在 0.05 的显着性水平下达到 0.90 的功效。 考虑到 10% 的辍学率，所需的总样本为 396 名受试者（132/组）。

基线特征将通过连续变量的平均值和标准差以及分类变量的数量和比例来报告。 意向治疗分析将用于三组间插管率降低的主要疗效点的结果。 Fisher 精确检验将用于插管率的组间差异。 面罩 NIV 被视为对照组，因为它是标准治疗，并将计算主要终点的相对风险和绝对风险差异。 对数秩检验将使用 Kaplan-Meier 曲线图比较三组从注册到 ET 插管的时间。 将对作为次要终点的 28 天死亡率进行类似的分析。 报告的主要和次要终点的所有 P 值均基于 0.05 的双侧检验。 SAS统计软件用于分析数据。