Comparación de la cánula nasal de alto flujo (HFNC), la ventilación no invasiva (NIV) con máscara facial y la NIV con casco en pacientes con SDRA con COVID-19 (NIV COVID19)

Criterios de inclusión:

• > 18 años de edad
• COVID-19 confirmado
• Dentro de las 48 horas de la presentación en el servicio de urgencias, área de alta dependencia o unidad de cuidados intensivos (UCI)
• ARDS según la definición de Berlín (P/F < 300) o saturación de O2 < 90% o RR > 30/min) en aire ambiente
• Terapia de oxígeno estándar a un caudal < 15 l/min x 60 minutos

Criterio de exclusión:

• Más de 48 horas de ingreso en urgencias, alta dependencia o unidad de cuidados intensivos
• En ventilación no invasiva o HFNC durante más de 4 horas antes de la inscripción
• Paro cardiopulmonar inminente
• Necesidad de intubación endotraqueal inmediata
• Inestabilidad hemodinámica o arritmias potencialmente mortales
• GCS < 8
• Patología intracraneal activa o PIC alta
• Incapacidad para cooperar o proteger las vías respiratorias.
• El embarazo
• traqueotomía
• DNR o rechazo de la intubación
• Insuficiencia respiratoria tipo 2 conocida
• En oxigenoterapia crónica domiciliaria

Inscripción:

Ensayo aleatorizado multicéntrico de casos confirmados de COVID-19 que se presentan en el departamento de emergencias, sala, alta dependencia o unidad de cuidados intensivos (UCI) con SDRA que requiere ventilación mecánica no invasiva. Es un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta. Realizaremos la aleatorización de bloques permutados de 9 y realizaremos la ocultación.

Consentir:

Se debe obtener un consentimiento por escrito del paciente o del tomador de decisiones antes de la inscripción.

Cada uno de los tres brazos tiene un protocolo de tratamiento preespecificado en forma de algoritmo.

Para el grupo de NIV con casco, para insuficiencia respiratoria tipo 1 (hipoxemia y pCO2 normal), la CPAP se iniciará a 10 cmH2O y FiO2 0,6. Se realizará una nueva evaluación cada 15-30 minutos y se aumentarán la CPAP y la FiO2 en consecuencia (CPAP a 15 y FiO2 de 1,0 como máximo) Si los pacientes desarrollan hipercapnia, el modo se cambiará a BiPAP: IPAP 12-25 cmH2O (máx. 20 ) EPAP 8-15 cmH2O.

En el grupo de VNI con máscara facial, la CPAP se iniciará a 5 cmH2O y FiO2 0,6. La reevaluación se realizará cada 15-30 minutos. A partir de entonces, CPAP y FiO2 se ajustarán en consecuencia (máximo CPAP 12 y FiO2: 1,0) Si el paciente desarrolla una pCO2 elevada: BiPAP: IPAP 8-20 cmH2O (máx. 20) EPAP 4-12 cmH2O.

En el grupo de cánulas nasales de alto flujo, la HFNC se iniciará a 20-30 l/min. Ajuste la FiO2 para mantener la SpO2 > 92 %. A partir de entonces, se valorará para que fluya a un máximo de 60 l/min y FiO2 al 100 %.

Para los tres grupos, estos son los siguientes objetivos:

Objetivo:

SPO2 ≥ 92 % RR ≤ 30/min Índice ROX > 2,85 a las 2 horas y > 3,85 a las 12 horas (grupo HFNC)

Si no se logran los objetivos anteriores, el equipo de la UCI los evaluará para una posible intubación endotraqueal. En caso de que el paciente no tolere ninguna de las dos interfaces de VNI, se le permitirá cruzar a la otra con análisis por intención de tratar. Para el grupo de oxígeno de alto flujo, se permitirá una prueba de ventilación no invasiva a criterio del médico antes de la intubación endotraqueal con análisis por intención de tratar.

Análisis estadístico:

Probamos la hipótesis nula de que no hay diferencia entre la tasa de intubación de Helmet-NIV, HFNC y face-mask-NIV y la hipótesis alternativa de que Helmet NIV y HFNC es superior a face-mask-NIV. Asumimos que la tasa de falla de la NIV con casco es del 30 %, la tasa de falla de la HFNC del 40 % y la tasa de falla de la NIV con máscara facial es del 50 %. Los recuentos de sujetos del grupo se asignan 1:1:1. El tamaño del efecto es 0,12. Una muestra de 360 ​​sujetos (120/grupo) alcanza una potencia de 0,90 a un nivel de significancia de 0,05. Para dar cuenta de la tasa de abandono del 10%, la muestra total requerida es de 396 sujetos (132/grupo).

Las características iniciales se informarán mediante la media y la desviación estándar para las variables continuas y los números y proporciones para las variables categóricas. Se utilizará el análisis por intención de tratar para los resultados del punto de eficacia principal de reducción de la tasa de intubación entre los tres grupos. Se utilizará la prueba exacta de Fisher para las diferencias entre grupos en la tasa de intubación. La VNI con máscara facial se considera un grupo de control, ya que es el tratamiento estándar y calculará el riesgo relativo y la diferencia de riesgo absoluto para los puntos finales primarios. La prueba de rango logarítmico comparará el tiempo desde la inscripción hasta la intubación ET para los tres grupos mediante el gráfico de curvas de Kaplan-Meier. Se realizará un análisis similar para la mortalidad a los 28 días como criterios de valoración secundarios. Todos los valores de P informados para los criterios de valoración primarios y secundarios se basan en pruebas bilaterales de 0,05. El software estadístico SAS se utiliza para analizar los datos.