Comparação de Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC), Ventilação Não Invasiva com Máscara Facial (NIV) e VNI de Capacete em Pacientes com SDRA COVID-19 (NIV COVID19)

Critério de inclusão:

• > 18 anos de idade
• COVID-19 confirmado
• Dentro de 48 horas após a apresentação no departamento de emergência, área de alta dependência ou unidade de terapia intensiva (UTI)
• SDRA de acordo com a definição de Berlim (P/F < 300) ou saturação de O2 < 90% ou FR > 30/min) em ar ambiente
• Oxigenoterapia padrão em taxa de fluxo < 15L/min x 60 minutos

Critério de exclusão:

• Mais de 48 horas de admissão na sala de emergência, alta dependência ou unidade de terapia intensiva
• Em ventilação não invasiva ou CNAF por mais de 4 horas antes da inscrição
• Parada cardiorrespiratória iminente
• Necessidade de intubação endotraqueal imediata
• Instabilidade hemodinâmica ou arritmias com risco de vida
• ECG < 8
• Patologia intracraniana ativa ou PIC alta
• Incapacidade de cooperar ou proteger as vias aéreas
• Gravidez
• Traqueostomia
• DNR ou recusa de intubação
• Insuficiência respiratória tipo 2 conhecida
• Em oxigenoterapia domiciliar crônica

Inscrição:

Ensaio randomizado multicêntrico de casos confirmados de COVID-19 apresentados no departamento de emergência, enfermaria, alta dependência ou unidade de terapia intensiva (UTI) com SDRA que requerem ventilação mecânica não invasiva. É um ensaio clínico randomizado aberto. Vamos realizar randomização de bloco permutado de 9 e realizar a ocultação.

Consentimento:

Um consentimento por escrito deve ser obtido do paciente ou do tomador de decisão antes da inscrição.

Cada um dos três braços tem protocolo de tratamento pré-especificado na forma de algoritmo.

Para o grupo VNI de capacete, para insuficiência respiratória tipo 1 (hipoxemia e pCO2 normal), o CPAP será iniciado em 10 cmH2O e FiO2 0,6. A reavaliação será feita a cada 15-30 minutos e o CPAP e FiO2 serão aumentados de acordo (CPAP para 15 e FiO2 de 1,0 no máximo). ) EPAP 8-15 cmH2O.

No grupo VNI com máscara facial, o CPAP será iniciado em 5 cmH2O e FiO2 0,6. A reavaliação será realizada a cada 15-30 minutos. Posteriormente, CPAP e FiO2 serão ajustados de acordo (máximo CPAP 12 e FiO2: 1,0) Se o paciente desenvolver pCO2 alto: BiPAP: IPAP 8-20 cmH2O (max 20) EPAP 4-12 cmH2O.

No grupo de cânula nasal de alto fluxo, a CNAF será iniciada em 20-30 L/min. Ajuste a FiO2 para manter a SpO2 > 92%. Depois disso, será titulado para fluir até o máximo de 60 L/min e FiO2 100%

Para todos os três grupos, estas são as seguintes metas:

Alvo:

SPO2 ≥ 92% RR ≤ 30/min Índice ROX > 2,85 em 2 horas e > 3,85 em 12 horas (grupo HFNC)

Se as metas acima não forem alcançadas, a equipe da UTI irá avaliá-las para possível intubação endotraqueal. Caso o paciente não tolere nenhuma das duas interfaces NIV, ele poderá passar para a outra com intenção de tratar a análise. Para o grupo de oxigênio de alto fluxo, uma tentativa de ventilação não invasiva será permitida a critério do médico antes da intubação endotraqueal com intenção de tratar a análise.

Análise estatística:

Testamos a hipótese nula de que não há diferença entre a taxa de intubação com capacete-NIV, CNAF e VNI com máscara facial e a hipótese alternativa de que o VNI com capacete e CNAF é superior ao VNI com máscara facial. Assumimos que a taxa de falha do capacete NIV é de 30% e a taxa de falha do CNAF é de 40% e a taxa de falha da máscara facial NIV é de 50%. As contagens de assuntos do grupo são alocadas 1:1:1. O tamanho do efeito é 0,12. Uma amostra de 360 ​​sujeitos, (120/grupo) atinge um poder de 0,90 a um nível de significância de 0,05. Para contabilizar a taxa de abandono de 10%, a amostra total necessária é de 396 indivíduos (132/grupo).

As características da linha de base serão relatadas por média e desvio padrão para as variáveis ​​contínuas e números e proporções para variáveis ​​categóricas. A intenção de tratar análise a análise será usada para os resultados do ponto primário de eficácia de redução na taxa de intubação entre os três grupos. O teste exato de Fisher será usado para diferenças entre os grupos na taxa de intubação. A VNI com máscara facial é considerada um grupo de controle, pois é o tratamento padrão e calculará o risco relativo e a diferença de risco absoluto para os desfechos primários. O teste de log-rank comparará o tempo desde a inscrição até a intubação ET para os três grupos usando o gráfico de curvas de Kaplan-Meier. Análise semelhante será realizada para a mortalidade em 28 dias como os pontos finais secundários. Todos os valores P relatados para pontos finais primários e secundários são baseados em testes bilaterais de 0,05. O software estatístico SAS é usado para analisar os dados.