Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku burzy cytokinowej u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 z terapią autologicznym aktywowanym osoczem bogatopłytkowym

17 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hayandra Peduli Foundation
Pozytywne przypadki choroby koronawirusowej-2019 (COVID-19) w Indonezji szybko rosną od czasu pierwszego przypadku wykrytego w marcu 2020 r. do tej pory. Wirus koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zaburza normalny układ odpornościowy człowieka, powodując niekontrolowaną reakcję zapalną. Bazując na naszych badaniach i doświadczeniu w prowadzeniu terapii komórkowej od 9 lat, aktywowane osocze bogatopłytkowe (PRP) wykazuje działanie przeciwzapalne w stanach zapalnych, co korzystnie wpływa na regenerację tkanek. W tym badaniu naszym celem była ocena potencjału autologicznego aktywowanego osocza bogatopłytkowego (aaPRP) i wyników leczenia ciężkich pacjentów z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRP zmniejsza ekspresję genów zapalnych IL-1β, IL-6, IL-8 i TNFα, jednocześnie zmniejszając produkcję cytokin zapalnych IL-1β i TNFα. Wykazano również, że PRP zawiera antagonistę receptora interleukiny 1 (IL-1RA), cytokiny przeciwzapalne, które hamują wydzielanie IL-6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 14220
        • Rekrutacyjny
        • Koja Regional Public Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężki pacjent z covid-19 na OIT

Kryteria wyłączenia:

  • CKD na hemodializie, HIV pozytywny, zapalenie wątroby, ciąża, zniszczone płuco, rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Otrzymał tylko standardowe leki (avigan) do leczenia ciężkiego COVID-19
Lek: Awigan
Pacjent otrzymał avigan 2x1600 mg na dobę, a następnie 2x600 mg przez pięć kolejnych dni.
Eksperymentalny: Grupa PRP
otrzymał standardowy lek (avigan) do leczenia ciężkiego COVID-19 i autologiczną transfuzję aktywowanego osocza bogatopłytkowego
Lek: Awigan
Pacjent otrzymał avigan 2x1600 mg na dobę, a następnie 2x600 mg przez pięć kolejnych dni.
Produkt złożony: autologiczne aktywowane osocze bogatopłytkowe
Pacjent otrzymał standardowe leki stosowane w leczeniu COVID-19 oraz autologiczne aktywowane osocze bogatopłytkowe w dniu 1, 3 i 5 podczas przebywania na OIT. W dniach 0, 4 i 6 u każdego pacjenta wykonano analizę hematologiczną, pomiar multicytokin i zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aaPRP na poziom cytokin prozapalnych w osoczu (IL-6, IL-1B, TNFa, IFN gamma, MCP-1) przed i po interwencji w porównaniu z kontrolą.
Ramy czasowe: 6 dni
Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID19, u których nastąpi poprawa po otrzymaniu aaPRP w porównaniu z grupą kontrolną.
6 dni
ocena zmiany wpływu aaPRP na poziom cytokin przeciwzapalnych w osoczu (IL-1RA, IL-4, IL-10) przed i po interwencji w porównaniu z kontrolą.
Ramy czasowe: 6 dni
Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID19, u których nastąpi poprawa po otrzymaniu aaPRP w porównaniu z grupą kontrolną.
6 dni
Wpływ aaPRP na ogólne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: 6 dni
Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID19, u których nastąpi poprawa po otrzymaniu aaPRP w porównaniu z grupą kontrolną.
6 dni
Wpływ aaPRP na poziom CRP przed i po interwencji w porównaniu z kontrolą.
Ramy czasowe: 6 dni
Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID19, u których nastąpi poprawa po otrzymaniu aaPRP w porównaniu z grupą kontrolną.
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aaPRP na obraz rentgenowski klatki piersiowej przed i po interwencji między grupą kontrolną a grupą leczoną aaPRP
Ramy czasowe: 6 dni
Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID19, u których nastąpi poprawa po otrzymaniu aaPRP w porównaniu z grupą kontrolną.
6 dni
Wpływ aaPRP na czas trwania gościnności pacjenta w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 dni
Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID19, u których nastąpi poprawa po otrzymaniu aaPRP w porównaniu z grupą kontrolną.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hayandra Peduli Foundation

Współpracownicy

Koja Regional Public Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis Martin Christoffel, MD, Koja Regional Public Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-12-1526

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Awigan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj