COVID-19 ARDS 환자의 고유량 비강 캐뉼라(HFNC), 안면 마스크 비침습적 환기(NIV) 및 헬멧 NIV 비교 (NIV COVID19)

포함 기준:

• > 18세
• COVID-19 확인
• 응급실, 고의존 지역 또는 중환자실(ICU)에 입원한 후 48시간 이내
• 실내 공기에서 베를린 정의(P/F < 300) 또는 O2 포화도 < 90% 또는 RR > 30/분에 따른 ARDS
• 유량 < 15L/min x 60분의 표준 산소 요법

제외 기준:

• 응급실, 고도 의존성 또는 중환자실 입원 48시간 이상
• 등록 전 4시간 이상 동안 비침습적 인공호흡 또는 HFNC
• 임박한 심폐 정지
• 즉각적인 기관 내 삽관이 필요합니다.
• 혈역학적 불안정성 또는 생명을 위협하는 부정맥
• GCS < 8
• 활성 두개내 병리 또는 높은 ICP
• 기도 협조 또는 보호 불능
• 임신
• 기관절개술
• DNR 또는 삽관 거부
• 알려진 유형 2 호흡 부전
• 만성적인 가정 산소 요법

등록:

비침습적 기계 환기가 필요한 ARDS가 있는 응급실, 병동, 고의존도 또는 중환자실(ICU)에 제시된 확인된 COVID-19 사례의 다중 센터 무작위 시험. 오픈 라벨 무작위 임상 시험입니다. 9의 순열 블록 무작위화를 수행하고 은폐를 수행합니다.

동의:

등록 전에 환자 또는 의사 결정자로부터 서면 동의를 받아야 합니다.

3개의 팔 각각은 알고리즘의 형태로 미리 지정된 치료 프로토콜을 가지고 있습니다.

헬멧 NIV 그룹의 경우 유형 1 호흡 부전(저산소혈증 및 정상 pCO2)의 경우 CPAP가 10cmH2O 및 FiO2 0.6에서 시작됩니다. 재평가는 15-30분마다 수행되며 그에 따라 CPAP 및 FiO2가 증가합니다(CPAP는 15로, FiO2는 최대 1.0). ) EPAP 8-15 cmH2O.

안면 마스크 NIV 그룹에서 CPAP는 5cmH2O 및 FiO2 0.6에서 시작됩니다. 재평가는 매 15-30분마다 수행됩니다. 그 후 그에 따라 CPAP 및 FiO2가 조정됩니다(최대 CPAP 12 및 FiO2: 1.0). 환자에게 높은 pCO2가 발생하는 경우:BiPAP: IPAP 8-20 cmH2O(최대 20) EPAP 4-12 cmH2O.

고유량 비강 캐뉼라 그룹에서 HFNC는 20-30L/min에서 시작됩니다. FiO2를 조정하여 SpO2 > 92%를 유지합니다. 그 후 최대 60L/min 및 FiO2 100%로 흐르도록 적정됩니다.

세 그룹 모두에 대해 다음 대상은 다음과 같습니다.

표적:

SPO2 ≥ 92% RR ≤ 30/분 ROX 지수 > 2.85(2시간) 및 > 3.85(12시간)(HFNC 그룹)

위의 목표가 달성되지 않으면 ICU 팀이 기관내 삽관이 가능한지 평가합니다. 환자가 두 개의 NIV 인터페이스 중 어느 것도 견딜 수 없는 경우 분석을 치료할 의도로 다른 인터페이스로 교차할 수 있습니다. 고유량 산소 그룹의 경우, 분석을 치료할 목적으로 기관내 삽관 전에 의사의 재량에 따라 비침습적 인공호흡 시도가 허용됩니다.

통계 분석:

우리는 Helmet-NIV, HFNC 및 안면 마스크 NIV 삽관 비율 간에 차이가 없다는 귀무 가설과 헬멧 NIV 및 HFNC가 안면 마스크 NIV보다 우수하다는 대립 가설을 테스트했습니다. 헬멧 NIV의 실패율을 30%, HFNC의 실패율을 40%, 안면 마스크 NIV의 실패율을 50%로 가정했습니다. 그룹 과목 수는 1:1:1로 할당됩니다. 효과 크기는 0.12입니다. 360명의 피험자(그룹당 120명)의 표본은 0.05의 유의 수준에서 0.90의 검정력을 달성합니다. 탈락률 10%를 고려하기 위해 필요한 총 표본은 396명(132명/그룹)이다.

기준선 특성은 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차와 범주형 변수에 대한 숫자 및 비율로 보고됩니다. 세 그룹 간의 삽관 비율 감소의 1차 효능 포인트에 대한 결과에 대한 분석 대 분석 치료 의도가 사용됩니다. 피셔의 정확 테스트는 삽관 속도의 그룹 간 차이에 사용됩니다. 안면 마스크 NIV는 표준 치료이므로 대조군으로 간주되며 1차 종료점에 대한 상대적 위험과 절대 위험 차이를 계산합니다. 로그 순위 테스트는 Kaplan-Meier 곡선 플롯을 사용하여 세 그룹에 대한 등록에서 ET 삽관까지의 시간을 비교합니다. 2차 종점으로서 28일 사망률에 대해 유사한 분석을 수행할 것이다. 1차 및 2차 종료점에 대해 보고된 모든 P 값은 0.05의 양면 테스트를 기반으로 합니다. SAS 통계 소프트웨어는 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.