High Flow nenäkanyylin (HFNC), kasvonaamion non-invasiivisen ventilaation (NIV) ja kypärän NIV:n vertailu COVID-19 ARDS -potilailla (NIV COVID19)

Sisällyttämiskriteerit:

• > 18 vuoden iässä
• vahvistettu COVID-19
• 48 tunnin sisällä esittelystä päivystysosastolla, korkean riippuvuuden alueella tai teho-osastolla (ICU)
• ARDS Berliinin määritelmän mukaan (P/F < 300) tai O2 saturaatio < 90 % tai RR > 30/min) huoneilmassa
• Normaali happihoito virtausnopeudella < 15L/min x 60 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

• Yli 48 tuntia päivystykseen, korkean riippuvuuden tai tehohoitoon
• Ei-invasiivisella ventilaatiolla tai HFNC:llä yli 4 tuntia ennen rekisteröintiä
• Uhkaava sydänpysähdys
• Välittömän intratrakeaalisen intuboinnin tarve
• Hemodynaaminen epävakaus tai hengenvaaralliset rytmihäiriöt
• GCS < 8
• Aktiivinen kallonsisäinen patologia tai korkea ICP
• Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai suojata hengitysteitä
• Raskaus
• Trakeostomia
• DNR tai intuboinnin kieltäminen
• Tunnettu tyypin 2 hengitysvajaus
• Kroonisessa kodin happiterapiassa

Ilmoittautuminen:

Monikeskustutkimus, jossa vahvistetut COVID-19-tapaukset saapuivat ensiapuosastolle, osastolle, korkean riippuvuuden tai tehohoitoyksikön (ICU) ARDS-potilaille, jotka vaativat noninvasiivista mekaanista ventilaatiota. Se on avoin satunnaistettu kliininen tutkimus. Suoritamme 9:n permutoidun lohkosatunnaistuksen ja teemme piilotuksen.

Suostumus:

Potilaalta tai päätöksentekijältä tulee saada kirjallinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Jokaisella kolmesta haarasta on ennalta määritetty hoitoprotokolla algoritmin muodossa.

Kypärän NIV-ryhmässä tyypin 1 hengitysvajauksen (hypoksemia ja normaali pCO2) CPAP aloitetaan arvosta 10 cmH2O & FiO2 0,6. Uudelleenarviointi tehdään 15-30 minuutin välein ja CPAP- ja FiO2-arvoja nostetaan vastaavasti (CPAP arvoon 15 ja FiO2 enintään 1,0). Jos potilaalle kehittyy hyperkapnia, tilaksi vaihdetaan BiPAP: IPAP 12-25 cmH2O (max 20). ) EPAP 8-15 cmH2O.

Kasvonaamion NIV-ryhmässä CPAP aloitetaan arvosta 5 cmH2O & FiO2 0,6. Uudelleenarviointi suoritetaan 15-30 minuutin välein. Tämän jälkeen CPAP & FiO2 säädetään vastaavasti (CPAP 12 & FiO2:n enimmäisarvo: 1,0) Jos potilaalle kehittyy korkea pCO2 :BiPAP: IPAP 8-20 cmH2O (max 20) EPAP 4-12 cmH2O.

Korkean virtauksen nenäkanyyliryhmässä HFNC aloitetaan nopeudella 20-30 l/min. Säädä FiO2 niin, että SpO2 pysyy > 92 %. Sen jälkeen se titrataan niin, että se virtaa enintään 60 l/min ja FiO2 100 %.

Kaikille kolmelle ryhmälle nämä ovat seuraavat tavoitteet:

Kohde:

SPO2 ≥ 92 % RR ≤ 30/min ROX-indeksi > 2,85 2 tunnin kohdalla ja > 3,85 12 tunnin kohdalla (HFNC-ryhmä)

Jos yllä olevia tavoitteita ei saavuteta, teho-osaston tiimi arvioi ne mahdollisen endotrakeaalisen intuboinnin varalta. Jos potilas ei siedä kumpaakaan kahdesta NIV-rajapinnasta, hänen sallitaan siirtyä toiseen analyysin suorittamiseksi. Korkeavirtaushappiryhmässä ei-invasiivisen ventilaation kokeilu sallitaan lääkärin harkinnan mukaan ennen endotrakeaalista intubaatiota analyysin suorittamiseksi.

Tilastollinen analyysi:

Testasimme nollahypoteesia, jonka mukaan Helmet-NIV-, HFNC- ja kasvomaski-NIV-intubaationopeuden välillä ei ole eroa, ja vaihtoehtoisen hypoteesin, jonka mukaan Helmet NIV ja HFNC ovat parempia kuin kasvomaski-NIV, välillä. Oletimme, että Kypärän NIV:n vikaantuvuus on 30 % ja HFNC:n vikaprosentti on 40 % ja kasvonaamion NIV:n vikaprosentti on 50 %. Ryhmän aihemäärät jaetaan suhteessa 1:1:1. Efektin koko on 0,12. 360 kohteen otos (120/ryhmä) saavuttaa tehon 0,90 merkitsevyystasolla 0,05. 10 %:n keskeyttämisasteen huomioon ottamiseksi vaadittava kokonaisotos on 396 henkilöä (132/ryhmä).

Perusominaisuudet raportoidaan jatkuvien muuttujien keskiarvona ja keskihajonnana sekä kategoristen muuttujien lukuina ja suhteina. Aikomusta käsitellä analyysistä analyysiin käytetään tuloksia ensisijaisen tehokkuuspisteen osalta, joka laskee intubaationopeuden kolmen ryhmän välillä. Fisherin tarkkaa testiä käytetään ryhmien välisiä eroja intubaationopeudessa. Kasvomaski-NIV:tä pidetään kontrolliryhmänä, koska se on vakiohoito, ja se laskee suhteellisen riskin ja absoluuttisen riskin eron ensisijaisille päätepisteille. Log-rank-testissä verrataan aikaa rekisteröinnistä ET-intubaatioon kolmelle ryhmälle käyttäen Kaplan-Meier-käyräkuvaajaa. Samanlainen analyysi suoritetaan 28 päivän kuolleisuudesta toissijaisina päätepisteinä. Kaikki ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen raportoidut P-arvot perustuvat kaksipuolisiin testeihin 0,05. Aineiston analysointiin käytetään SAS-tilastoohjelmistoa.