A nagy áramlású orrkanül (HFNC), az arcmaszkos, nem invazív lélegeztetés (NIV) és a sisak NIV összehasonlítása COVID-19 ARDS-betegeknél (NIV COVID19)

Bevételi kritériumok:

• > 18 éves kor
• megerősítette a COVID-19-et
• 48 órán belül a sürgősségi osztályon, nagy függőségi körzetben vagy intenzív osztályon (ICU)
• ARDS a berlini definíció szerint (P/F < 300) vagy O2 telítettség < 90% vagy RR > 30/min) szobalevegőben
• Standard oxigénterápia < 15L/perc x 60 perc áramlási sebességgel

Kizárási kritériumok:

• Több mint 48 óra felvétel a sürgősségi osztályra, nagy függőségi osztályra vagy intenzív osztályra
• Nem invazív lélegeztetésre vagy HFNC-re több mint 4 órával a beiratkozás előtt
• Közelgő kardiopulmonális leállás
• Azonnali endotracheális intubáció szükséges
• Hemodinamikai instabilitás vagy életveszélyes aritmiák
• GCS < 8
• Aktív intrakraniális patológia vagy magas ICP
• Képtelenség együttműködni vagy megvédeni a légutakat
• Terhesség
• Tracheostomia
• DNR vagy az intubáció megtagadása
• Ismert 2-es típusú légzési elégtelenség
• Krónikus otthoni oxigénterápiáról

Jelentkezés:

Többközpontú, randomizált vizsgálat igazolt COVID-19-esetekkel, amelyek a sürgősségi osztályon, az osztályon, a nagy függőségi osztályon vagy az intenzív osztályon (ICU) jelentkeztek ARDS-vel, amely nem invazív gépi lélegeztetést igényel. Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat. Elvégezzük a 9 permutált blokk randomizálását és elrejtést.

Beleegyezés:

A beiratkozás előtt a betegtől vagy a döntéshozótól írásbeli hozzájárulást kell kérni.

Mindhárom kar rendelkezik előre meghatározott kezelési protokollal algoritmus formájában.

A sisak NIV csoportja esetén az 1-es típusú légzési elégtelenség (hipoxémia és normál pCO2) esetén a CPAP 10 H2O cm-nél és FiO2 0,6-nál kezdődik. Az újraértékelés 15-30 percenként történik, és a CPAP és a FiO2 ennek megfelelően megemelkedik (CPAP 15-re és FiO2 maximum 1,0). Ha a betegeknél hypercapnia alakul ki, a mód BiPAP-ra vált: IPAP 12-25 cmH2O (max. 20). ) EPAP 8-15 cmH2O.

Az arcmaszkos NIV csoportban a CPAP 5 cmH2O és FiO2 0,6-nál kezdődik. Az újraértékelés 15-30 percenként történik. Ezt követően a CPAP és a FiO2 ennek megfelelően módosul (maximális CPAP 12 és FiO2: 1,0) Ha a betegnél magas pCO2 :BiPAP: IPAP 8-20 cmH2O (max. 20) EPAP 4-12 cmH2O.

A nagy áramlású orrkanülcsoportban a HFNC 20-30 l/perc sebességgel indul. Állítsa be a FiO2-t úgy, hogy az SpO2 > 92%. Ezt követően titrálják, hogy max. 60 l/perc és FiO2 100% legyen.

Mindhárom csoport esetében ezek a következő célok:

Cél:

SPO2 ≥ 92 % RR ≤ 30/perc ROX index > 2,85 2 óránál és > 3,85 12 órán (HFNC csoport)

Ha a fenti célokat nem érik el, az intenzív osztály csapata megvizsgálja azokat esetleges endotracheális intubáció szempontjából. Abban az esetben, ha a beteg nem tolerálja a két NIV interfész egyikét sem, áttérhet a másikra a kezelési elemzés céljából. A nagy áramlású oxigénes csoport esetében az orvos saját belátása szerint engedélyezhető a non-invazív lélegeztetés kipróbálása az endotracheális intubáció előtt, a kezelési elemzés céljából.

Statisztikai analízis:

Teszteltük azt a nullhipotézist, hogy nincs különbség a Helmet-NIV, a HFNC és az arcmaszk-NIV intubációs rátája között, valamint az alternatív hipotézis között, miszerint a Helmet NIV és a HFNC jobb, mint az arcmaszk-NIV. Feltételeztük, hogy a Helmet NIV meghibásodási aránya 30%, a HFNC meghibásodási aránya 40%, az arcmaszk NIV meghibásodási aránya pedig 50%. A csoportos tantárgyak száma 1:1:1 arányban történik. A hatás mérete 0,12. A 360 alanyból álló minta (120/csoport) 0,90-es hatványt ér el 0,05-ös szignifikanciaszint mellett. A 10%-os lemorzsolódás figyelembevételéhez a szükséges teljes minta 396 alany (132/csoport).

Az alapjellemzőket a folytonos változók átlagával és szórásával, a kategorikus változók esetében pedig számokkal és arányokkal kell jelenteni. Az analízistől analízisig való kezelés szándékát a három csoport közötti intubálási sebesség csökkentésének elsődleges hatékonysági pontjára vonatkozó eredményekhez használjuk fel. A Fisher-féle egzakt tesztet az intubáció sebességében a csoportok közötti különbségekre fogják használni. Az arcmaszk-NIV kontrollcsoportnak tekinthető, mivel ez a standard kezelés, és kiszámítja a relatív kockázatot és az abszolút kockázati különbséget az elsődleges végpontokra vonatkozóan. A log-rank teszt összehasonlítja a beiratkozástól az ET-intubációig eltelt időt a három csoportban Kaplan-Meier görbe segítségével. Hasonló elemzést végeznek a 28 napos mortalitásra, mint másodlagos végpontokra. Az elsődleges és másodlagos végpontokra jelentett összes P-érték 0,05-ös kétoldali teszteken alapul. Az adatok elemzésére a SAS statisztikai szoftvert használják.