Srovnání vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC), neinvazivní ventilace s obličejovou maskou (NIV) a helmy NIV u pacientů s COVID-19 ARDS (NIV COVID19)

Kritéria pro zařazení:

• > 18 let
• potvrzeno COVID-19
• Do 48 hodin od prezentace na pohotovosti, v oblasti vysoce závislé nebo na jednotce intenzivní péče (JIP)
• ARDS podle Berlínské definice (P/F < 300) nebo saturace O2 < 90 % nebo RR > 30/min) ve vzduchu v místnosti
• Standardní oxygenoterapie při průtoku < 15 l/min x 60 minut

Kritéria vyloučení:

• Více než 48 hodin přijetí na urgentní příjem, vysoce odkázanou jednotku nebo jednotku intenzivní péče
• Na neinvazivní ventilaci nebo HFNC déle než 4 hodiny před zařazením
• Blížící se kardiopulmonální zástava
• Nutnost okamžité endotracheální intubace
• Hemodynamická nestabilita nebo život ohrožující arytmie
• GCS < 8
• Aktivní intrakraniální patologie nebo vysoký ICP
• Neschopnost spolupracovat nebo chránit dýchací cesty
• Těhotenství
• Tracheostomie
• DNR nebo odmítnutí intubace
• Známé respirační selhání 2. typu
• O chronické domácí oxygenoterapii

Zápis:

Multicentrická randomizovaná studie potvrzených případů COVID-19 s ARDS vyžadující neinvazivní mechanickou ventilaci na pohotovosti, oddělení, na jednotce vysoce závislé nebo intenzivní péče (JIP). Jde o otevřenou randomizovanou klinickou studii. Provedeme permutovanou blokovou randomizaci 9 a provedeme skrytí.

Souhlas:

Před zařazením je třeba získat písemný souhlas od pacienta nebo osoby s rozhodovací pravomocí.

Každé ze tří ramen má předem specifikovaný léčebný protokol ve formě algoritmu.

Pro skupinu NIV s přilbou, pro respirační selhání typu 1 (hypoxémie a normální pCO2), bude CPAP zahájena při 10 cmH2O & FiO2 0,6. Přehodnocení se bude provádět každých 15–30 minut a CPAP a FiO2 se podle toho zvýší (CPAP na 15 a FiO2 na maximum 1,0). ) EPAP 8-15 cmH2O.

Ve skupině NIV s obličejovými maskami bude CPAP zahájen při 5 cmH2O & FiO2 0,6. Přehodnocení se bude provádět každých 15-30 minut. Poté budou CPAP a FiO2 odpovídajícím způsobem upraveny (maximální CPAP 12 a FiO2: 1,0) Pokud se u pacienta vyvine vysoké pCO2 :BiPAP: IPAP 8-20 cmH2O (max 20) EPAP 4-12 cmH2O.

Ve skupině s vysokoprůtokovou nosní kanylou bude HFNC zahájeno rychlostí 20-30 l/min. Nastavte FiO2, abyste udrželi SpO2 > 92 %. Poté bude titrován na průtok max. 60 l/min a FiO2 100 %

Pro všechny tři skupiny se jedná o následující cíle:

Cílová:

SPO2 ≥ 92 % RR ≤ 30/min ROX index > 2,85 po 2 hodinách a > 3,85 po 12 hodinách (skupina HFNC)

Pokud výše uvedených cílů nebude dosaženo, tým JIP je posoudí z hlediska možné endotracheální intubace. V případě, že pacient netoleruje žádné ze dvou rozhraní NIV, bude mu umožněno přejít na druhé s úmyslem provést analýzu. U skupiny s vysokým průtokem kyslíku bude podle uvážení lékaře povolena zkouška neinvazivní ventilace před endotracheální intubací se záměrem analýzy léčby.

Statistická analýza:

Testovali jsme nulovou hypotézu, že neexistuje žádný rozdíl mezi rychlostí intubace přilba-NIV, HFNC a obličejová maska-NIV a alternativní hypotéza, že přilba NIV a HFNC je lepší než obličejová maska-NIV. Předpokládali jsme, že míra selhání přilby NIV bude 30% a míra selhání HFNC bude 40% a míra selhání NIV obličejové masky je 50%. Počty skupinových předmětů jsou rozděleny 1:1:1. Velikost efektu je 0,12. Vzorek 360 subjektů (120/skupina) dosahuje síly 0,90 na hladině významnosti 0,05. Aby bylo možné zohlednit 10% míru předčasného ukončení, celkový požadovaný vzorek je 396 subjektů (132/skupina).

Základní charakteristiky budou uvedeny jako průměr a standardní odchylka pro spojité proměnné a počty a podíly pro kategorické proměnné. Pro výsledky pro primární bod účinnosti snížení rychlosti intubace mezi třemi skupinami bude použita analýza záměru zacházet s analýzou. Použije se Fisherův exaktní test rozdílů mezi skupinami v rychlosti intubace. Obličejová maska-NIV je považována za kontrolní skupinu, protože jde o standardní léčbu a vypočítá relativní riziko a rozdíl absolutního rizika pro primární koncové body. Log-rank test porovná dobu od zařazení do ET intubace pro tři skupiny pomocí vynesení Kaplan-Meierových křivek. Podobná analýza bude provedena pro 28denní mortalitu jako sekundární koncové body. Všechny hodnoty P uváděné pro primární a sekundární koncové body jsou založeny na dvoustranných testech 0,05. K analýze dat se používá statistický software SAS.