自体活化富血小板血浆治疗严重 COVID-19 患者细胞因子风暴的管理
2021年1月17日 更新者：Hayandra Peduli Foundation
自 2020 年 3 月发现首例病例以来，印度尼西亚的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 阳性病例一直在迅速增加。
冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒破坏人类正常的免疫系统，导致不受控制的炎症反应。
基于我们9年的细胞治疗研究和经验，活化的富血小板血浆（PRP）在炎症状态下产生抗炎作用，有利于组织再生。
在这项研究中，我们旨在评估自体活化富血小板血浆 (aaPRP) 的潜力以及治疗重症监护病房 (ICU) 中严重的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 患者的结果。
研究概览
详细说明
PRP 降低 IL-1β、IL-6、IL-8 和 TNFα 炎症基因表达，同时也减少 IL-1β 和 TNFα 炎症细胞因子的产生。
PRP 还被证明含有白细胞介素 1 受体拮抗剂 (IL-1RA)，这是一种抑制 IL-6 分泌的抗炎细胞因子。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、14220
- 招聘中
- Koja Regional Public Hospital
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接触：
- Louis Martin Christoffel, MD
- 电话号码：6281340062037
- 邮箱：louischristoffel200@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ICU 重症 covid-19 患者
排除标准：
- CKD 血液透析、HIV 阳性、肝炎、怀孕、肺癌、癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制
仅接受标准药物 (avigan) 用于严重的 COVID-19 管理
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患者每天服用 avigan 2x1,600 毫克，然后连续五天服用 2x600 毫克。
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实验性的：PRP集团
接受了用于严重 COVID-19 管理和自体活化富血小板血浆输注的标准药物治疗 (avigan)
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患者每天服用 avigan 2x1,600 毫克，然后连续五天服用 2x600 毫克。
患者在 ICU 中的第 1、3 和 5 天接受了用于 COVID-19 管理的标准药物治疗和自体活化的富含血小板的血浆。
在第0、4和6天，对每位患者进行血液学分析、多细胞因子测量和胸片检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组相比，aaPRP 对干预前后促炎细胞因子血浆水平（IL-6、IL-1B、TNFa、IFN γ、MCP-1）的影响。
大体时间：6天
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与对照组相比，COVID19 阳性患者在接受 aaPRP 后会有所改善。
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6天
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评估与对照相比干预前后aaPRP对抗炎细胞因子血浆水平（IL-1RA、IL-4、IL-10）的影响变化。
大体时间：6天
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与对照组相比，COVID19 阳性患者在接受 aaPRP 后会有所改善。
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6天
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AaPRP 对与治疗相关的总体不良事件的影响。
大体时间：6天
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与对照组相比，COVID19 阳性患者在接受 aaPRP 后会有所改善。
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6天
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与对照组相比，aaPRP 对干预前后 CRP 水平的影响。
大体时间：6天
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与对照组相比，COVID19 阳性患者在接受 aaPRP 后会有所改善。
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AaPRP 对对照组和 aaPRP 治疗组干预前后胸部 X 光图像的影响
大体时间：6天
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与对照组相比，COVID19 阳性患者在接受 aaPRP 后会有所改善。
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6天
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与对照组相比，aaPRP 对患者住院时间的影响
大体时间：6天
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与对照组相比，COVID19 阳性患者在接受 aaPRP 后会有所改善。
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6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louis Martin Christoffel, MD、Koja Regional Public Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月29日
初级完成 (预期的)
2021年11月29日
研究完成 (预期的)
2021年12月27日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月17日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月17日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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