Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba cytokinových bouří u těžkých pacientů s COVID-19 autologní aktivovanou plazmovou terapií bohatou na krevní destičky

17. ledna 2021 aktualizováno: Hayandra Peduli Foundation
Pozitivní případy koronavirového onemocnění-2019 (COVID-19) v Indonésii od prvního případu zjištěného v březnu 2020 do dnešního dne rychle přibývají. Virus Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) narušuje normální lidský imunitní systém, což vede k nekontrolované zánětlivé reakci. Na základě našeho výzkumu a zkušeností s prováděním buněčné terapie po dobu 9 let má aktivovaná plazma bohatá na krevní destičky (PRP) protizánětlivé účinky při zánětlivých stavech, které jsou prospěšné pro regeneraci tkání. V této studii jsme se zaměřili na zhodnocení potenciálu autologní aktivované plazmy bohaté na krevní destičky (aaPRP) a výsledky pro léčbu pacientů s těžkou koronavirovou nemocí-2019 (COVID-19) na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRP snižuje expresi zánětlivých genů IL-1p, IL-6, IL-8 a TNFa a zároveň snižuje produkci zánětlivých cytokinů IL-1p a TNFa. Bylo také prokázáno, že PRP obsahuje antagonistu receptoru interleukinu 1 (IL-1RA), protizánětlivé cytokiny, které potlačují sekreci IL-6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14220
        • Nábor
        • Koja Regional Public Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžký pacient covid-19 na JIP

Kritéria vyloučení:

  • CKD na hemodialýze, HIV pozitivní, hepatitida, těhotná, zničené plíce, rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Dostal pouze standardní léky (avigan) pro těžkou léčbu COVID-19
Lék: Avigan
Pacientka dostávala avigan 2x1600 mg jeden den, následně 2x600 mg po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Skupina PRP
dostávali standardní léky (avigan) pro těžkou léčbu COVID-19 a autologní aktivovanou transfuzi plazmy bohaté na krevní destičky
Lék: Avigan
Pacientka dostávala avigan 2x1600 mg jeden den, následně 2x600 mg po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Kombinovaný produkt: autologní aktivovaná plazma bohatá na krevní destičky
Pacient dostal standardní medikaci pro léčbu COVID-19 a autologní aktivovanou plazmu bohatou na krevní destičky 1., 3. a 5. den, když byl pacient na JIP. V den 0, 4 a 6 byla u každého pacienta provedena hematologická analýza, měření multicytokinů a rentgen hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv aaPRP na plazmatickou hladinu prozánětlivých cytokinů (IL-6, IL-1B, TNFa, IFN gama, MCP-1) před a po intervenci ve srovnání s kontrolou.
Časové okno: 6 dní
Pacienti s pozitivním COVID19, kteří se po podání aaPRP ve srovnání s kontrolou zlepší.
6 dní
zhodnotit změnu účinku aaPRP na plazmatickou hladinu protizánětlivých cytokinů (IL-1RA, IL-4, IL-10) před a po intervenci ve srovnání s kontrolou.
Časové okno: 6 dní
Pacienti s pozitivním COVID19, kteří se po podání aaPRP ve srovnání s kontrolou zlepší.
6 dní
Účinek aaPRP na celkový nežádoucí účinek související s léčbou.
Časové okno: 6 dní
Pacienti s pozitivním COVID19, kteří se po podání aaPRP ve srovnání s kontrolou zlepší.
6 dní
Vliv aaPRP na hladinu CRP před a po intervenci ve srovnání s kontrolou.
Časové okno: 6 dní
Pacienti s pozitivním COVID19, kteří se po podání aaPRP ve srovnání s kontrolou zlepší.
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv aaPRP na rentgenový snímek hrudníku před a po intervenci mezi kontrolní skupinou a skupinou léčenou aaPRP
Časové okno: 6 dní
Pacienti s pozitivním COVID19, kteří se po podání aaPRP ve srovnání s kontrolou zlepší.
6 dní
Vliv aaPRP na dobu hospitalizace pacienta ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 6 dní
Pacienti s pozitivním COVID19, kteří se po podání aaPRP ve srovnání s kontrolou zlepší.
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hayandra Peduli Foundation

Spolupracovníci

Koja Regional Public Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Martin Christoffel, MD, Koja Regional Public Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

27. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-12-1526

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Avigan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit