Vergelijking van High Flow Nasal Canule (HFNC), Face-mask Non-Invasive Ventilation (NIV) & ​​Helm NIV bij COVID-19 ARDS-patiënten (NIV COVID19)

Inclusiecriteria:

• > 18 jaar
• COVID-19 bevestigd
• Binnen 48 uur na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp, zwaar afhankelijk gebied of intensive care unit (ICU)
• ARDS volgens Berlijnse definitie (P/F < 300) of O2-verzadiging < 90% of RR > 30/min) in ruimtelucht
• Standaard zuurstoftherapie bij stroomsnelheid < 15L/min x 60 minuten

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan 48 uur opname op de spoedeisende hulp, hoge afhankelijkheid of intensive care
• Op niet-invasieve beademing of HFNC gedurende meer dan 4 uur vóór inschrijving
• Dreigende hartstilstand
• Behoefte aan onmiddellijke endotracheale intubatie
• Hemodynamische instabiliteit of levensbedreigende hartritmestoornissen
• GCS < 8
• Actieve intracraniale pathologie of hoge ICP
• Onvermogen om samen te werken of de luchtweg te beschermen
• Zwangerschap
• Tracheostomie
• DNR of het weigeren van intubatie
• Bekend type 2 respiratoire insufficiëntie
• Over chronische zuurstoftherapie thuis

Inschrijving:

Gerandomiseerde multicentrische studie van bevestigde COVID-19-gevallen die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp, de afdeling, de afdeling voor hoge afhankelijkheid of de intensive care (ICU) met ARDS die niet-invasieve mechanische beademing vereisen. Het is een open-label gerandomiseerde klinische studie. We zullen gepermuteerde blokrandomisatie van 9 uitvoeren en verbergen.

Toestemming:

Voorafgaand aan de inschrijving moet een schriftelijke toestemming van de patiënt of de beslisser worden verkregen.

Elk van de drie armen heeft een vooraf gespecificeerd behandelprotocol in de vorm van een algoritme.

Voor de NIV-helmgroep, voor respiratoire insufficiëntie type 1 (hypoxemie en normale pCO2), wordt CPAP gestart bij 10 cmH2O & FiO2 0,6. Elke 15-30 minuten vindt een herbeoordeling plaats en worden CPAP en FiO2 dienovereenkomstig verhoogd (CPAP tot 15 & FiO2 van maximaal 1,0). Als patiënten hypercapnie ontwikkelen, wordt de modus gewijzigd in BiPAP: IPAP 12-25 cmH2O (max. ) EPAP 8-15 cmH2O.

In de mondkapje NIV groep wordt gestart met CPAP bij 5 cmH2O & FiO2 0,6. Elke 15-30 minuten vindt er een herbeoordeling plaats. Daarna worden CPAP & FiO2 dienovereenkomstig aangepast (maximum CPAP 12 & FiO2: 1,0) Als de patiënt een hoge pCO2 ontwikkelt:BiPAP: IPAP 8-20 cmH2O (max 20) EPAP 4-12 cmH2O.

In de groep met neuscanules met een hoog debiet wordt HFNC gestart bij 20-30 l/min Pas FiO2 aan om SpO2 > 92% te houden. Daarna wordt het getitreerd om te stromen tot max. 60 l/min & FiO2 100%

Voor alle drie de groepen zijn dit de volgende doelen:

Doel:

SPO2 ≥ 92 % RR ≤ 30/min ROX-index > 2,85 na 2 uur en > 3,85 na 12 uur (HFNC-groep)

Als de bovenstaande doelen niet worden bereikt, zal het ICU-team ze beoordelen op mogelijke endotracheale intubatie. Als de patiënt geen van de twee NIV-interfaces verdraagt, mogen ze overstappen naar de andere met de intentie om analyse te behandelen. Voor de zuurstofgroep met een hoog debiet zal een proef met niet-invasieve beademing worden toegestaan ​​naar goeddunken van de arts voorafgaand aan endotracheale intubatie met intentie tot behandelen-analyse.

Statistische analyse:

We hebben de nulhypothese getest dat er geen verschil is tussen de Helm-NIV, HFNC en gezichtsmasker-NIV intubatiesnelheid en de alternatieve hypothese dat Helm NIV en HFNC superieur zijn aan gezichtsmasker-NIV. We gingen ervan uit dat het faalpercentage van Helm NIV 30% was en het faalpercentage van HFNC 40% en het faalpercentage van gezichtsmasker NIV 50%. De tellingen van de groepsvakken worden 1:1:1 verdeeld. De effectgrootte is 0,12. Een steekproef van 360 proefpersonen (120/groep) behaalt een power van 0,90 bij een significantieniveau van 0,05. Om rekening te houden met een uitvalpercentage van 10%, is de totale vereiste steekproef 396 proefpersonen (132/groep).

Basislijnkarakteristieken worden gerapporteerd door gemiddelde en standaarddeviatie voor de continue variabelen en getallen en verhoudingen voor categorische variabelen. Intentie om analyse op analyse te behandelen zal worden gebruikt voor de resultaten voor het primaire werkzaamheidspunt van vermindering van de intubatiesnelheid tussen de drie groepen. De exacte test van Fisher zal worden gebruikt tussen groepsverschillen in de snelheid van intubatie. De gezichtsmasker-NIV wordt beschouwd als een controlegroep aangezien het de standaardbehandeling is en zal het relatieve risico en het absolute risicoverschil voor de primaire eindpunten berekenen. De log-rank-test vergelijkt de tijd van inschrijving tot ET-intubatie voor de drie groepen met behulp van de Kaplan-Meier-curvegrafiek. Soortgelijke analyse zal worden uitgevoerd voor de 28-dagen mortaliteit voor als de secundaire eindpunten. Alle gerapporteerde P-waarden voor primaire en secundaire eindpunten zijn gebaseerd op tweezijdige tests van 0,05. De SAS statistische software wordt gebruikt om de gegevens te analyseren.