Sammenligning af High Flow Nasal Cannula (HFNC), Face-mask Non-Invasive Ventilation (NIV) og hjelm NIV hos COVID-19 ARDS-patienter (NIV COVID19)

Inklusionskriterier:

• > 18 år
• bekræftet COVID-19
• Inden for 48 timer efter præsentation på skadestuen, afhængighedsområdet eller intensivafdelingen (ICU)
• ARDS i henhold til Berlins definition (P/F < 300) eller O2-mætning < 90 % eller RR > 30/min) i rumluft
• Standard oxygenbehandling ved flowhastighed < 15L/min x 60 minutter

Eksklusionskriterier:

• Mere end 48 timers indlæggelse på skadestue, højafhængigheds- eller intensivafdeling
• På non-invasiv ventilation eller HFNC i mere end 4 timer før tilmelding
• Forestående hjerte-lungestop
• Behov for øjeblikkelig endotracheal intubation
• Hæmodynamisk ustabilitet eller livstruende arytmier
• GCS < 8
• Aktiv intrakraniel patologi eller høj ICP
• Manglende evne til at samarbejde eller beskytte luftvejene
• Graviditet
• Trakeostomi
• DNR eller afvisning af intubation
• Kendt type 2 respirationssvigt
• Om kronisk iltbehandling i hjemmet

Tilmelding:

Multicenter randomiseret undersøgelse af bekræftede COVID-19-tilfælde, der præsenteres på skadestuen, afdelingen, høj afhængigheds- eller intensivafdeling (ICU) med ARDS, der kræver ikke-invasiv mekanisk ventilation. Det er et åbent, randomiseret klinisk forsøg. Vi vil udføre permuteret blokrandomisering af 9 og udføre fortielse.

Samtykke:

Der skal tages et skriftligt samtykke fra patienten eller beslutningstageren forud for indskrivningen.

Hver af de tre arme har foruddefineret behandlingsprotokol i form af algoritme.

For hjelm NIV-gruppen, for type 1 respirationssvigt (hypoxæmi & normal pCO2), vil CPAP blive startet ved 10 cmH2O & FiO2 0,6. Revurdering vil blive foretaget hvert 15.-30. minut, og CPAP og FiO2 vil blive øget i overensstemmelse hermed (CPAP til 15 & FiO2 på 1,0 maksimum) Hvis patienter udvikler hyperkapni, vil tilstanden blive ændret til BiPAP: IPAP 12-25 cmH2O (maks. 20) ) EPAP 8-15 cmH2O.

I ansigtsmaske NIV-gruppen vil CPAP blive startet ved 5 cmH2O & FiO2 0,6. Revurdering vil blive udført hvert 15.-30. minut. Derefter vil CPAP & FiO2 blive justeret i overensstemmelse hermed (maksimum CPAP 12 & FiO2: 1,0) Hvis patienten udvikler høj pCO2 :BiPAP: IPAP 8-20 cmH2O (max 20) EPAP 4-12 cmH2O.

I gruppen med høj flow næsekanyle vil HFNC blive startet ved 20-30 l/min. Juster FiO2 for at holde SpO2 > 92 %. Derefter vil det blive titreret til at flyde til max 60 L/min & FiO2 100 %

For alle de tre grupper er der følgende mål:

Mål:

SPO2 ≥ 92 % RR ≤ 30/min ROX-indeks > 2,85 efter 2 timer og > 3,85 efter 12 timer (HFNC-gruppe)

Hvis ovenstående mål ikke nås, vil ICU-teamet vurdere dem for mulig endotracheal intubation. I tilfælde af at patienten ikke tolererer nogen af ​​de to NIV-grænseflader, vil de få lov til at krydse over til den anden med intention om at behandle analyse. For iltgruppen med høj flow vil et forsøg med non-invasiv ventilation være tilladt efter lægens skøn før endotracheal intubation med intention om at behandle analyse.

Statistisk analyse:

Vi testede nulhypotesen om, at der ikke er nogen forskel mellem intubationshastigheden for hjelm-NIV, HFNC og ansigtsmaske-NIV og den alternative hypotese, at hjelm NIV og HFNC er overlegen i forhold til ansigtsmaske-NIV. Vi antog, at fejlraten for Hjelm NIV var 30 %, og fejlraten for HFNC var 40 %, og fejlprocenten for ansigtsmaske NIV er 50 %. Gruppeemnetallene tildeles 1:1:1. Effektstørrelsen er 0,12. En prøve på 360 forsøgspersoner (120/gruppe) opnår en potens på 0,90 ved et signifikansniveau på 0,05. For at tage højde for et frafald på 10 % er den samlede prøve på 396 forsøgspersoner (132/gruppe).

Baseline-karakteristika vil blive rapporteret ved middelværdi og standardafvigelse for de kontinuerte variable og tal og proportioner for kategoriske variable. Intention om at behandle analyse til analyse vil blive brugt til resultaterne for det primære effektivitetspunkt for reduktion i hastigheden af ​​intubationen mellem de tre grupper. Fishers eksakte test vil blive brugt mellem gruppeforskelle i intubationshastigheden. Ansigtsmasken-NIV betragtes som en kontrolgruppe, da det er standardbehandlingen og vil beregne den relative risiko og den absolutte risikoforskel for de primære endepunkter. Log-rang-testen vil sammenligne tiden fra indskrivning til ET-intubation for de tre grupper ved hjælp af Kaplan-Meier-kurveplot. Tilsvarende analyse vil blive udført for 28-dages dødelighed som sekundære endepunkter. Alle P-værdier rapporteret for primære og sekundære endepunkter er baseret på tosidede tests på 0,05. SAS statistiske software bruges til at analysere dataene.