Porównanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC), wentylacji nieinwazyjnej (NIV) z maską twarzową i hełmowej wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów z ARDS z COVID-19 (NIV COVID19)

Kryteria przyjęcia:

• > 18 lat
• potwierdzony COVID-19
• W ciągu 48 godzin od zgłoszenia na oddziale ratunkowym, w obszarze wysokiego uzależnienia lub na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
• ARDS zgodnie z definicją berlińską (P/F < 300) lub nasycenie O2 < 90% lub RR > 30/min) w powietrzu pokojowym
• Standardowa tlenoterapia przy natężeniu przepływu < 15 l/min x 60 minut

Kryteria wyłączenia:

• Ponad 48 godzin przyjęcia na izbę przyjęć, oddział intensywnej terapii lub oddział intensywnej terapii
• Wentylacja nieinwazyjna lub HFNC przez ponad 4 godziny przed włączeniem
• Zbliżające się zatrzymanie krążenia
• Konieczność natychmiastowej intubacji dotchawiczej
• Niestabilność hemodynamiczna lub zagrażające życiu arytmie
• GKS < 8
• Aktywna patologia wewnątrzczaszkowa lub wysokie ICP
• Niezdolność do współpracy lub ochrony dróg oddechowych
• Ciąża
• tracheostomia
• DNR lub odmowa intubacji
• Znana niewydolność oddechowa typu 2
• Na przewlekłej domowej tlenoterapii

Zapisy:

Wieloośrodkowe randomizowane badanie potwierdzonych przypadków COVID-19 zgłaszających się na oddział ratunkowy, oddział, oddział intensywnej terapii lub oddział intensywnej terapii (OIOM) z ARDS wymagającym nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej. Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne. Przeprowadzimy permutowaną losowość bloków 9 i wykonamy ukrywanie.

Zgoda:

Przed włączeniem do badania należy uzyskać pisemną zgodę pacjenta lub osoby podejmującej decyzje.

Każde z trzech ramion ma z góry określony protokół leczenia w postaci algorytmu.

W przypadku grupy NIV z hełmem, w przypadku niewydolności oddechowej typu 1 (hipoksemia i normalne pCO2), CPAP zostanie rozpoczęty przy 10 cmH2O i FiO2 0,6. Ponowna ocena będzie przeprowadzana co 15-30 minut, a CPAP i FiO2 zostaną odpowiednio zwiększone (CPAP do maksymalnie 15 i FiO2 maksymalnie do 1,0). Jeśli u pacjenta wystąpi hiperkapnia, tryb zostanie zmieniony na BiPAP: IPAP 12-25 cmH2O (maks. 20 ) EPAP 8-15 cmH2O.

W grupie NIV z maską twarzową CPAP rozpocznie się przy 5 cmH2O i FiO2 0,6. Ponowna ocena będzie przeprowadzana co 15-30 minut. Następnie CPAP i FiO2 zostaną odpowiednio dostosowane (maksymalne CPAP 12 i FiO2: 1,0) Jeśli u pacjenta wystąpi wysokie pCO2 :BiPAP: IPAP 8-20 cmH2O (max 20) EPAP 4-12 cmH2O.

W grupie kaniuli nosowej o wysokim przepływie HFNC rozpocznie się przy 20-30 l/min. Dostosuj FiO2, aby utrzymać SpO2 > 92%. Następnie będzie miareczkowany do przepływu do maks. 60 l/min i FiO2 100%

Dla wszystkich trzech grup są to następujące cele:

Cel:

SPO2 ≥ 92% RR ≤ 30/min Wskaźnik ROX > 2,85 po 2 godz. i > 3,85 po 12 godz. (grupa HFNC)

Jeśli powyższe cele nie zostaną osiągnięte, zespół OIOM oceni je pod kątem możliwej intubacji dotchawiczej. W przypadku, gdy pacjent nie toleruje żadnego z dwóch interfejsów NIV, będzie mógł przejść na drugi z zamiarem przeprowadzenia analizy leczenia. W przypadku grupy otrzymującej tlen o wysokim przepływie próbna wentylacja nieinwazyjna będzie dozwolona według uznania lekarza przed intubacją dotchawiczą z zamiarem analizy leczenia.

Analiza statystyczna:

Zbadaliśmy hipotezę zerową, że nie ma różnicy między częstością intubacji przy użyciu hełmu NIV, HFNC i maski twarzowej-NIV, oraz hipotezę alternatywną, że hełm NIV i HFNC są lepsze niż NIV przez maskę twarzową. Przyjęliśmy, że wskaźnik awaryjności hełmu NIV wynosi 30%, wskaźnik awaryjności HFNC wynosi 40%, a wskaźnik awaryjności maski twarzowej NIV wynosi 50%. Liczebność przedmiotów grupowych jest przydzielana w stosunku 1:1:1. Wielkość efektu wynosi 0,12. Próba 360 osób (120 na grupę) osiąga moc 0,90 na poziomie istotności 0,05. Aby uwzględnić 10% wskaźnik rezygnacji, całkowita wymagana próba to 396 osób (132/grupę).

Charakterystyka linii bazowej zostanie podana jako średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz liczb i proporcji dla zmiennych kategorycznych. W przypadku wyników dla podstawowego punktu skuteczności, jakim jest zmniejszenie częstości intubacji między trzema grupami, zostanie wykorzystany zamiar traktowania analizy po analizie. Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do różnic między grupami w częstości intubacji. Maska twarzowa-NIV jest uważana za grupę kontrolną, ponieważ jest to standardowe leczenie i obliczy względne ryzyko i bezwzględną różnicę ryzyka dla głównych punktów końcowych. Test log-rank porówna czas od rejestracji do intubacji dotchawiczej dla trzech grup za pomocą wykresu krzywych Kaplana-Meiera. Podobna analiza zostanie przeprowadzona dla 28-dniowej śmiertelności jako drugorzędowych punktów końcowych. Wszystkie wartości P podane dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych są oparte na dwustronnych testach 0,05. Do analizy danych wykorzystywane jest oprogramowanie statystyczne SAS.