Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinimyrskyjen hallinta vaikeilla COVID-19-potilailla autologisella aktivoidulla verihiutalepitoisella plasmahoidolla

sunnuntai 17. tammikuuta 2021 päivittänyt: Hayandra Peduli Foundation
Positiiviset koronavirustauti-2019 (COVID-19) -tapaukset Indonesiassa ovat lisääntyneet nopeasti ensimmäisestä maaliskuussa 2020 löydetystä tapauksesta tähän mennessä. Koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -virus häiritsee ihmisen normaalia immuunijärjestelmää ja johtaa hallitsemattomaan tulehdusvasteeseen. Tutkimuksemme ja 9 vuoden soluterapiakokemuksemme perusteella aktivoitu verihiutalerikas plasma (PRP) tuottaa anti-inflammatorisia vaikutuksia tulehdustilassa, mikä on hyödyllistä kudosten uusiutumiselle. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan autologisen aktivoidun verihiutalerikkaan plasman (aaPRP) potentiaalia ja tuloksia vakavan Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) -potilaiden hoidossa tehohoitoyksikössä (ICU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRP vähentää IL-1β:n, IL-6:n, IL-8:n ja TNFa:n tulehdusgeenien ilmentymistä samalla, kun se vähentää myös IL-1β:n ja TNFa:n tulehduksellisten sytokiinien tuotantoa. PRP:n on myös osoitettu sisältävän interleukiini 1 -reseptorin antagonistia (IL-1RA), anti-inflammatorisia sytokiineja, jotka estävät IL-6:n eritystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14220
        • Rekrytointi
        • Koja Regional Public Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakava covid-19-potilas teho-osastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • CKD hemodialyysissä, HIV-positiivinen, hepatiitti, raskaana, tuhoutunut keuhko, syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Sai vain vakiolääkitystä (avigan) vakavaan COVID-19-hoitoon
Lääke: Avigan
Potilas sai avigania 2 x 1 600 mg päivässä, jota seurasi 2 x 600 mg viiden peräkkäisen päivän ajan.
Kokeellinen: PRP-ryhmä
sai standardilääkityksen (avigan) vakavaan COVID-19-hoitoon ja autologiseen aktivoituun verihiutalepitoiseen plasmasiirtoon
Lääke: Avigan
Potilas sai avigania 2 x 1 600 mg päivässä, jota seurasi 2 x 600 mg viiden peräkkäisen päivän ajan.
Yhdistelmätuote: autologinen aktivoitu verihiutalerikas plasma
Potilas sai vakiolääkitystä COVID-19:n hoitoon ja autologista aktivoitua verihiutalerikasta plasmaa päivinä 1, 3 ja 5 ollessaan teho-osastolla. Päivinä 0, 4 ja 6 kullekin potilaalle tehtiin hematologinen analyysi, multisytokiinimittaus ja rintakehän röntgenkuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AaPRP:n vaikutus tulehdusta edistäviin sytokiinien plasmatasoon (IL-6, IL-1B, TNFa, IFN gamma, MCP-1) ennen ja jälkeen interventiota verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: 6 päivää
Potilaat, joilla on positiivinen COVID19 ja jotka paranevat aaPRP:n saamisen jälkeen verrattuna kontrolliin.
6 päivää
arvioida aaPRP:n vaikutuksen muutos anti-inflammatoristen sytokiinien plasmatasoon (IL-1RA, IL-4, IL-10) ennen ja jälkeen interventiota verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: 6 päivää
Potilaat, joilla on positiivinen COVID19 ja jotka paranevat aaPRP:n saamisen jälkeen verrattuna kontrolliin.
6 päivää
AaPRP:n vaikutus hoitoon liittyvään yleiseen haittatapahtumaan.
Aikaikkuna: 6 päivää
Potilaat, joilla on positiivinen COVID19 ja jotka paranevat aaPRP:n saamisen jälkeen verrattuna kontrolliin.
6 päivää
AaPRP:n vaikutus CRP-tasoon ennen interventiota ja sen jälkeen verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: 6 päivää
Potilaat, joilla on positiivinen COVID19 ja jotka paranevat aaPRP:n saamisen jälkeen verrattuna kontrolliin.
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AaPRP:n vaikutus rintakehän röntgenkuvaan ennen ja jälkeen interventiota kontrollin ja aaPRP-käsitellyn ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 päivää
Potilaat, joilla on positiivinen COVID19 ja jotka paranevat aaPRP:n saamisen jälkeen verrattuna kontrolliin.
6 päivää
AaPRP:n vaikutus potilaan vieraanvaraisuuden kestoon verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 6 päivää
Potilaat, joilla on positiivinen COVID19 ja jotka paranevat aaPRP:n saamisen jälkeen verrattuna kontrolliin.
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hayandra Peduli Foundation

Yhteistyökumppanit

Koja Regional Public Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis Martin Christoffel, MD, Koja Regional Public Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-12-1526

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa