Сравнение высокопоточной назальной канюли (HFNC), неинвазивной вентиляции с лицевой маской (NIV) и шлема NIV у пациентов с ОРДС COVID-19 (NIV COVID19)

Критерии включения:

• > 18 лет
• подтвержденный COVID-19
• В течение 48 часов после поступления в отделение неотложной помощи, отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии (ОИТ).
• ОРДС по Берлинскому определению (P/F < 300) или сатурация O2 < 90% или ЧД > 30/мин) в комнатном воздухе
• Стандартная оксигенотерапия со скоростью потока < 15 л/мин x 60 минут

Критерий исключения:

• Более 48 часов госпитализации в отделение неотложной помощи, отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии
• На неинвазивной вентиляции или HFNC более чем за 4 часа до зачисления
• Надвигающаяся сердечно-легочная остановка
• Необходимость немедленной эндотрахеальной интубации
• Гемодинамическая нестабильность или опасные для жизни аритмии
• ШКГ < 8
• Активная внутричерепная патология или высокое ВЧД
• Неспособность сотрудничать или защищать дыхательные пути
• Беременность
• Трахеостомия
• DNR или отказ от интубации
• Известная дыхательная недостаточность 2 типа
• На хронической домашней оксигенотерапии

Регистрация:

Многоцентровое рандомизированное исследование подтвержденных случаев COVID-19, поступивших в отделение неотложной помощи, палату, отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии (ОИТ) с ОРДС, требующим неинвазивной механической вентиляции. Это открытое рандомизированное клиническое исследование. Мы выполним рандомизацию переставленных блоков 9 и выполним маскировку.

Согласие:

Перед включением в исследование необходимо получить письменное согласие пациента или лица, принимающего решение.

Каждое из трех направлений имеет заранее заданный протокол лечения в виде алгоритма.

Для группы NIV в шлеме при дыхательной недостаточности 1 типа (гипоксемия и нормальное pCO2) CPAP будет начинаться при 10 см H2O и FiO2 0,6. Повторная оценка будет проводиться каждые 15-30 минут, и CPAP и FiO2 будут увеличиваться соответственно (CPAP до 15 и FiO2 до 1,0 максимум). Если у пациентов разовьется гиперкапния, режим будет изменен на BiPAP: IPAP 12-25 см вод. ) ЭПАП 8-15 смH2O.

В группе с лицевой маской NIV CPAP будет начинаться при 5 см H2O и FiO2 0,6. Повторная оценка будет проводиться каждые 15-30 минут. После этого CPAP и FiO2 будут скорректированы соответствующим образом (максимальный CPAP 12 и FiO2: 1,0). Если у пациента развивается высокое pCO2 :BiPAP: IPAP 8-20 смH2O (макс. 20) EPAP 4-12 смH2O.

В группе с назальными канюлями с высоким потоком HFNC будет начинаться со скорости 20-30 л/мин. Отрегулируйте FiO2, чтобы поддерживать SpO2 > 92%. После этого поток будет оттитрован до максимального значения 60 л/мин и FiO2 100 %.

Для всех трех групп это следующие цели:

Цель:

SPO2 ≥ 92 % RR ≤ 30/мин Индекс ROX > 2,85 через 2 часа и > 3,85 через 12 часов (группа HFNC)

Если вышеуказанные цели не будут достигнуты, бригада интенсивной терапии оценит их на предмет возможной эндотрахеальной интубации. В случае, если пациент не переносит какой-либо из двух интерфейсов NIV, ему будет разрешено перейти на другой с намерением провести анализ. Для группы с высоким потоком кислорода по усмотрению врача будет разрешена пробная неинвазивная вентиляция перед эндотрахеальной интубацией с целью лечения анализа.

Статистический анализ:

Мы проверили нулевую гипотезу о том, что нет никакой разницы между частотой интубации с использованием шлема-NIV, HFNC и лицевой маски-NIV, и альтернативную гипотезу о том, что Helmet-NIV и HFNC превосходят лицевую маску-NIV. Мы предположили, что частота отказов НИВЛ со шлемом составляет 30 %, частота отказов HFNC — 40 %, а частота отказов НИВ с лицевой маской — 50 %. Групповые предметные подсчеты распределяются 1:1:1. Размер эффекта 0,12. Выборка из 360 субъектов (120 человек в группе) достигает мощности 0,90 при уровне значимости 0,05. Чтобы учесть 10% отсева, общая необходимая выборка составляет 396 человек (132 на группу).

Исходные характеристики будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения для непрерывных переменных, а также чисел и долей для категориальных переменных. Намерение рассматривать анализ как анализ будет использоваться для результатов первичной точки эффективности снижения скорости интубации между тремя группами. Будет использован точный критерий Фишера для различий в скорости интубации между группами. Лицевая маска-NIV считается контрольной группой, поскольку это стандартное лечение, и будет рассчитываться относительный риск и разница абсолютного риска для первичных конечных точек. Логарифмический ранговый тест будет сравнивать время от регистрации до интубации ET для трех групп с использованием графика кривых Каплана-Мейера. Аналогичный анализ будет выполнен для 28-дневной смертности в качестве вторичных конечных точек. Все значения P, указанные для первичных и вторичных конечных точек, основаны на двусторонних тестах 0,05. Для анализа данных используется статистическое программное обеспечение SAS.