Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van cytokinestormen bij ernstige COVID-19-patiënten met autologe geactiveerde bloedplaatjesrijke plasmatherapie

17 januari 2021 bijgewerkt door: Hayandra Peduli Foundation
Het aantal positieve gevallen van coronavirusziekte-2019 (COVID-19) in Indonesië neemt tot nu toe snel toe sinds het eerste geval dat in maart 2020 werd ontdekt. Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus verstoort het menselijke normale immuunsysteem, wat resulteert in een ongecontroleerde ontstekingsreactie. Gebaseerd op ons onderzoek en onze ervaring in het doen van celtherapie gedurende 9 jaar, produceert geactiveerd bloedplaatjesrijk plasma (PRP) ontstekingsremmende effecten bij inflammatoire aandoeningen die gunstig zijn voor weefselregeneratie. In deze studie wilden we het potentieel evalueren van autoloog geactiveerd bloedplaatjesrijk plasma (aaPRP) en de uitkomsten voor de behandeling van patiënten met ernstige coronavirusziekte-2019 (COVID-19) op de Intensive Care (ICU).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRP verlaagt de expressie van IL-1β-, IL-6-, IL-8- en TNFa-inflammatoire genen, terwijl het ook de productie van IL-1β- en TNFa-inflammatoire cytokines vermindert. Van PRP is ook aangetoond dat het interleukine-1-receptorantagonist (IL-1RA) bevat, een ontstekingsremmende cytokine die de secretie van IL-6 onderdrukt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 14220
        • Werving
        • Koja Regional Public Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige covid-19-patiënt op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • CKD op hemodialyse, HIV-positief, hepatitis, zwanger, vernietigde long, kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Kreeg alleen standaardmedicatie (avigan) voor ernstige COVID-19-behandeling
Geneesmiddel: Avigan
Patiënt kreeg avigan 2 x 1.600 mg per dag, gevolgd door 2 x 600 mg gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Experimenteel: PRP Groep
kreeg standaardmedicatie (avigan) voor ernstige COVID-19-behandeling en autologe geactiveerde bloedplaatjesrijke plasmatransfusie
Geneesmiddel: Avigan
Patiënt kreeg avigan 2 x 1.600 mg per dag, gevolgd door 2 x 600 mg gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Combinatie product: autoloog geactiveerd bloedplaatjesrijk plasma
Patiënt kreeg standaardmedicatie voor COVID-19-behandeling en autoloog geactiveerd bloedplaatjesrijk plasma op dag 1, 3 en 5 terwijl de patiënt op de IC lag. Op dag 0, 4 en 6 werden hematologieanalyse, multicytokinesmeting en thoraxröntgenfoto bij elke patiënt uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van aaPRP op pro-inflammatoire cytokines plasmaspiegel (IL-6, IL-1B, TNFa, IFN-gamma, MCP-1) voor en na interventie in vergelijking met controle.
Tijdsspanne: 6 dagen
Patiënten met positieve COVID19 die zullen verbeteren na aaPRP in vergelijking met controle.
6 dagen
om de verandering van het effect van aaPRP op het plasmaniveau van ontstekingsremmende cytokines (IL-1RA, IL-4, IL-10) voor en na interventie te evalueren in vergelijking met controle.
Tijdsspanne: 6 dagen
Patiënten met positieve COVID19 die zullen verbeteren na aaPRP in vergelijking met controle.
6 dagen
Effect van aaPRP op de algehele bijwerking die verband houdt met de behandeling.
Tijdsspanne: 6 dagen
Patiënten met positieve COVID19 die zullen verbeteren na aaPRP in vergelijking met controle.
6 dagen
Effect van aaPRP op CRP-niveau voor en na interventie in vergelijking met controle.
Tijdsspanne: 6 dagen
Patiënten met positieve COVID19 die zullen verbeteren na aaPRP in vergelijking met controle.
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van aaPRP op thoraxfoto vóór en na interventie tussen controlegroep en met aaPRP behandelde groep
Tijdsspanne: 6 dagen
Patiënten met positieve COVID19 die zullen verbeteren na aaPRP in vergelijking met controle.
6 dagen
Effect van aaPRP op de duur van gastvrijheid van patiënt in vergelijking met controle
Tijdsspanne: 6 dagen
Patiënten met positieve COVID19 die zullen verbeteren na aaPRP in vergelijking met controle.
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hayandra Peduli Foundation

Medewerkers

Koja Regional Public Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis Martin Christoffel, MD, Koja Regional Public Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

27 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-12-1526

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren