Confronto tra cannula nasale ad alto flusso (HFNC), ventilazione non invasiva con maschera facciale (NIV) e NIV con casco nei pazienti con ARDS COVID-19 (NIV COVID19)

Criterio di inclusione:

• > 18 anni
• confermato COVID-19
• Entro 48 ore dalla presentazione al pronto soccorso, area ad alta dipendenza o unità di terapia intensiva (ICU)
• ARDS secondo la definizione di Berlino (P/F < 300) o saturazione O2 < 90% o RR > 30/min) nell'aria ambiente
• Ossigenoterapia standard a portata < 15L/min x 60 minuti

Criteri di esclusione:

• Più di 48 ore di ricovero al pronto soccorso, alta dipendenza o unità di terapia intensiva
• Sotto ventilazione non invasiva o HFNC per più di 4 ore prima dell'arruolamento
• Arresto cardiopolmonare imminente
• Necessità di intubazione endotracheale immediata
• Instabilità emodinamica o aritmie pericolose per la vita
• GCS < 8
• Patologia intracranica attiva o ICP alta
• Incapacità di cooperare o proteggere le vie aeree
• Gravidanza
• Tracheotomia
• DNR o rifiuto dell'intubazione
• Insufficienza respiratoria di tipo 2 nota
• In ossigenoterapia domiciliare cronica

Iscrizione:

Studio multicentrico randomizzato su casi confermati di COVID-19 che si presentano al pronto soccorso, al reparto, all'unità di terapia intensiva (ICU) ad alta dipendenza con ARDS che richiede ventilazione meccanica non invasiva. È uno studio clinico randomizzato in aperto. Eseguiremo la randomizzazione del blocco permutato di 9 ed eseguiremo l'occultamento.

Consenso:

Un consenso scritto deve essere ottenuto dal paziente o dal decisore prima dell'arruolamento.

Ciascuno dei tre bracci ha un protocollo di trattamento pre-specificato sotto forma di algoritmo.

Per il gruppo NIV con elmetto, per insufficienza respiratoria di tipo 1 (ipossiemia e pCO2 normale), la CPAP verrà avviata a 10 cmH2O e FiO2 0,6. La rivalutazione verrà effettuata ogni 15-30 minuti e la CPAP e la FiO2 verranno aumentate di conseguenza (CPAP a 15 e FiO2 di 1,0 massimo) Se i pazienti sviluppano ipercapnia, la modalità verrà modificata in BiPAP: IPAP 12-25 cmH2O (max 20 ) EPAP 8-15 cmH2O.

Nel gruppo NIV con maschera facciale, la CPAP verrà avviata a 5 cmH2O e FiO2 0,6. La rivalutazione verrà eseguita ogni 15-30 minuti. Successivamente CPAP e FiO2 verranno regolati di conseguenza (CPAP massimo 12 e FiO2: 1,0) Se il paziente sviluppa pCO2 elevata :BiPAP: IPAP 8-20 cmH2O (max 20) EPAP 4-12 cmH2O.

Nel gruppo con cannula nasale ad alto flusso, l'HFNC verrà avviato a 20-30 L/min. Regolare la FiO2 per mantenere la SpO2 > 92%. Successivamente, sarà titolato per fluire fino a un massimo di 60 L/min e FiO2 100%

Per tutti e tre i gruppi, questi sono i seguenti obiettivi:

Obbiettivo:

SPO2 ≥ 92 % RR ≤ 30/min Indice ROX > 2,85 a 2 ore e > 3,85 a 12 ore (gruppo HFNC)

Se gli obiettivi di cui sopra non vengono raggiunti, il team di terapia intensiva li valuterà per una possibile intubazione endotracheale. Nel caso in cui il paziente non tolleri nessuna delle due interfacce NIV, potrà passare all'altra con intenzione di trattare l'analisi. Per il gruppo di ossigeno ad alto flusso, sarà consentito un tentativo di ventilazione non invasiva a discrezione del medico prima dell'intubazione endotracheale con intenzione di trattare l'analisi.

Analisi statistica:

Abbiamo testato l'ipotesi nulla che non vi sia alcuna differenza tra il tasso di intubazione Helmet-NIV, HFNC e face-mask-NIV e l'ipotesi alternativa che Helmet NIV e HFNC siano superiori a face-mask-NIV. Abbiamo ipotizzato che il tasso di fallimento della NIV con casco fosse del 30% e il tasso di fallimento della HFNC fosse del 40% e il tasso di fallimento della NIV con maschera facciale fosse del 50%. I conteggi dei soggetti del gruppo sono allocati 1:1:1. La dimensione dell'effetto è 0,12. Un campione di 360 soggetti (120/gruppo) raggiunge una potenza di 0,90 a un livello di significatività di 0,05. Per tenere conto del tasso di abbandono del 10%, il campione totale richiesto è di 396 soggetti (132/gruppo).

Le caratteristiche di base saranno riportate come media e deviazione standard per le variabili continue e numeri e proporzioni per le variabili categoriche. L'intenzione di trattare l'analisi all'analisi sarà utilizzata per i risultati per il punto di efficacia primaria di riduzione del tasso di intubazione tra i tre gruppi. Verrà utilizzato il test esatto di Fisher per le differenze tra i gruppi nel tasso di intubazione. Il face-mask-NIV è considerato un gruppo di controllo in quanto è il trattamento standard e calcolerà la differenza di rischio relativo e di rischio assoluto per gli endpoint primari. Il test log-rank confronterà il tempo dall'arruolamento all'intubazione ET per i tre gruppi utilizzando il grafico delle curve di Kaplan-Meier. Un'analisi simile verrà eseguita per la mortalità a 28 giorni come endpoint secondario. Tutti i valori P riportati per gli endpoint primari e secondari si basano su test a due code di 0,05. Il software statistico SAS viene utilizzato per analizzare i dati.