COVID-19 ARDS 患者における高流量鼻カニューレ (HFNC)、フェイスマスク非侵襲的換気 (NIV)、ヘルメット NIV の比較 (NIV COVID19)

包含基準:

• > 18歳
• 確認されたCOVID-19
• 救急部門、高度依存領域、または集中治療室 (ICU) での受診から 48 時間以内
• ベルリンの定義による ARDS (P/F < 300) または酸素飽和度 < 90% または RR > 30/分) 室内空気中
• 流量 < 15L/min x 60 分での標準的な酸素療法

除外基準:

• 緊急治療室、依存度の高い病室、または集中治療室に 48 時間以上入院している
• -登録前に4時間以上非侵襲的換気またはHFNCを使用している
• 差し迫った心肺停止
• 即時の気管内挿管の必要性
• 血行動態の不安定性または生命を脅かす不整脈
• GCS < 8
• -アクティブな頭蓋内病変または高ICP
• 気道を協力または保護できない
• 妊娠
• 気管切開
• DNR または挿管の拒否
• -既知の2型呼吸不全
• 長期在宅酸素療法について

登録:

非侵襲的人工呼吸器を必要とする ARDS を伴う救急科、病棟、高度依存症または集中治療室 (ICU) を受診する COVID-19 確定症例の多施設無作為化試験。 これは、非盲検無作為化臨床試験です。 9 の並べ替えブロックのランダム化を実行し、隠蔽を実行します。

同意：

登録前に、患者または意思決定者から書面による同意を得る必要があります。

3 つのアームのそれぞれには、アルゴリズムの形式で事前に指定された治療プロトコルがあります。

ヘルメット NIV グループの場合、タイプ 1 呼吸不全 (低酸素血症 & 通常の pCO2) の場合、CPAP は 10 cmH2O & FiO2 0.6 で開始されます。 再評価は 15 ～ 30 分ごとに行われ、それに応じて CPAP と FiO2 が増加します (CPAP を 15 に、FiO2 を最大 1.0 に) 患者が高炭酸ガス血症を発症した場合、モードは BiPAP に変更されます: IPAP 12-25 cmH2O (最大 20 ) EPAP 8-15 cmH2O。

フェイスマスク NIV グループでは、CPAP は 5 cmH2O & FiO2 0.6 で開始されます。 再評価は 15 ～ 30 分ごとに実行されます。 その後、それに応じて CPAP と FiO2 が調整されます (最大 CPAP 12 と FiO2: 1.0)。 患者が高 pCO2 を発症した場合:BiPAP: IPAP 8-20 cmH2O (最大 20) EPAP 4-12 cmH2O。

高流量鼻カニューレ群では、HFNC を 20 ～ 30 L/min で開始し、FiO2 を調整して SpO2 > 92% を維持します。 その後、最大 60 L/min および FiO2 100% まで流れるように滴定されます。

3 つのグループすべてについて、これらは次の目標です。

目標：

SPO2 ≥ 92 % RR ≤ 30/分 ROX 指数 2 時間で > 2.85 および 12 時間で > 3.85 (HFNC グループ)

上記の目標が達成されない場合、ICU チームは気管内挿管の可能性を評価します。 患者が 2 つの NIV インターフェイスのいずれにも耐えられない場合は、分析を治療する目的で、もう一方にクロスオーバーすることが許可されます。 高流量酸素グループの場合、分析を意図して気管内挿管する前に、医師の裁量で非侵襲的換気の試行が許可されます。

統計分析：

ヘルメット NIV、HFNC、およびフェイスマスク NIV の挿管率に差がないという帰無仮説と、ヘルメット NIV および HFNC がフェイスマスク NIV よりも優れているという対立仮説をテストしました。 ヘルメット NIV の失敗率を 30%、HFNC の失敗率を 40%、フェイスマスク NIV の失敗率を 50% と仮定しました。 グループの被験者数は 1:1:1 で割り当てられます。 効果量は 0.12 です。 360 人の被験者 (120 人/グループ) のサンプルは、0.05 の有意水準で 0.90 の検出力を達成します。 10% の脱落率を考慮すると、必要な合計サンプル数は 396 人の被験者 (132/グループ) です。

ベースライン特性は、連続変数の平均と標準偏差、およびカテゴリ変数の数と比率によって報告されます。 分析対分析を治療する意図は、3つのグループ間の挿管率の減少の主要有効点の結果に使用されます。 フィッシャーの正確確率検定は、挿管率の群間差を使用します。 フェイスマスク NIV は標準治療であるため、対照群と見なされ、主要エンドポイントの相対リスクと絶対リスクの差が計算されます。 ログランク検定では、Kaplan-Meier 曲線プロットを使用して、3 つのグループの登録から ET 挿管までの時間を比較します。 二次エンドポイントとしての 28 日死亡率についても同様の分析が行われます。 一次および二次エンドポイントについて報告されたすべての P 値は、0.05 の両側検定に基づいています。 SAS統計ソフトウェアを使用してデータを分析します。