Comparaison de la canule nasale à haut débit (HFNC), de la ventilation non invasive (VNI) avec masque facial et de la VNI avec casque chez les patients atteints de SDRA COVID-19 (NIV COVID19)

Critère d'intégration:

• > 18 ans
• COVID-19 confirmé
• Dans les 48 heures suivant la présentation aux urgences, en zone de forte dépendance ou en unité de soins intensifs (USI)
• ARDS selon la définition de Berlin (P/F < 300) ou saturation O2 < 90% ou RR > 30/min) dans l'air ambiant
• Oxygénothérapie standard à débit < 15L/min x 60 minutes

Critère d'exclusion:

• Plus de 48 heures d'admission aux urgences, haute dépendance ou unité de soins intensifs
• Sous ventilation non invasive ou HFNC pendant plus de 4 heures avant l'inscription
• Arrêt cardiorespiratoire imminent
• Nécessité d'une intubation endotrachéale immédiate
• Instabilité hémodynamique ou arythmies potentiellement mortelles
• PCS < 8
• Pathologie intracrânienne active ou PIC élevé
• Incapacité à coopérer ou à protéger les voies respiratoires
• Grossesse
• Trachéotomie
• DNR ou refus d'intubation
• Insuffisance respiratoire de type 2 connue
• Sur l'oxygénothérapie chronique à domicile

Inscription:

Essai randomisé multicentrique de cas confirmés de COVID-19 se présentant aux urgences, au service, à la haute dépendance ou à l'unité de soins intensifs (USI) avec un SDRA nécessitant une ventilation mécanique non invasive. Il s'agit d'un essai clinique randomisé ouvert. Nous allons effectuer une randomisation par blocs permutés de 9 et effectuer une dissimulation.

Consentement:

Un consentement écrit doit être recueilli auprès du patient ou du décideur avant l'inscription.

Chacun des trois bras a un protocole de traitement pré-spécifié sous forme d'algorithme.

Pour le groupe VNI avec casque, pour une insuffisance respiratoire de type 1 (hypoxémie & pCO2 normale), la CPAP sera démarrée à 10 cmH2O & FiO2 0,6. Une réévaluation sera effectuée toutes les 15 à 30 minutes et la CPAP et la FiO2 seront augmentées en conséquence (CPAP à 15 et FiO2 de 1,0 maximum) Si les patients développent une hypercapnie, le mode sera changé en BiPAP : IPAP 12-25 cmH2O (max 20 ) EPAP 8-15 cmH2O.

Dans le groupe VNI avec masque facial, la CPAP sera démarrée à 5 cmH2O et FiO2 0,6. Une réévaluation sera effectuée toutes les 15 à 30 minutes. Par la suite, la CPAP et la FiO2 seront ajustées en conséquence (maximum CPAP 12 et FiO2 : 1,0) Si le patient développe une pCO2 élevée :BiPAP : IPAP 8-20 cmH2O (max 20) EPAP 4-12 cmH2O.

Dans le groupe des canules nasales à haut débit, la HFNC sera démarrée à 20-30 L/min Ajustez la FiO2 pour maintenir la SpO2 > 92 %. Par la suite, il sera titré pour s'écouler jusqu'à max 60 L/min & FiO2 100%

Pour les trois groupes, il s'agit des cibles suivantes :

Cible:

SPO2 ≥ 92 % RR ≤ 30/min Index ROX > 2,85 à 2 heures et > 3,85 à 12 heures (groupe HFNC)

Si les objectifs ci-dessus ne sont pas atteints, l'équipe des soins intensifs les évaluera pour une éventuelle intubation endotrachéale. Dans le cas où le patient ne tolère aucune des deux interfaces VNI, il sera autorisé à passer à l'autre en intention de traiter l'analyse. Pour le groupe d'oxygène à haut débit, un essai de ventilation non invasive sera autorisé à la discrétion du médecin avant l'intubation endotrachéale avec intention de traiter l'analyse.

Analyses statistiques:

Nous avons testé l'hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas de différence entre le taux d'intubation du casque-VNI, du HFNC et du masque facial-VNI et l'hypothèse alternative selon laquelle le casque VNI et le HFNC sont supérieurs au masque facial-VNI. Nous avons supposé que le taux d'échec de la VNI avec casque était de 30 % et que le taux d'échec de la HFNC était de 40 % et que le taux d'échec de la VNI avec masque facial était de 50 %. Le nombre de sujets du groupe est attribué 1:1:1. La taille de l'effet est de 0,12. Un échantillon de 360 ​​sujets (120/groupe) atteint une puissance de 0,90 à un seuil de signification de 0,05. Pour tenir compte du taux d'abandon de 10 %, l'échantillon total requis est de 396 sujets (132/groupe).

Les caractéristiques de base seront rapportées sous forme de moyenne et d'écart-type pour les variables continues et de nombres et de proportions pour les variables catégorielles. L'analyse en intention de traiter sera utilisée pour les résultats du point d'efficacité principal de réduction du taux d'intubation entre les trois groupes. Le test exact de Fisher sera utilisé pour les différences entre les groupes dans le taux d'intubation. Le masque facial-VNI est considéré comme un groupe témoin car il s'agit du traitement standard et calculera le risque relatif et la différence de risque absolu pour les principaux critères d'évaluation. Le test du log-rank comparera le temps écoulé entre l'inscription et l'intubation ET pour les trois groupes à l'aide du tracé des courbes de Kaplan-Meier. Une analyse similaire sera effectuée pour la mortalité à 28 jours comme critère secondaire. Toutes les valeurs de P signalées pour les critères d'évaluation primaires et secondaires sont basées sur des tests bilatéraux de 0,05. Le logiciel statistique SAS est utilisé pour analyser les données.