Sammenligning av High Flow Nasal Cannula (HFNC), ansiktsmaske ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og hjelm NIV hos COVID-19 ARDS-pasienter (NIV COVID19)

Inklusjonskriterier:

• > 18 år
• bekreftet COVID-19
• Innen 48 timer etter presentasjon i akuttmottaket, høyavhengighetsområdet eller intensivavdelingen (ICU)
• ARDS i henhold til Berlin-definisjonen (P/F < 300) eller O2-metning < 90 % eller RR > 30/min) i romluft
• Standard oksygenbehandling ved strømningshastighet < 15L/min x 60 minutter

Ekskluderingskriterier:

• Mer enn 48 timers innleggelse på legevakt, høyavhengighets- eller intensivavdeling
• På ikke-invasiv ventilasjon eller HFNC i mer enn 4 timer før påmelding
• Forestående hjerte- og lungestans
• Behov for umiddelbar endotrakeal intubasjon
• Hemodynamisk ustabilitet eller livstruende arytmier
• GCS < 8
• Aktiv intrakraniell patologi eller høy ICP
• Manglende evne til å samarbeide eller beskytte luftveiene
• Svangerskap
• Trakeostomi
• DNR eller nekte intubasjon
• Kjent type 2 respirasjonssvikt
• På kronisk oksygenbehandling hjemme

Registrering:

Multisenter randomisert utprøving av bekreftede covid-19-tilfeller som presenteres på akuttmottaket, avdelingen, høyavhengighetsavdelingen eller intensivavdelingen (ICU) med ARDS som krever ikke-invasiv mekanisk ventilasjon. Det er en åpen randomisert klinisk studie. Vi vil utføre permutert blokk-randomisering av 9 og utføre skjul.

Samtykke:

Det skal tas skriftlig samtykke fra pasienten eller beslutningstaker før innmelding.

Hver av de tre armene har forhåndsspesifisert behandlingsprotokoll i form av algoritme.

For hjelm NIV-gruppen, for type 1 respirasjonssvikt (hypoksemi & normal pCO2), vil CPAP startes ved 10 cmH2O & FiO2 0,6. Revurdering vil bli gjort hvert 15.-30. minutt og CPAP og FiO2 vil økes tilsvarende (CPAP til 15 & FiO2 på 1,0 maksimum) Hvis pasienter utvikler hyperkapni, vil modusen endres til BiPAP: IPAP 12-25 cmH2O (maks. 20) ) EPAP 8-15 cmH2O.

I ansiktsmaske NIV-gruppen vil CPAP startes ved 5 cmH2O & FiO2 0,6. Revurdering vil bli utført hvert 15.-30. minutt. Deretter vil CPAP & FiO2 bli justert tilsvarende (maksimal CPAP 12 & FiO2: 1,0) Hvis pasienten utvikler høy pCO2 :BiPAP: IPAP 8-20 cmH2O (maks 20) EPAP 4-12 cmH2O.

I nesekanylegruppen med høy flyt vil HFNC startes ved 20-30 L/min. Juster FiO2 for å holde SpO2 > 92 %. Deretter vil den titreres for å flyte til maks 60 l/min og FiO2 100 %

For alle de tre gruppene er dette følgende mål:

Mål:

SPO2 ≥ 92 % RR ≤ 30/min ROX-indeks > 2,85 ved 2 timer og > 3,85 ved 12 timer (HFNC-gruppe)

Hvis målene ovenfor ikke oppnås, vil ICU-teamet vurdere dem for mulig endotrakeal intubasjon. I tilfelle pasienten ikke tolererer noen av de to NIV-grensesnittene, vil de få lov til å gå over til den andre med intensjon om å behandle analyse. For høyflyt oksygengruppen vil en utprøving av ikke-invasiv ventilasjon være tillatt etter legens skjønn før endotrakeal intubasjon med intensjon om å behandle analyse.

Statistisk analyse:

Vi testet nullhypotesen om at det ikke er noen forskjell mellom Hjelm-NIV, HFNC og ansiktsmaske-NIV intubasjonshastighet og den alternative hypotesen om at Hjelm NIV og HFNC er overlegne ansiktsmaske-NIV. Vi antok at feilraten for Hjelm NIV var 30 % og feilprosenten for HFNC var 40 % og feilraten for ansiktsmaske NIV er 50 %. Gruppefagstallene tildeles 1:1:1. Effektstørrelsen er 0,12. Et utvalg på 360 forsøkspersoner, (120/gruppe) oppnår en potens på 0,90 ved et signifikansnivå på 0,05. For å stå for 10 % frafall, er det totale utvalget som kreves 396 forsøkspersoner (132/gruppe).

Baseline-karakteristikker vil bli rapportert ved gjennomsnitt og standardavvik for de kontinuerlige variablene og tall og proporsjoner for kategoriske variabler. Intensjon om å behandle analyse til analyse vil bli brukt for resultatene for det primære effektivitetspunktet for reduksjon i intubasjonshastigheten mellom de tre gruppene. Fishers eksakte test vil bli brukt mellom gruppeforskjeller i intubasjonshastigheten. Ansiktsmasken-NIV regnes som en kontrollgruppe da det er standardbehandlingen og vil beregne den relative risikoen og den absolutte risikoforskjellen for de primære endepunktene. Log-rank test vil sammenligne tiden fra innmelding til ET intubasjon for de tre gruppene ved å bruke Kaplan-Meier kurveplott. Tilsvarende analyse vil bli utført for 28-dagers dødelighet som sekundære endepunkter. Alle P-verdier rapportert for på primære og sekundære endepunkter er basert på tosidige tester på 0,05. SAS statistiske programvare brukes til å analysere dataene.