Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af cytokinstorme hos alvorlige COVID-19-patienter med autolog aktiveret blodplade-rig plasmaterapi

17. januar 2021 opdateret af: Hayandra Peduli Foundation
De positive tilfælde af coronavirus sygdom-2019 (COVID-19) i Indonesien er steget hurtigt siden det første tilfælde fundet i marts 2020 til dato. Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus forstyrrer menneskets normale immunsystem, hvilket resulterer i ukontrolleret inflammatorisk respons. Baseret på vores forskning og erfaring med celleterapi i 9 år, producerer aktiveret blodpladerigt plasma (PRP) anti-inflammatoriske virkninger i inflammatoriske tilstande, som er gavnlige for vævsregenerering. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere potentialet af autologt aktiveret blodplade-rigt plasma (aaPRP) og resultaterne for behandling af patienter med svær Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) på intensiv afdeling (ICU).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRP reducerer ekspression af IL-1β, IL-6, IL-8 og TNFa inflammatoriske gener, mens det også reducerer produktionen af ​​IL-1β og TNFa inflammatoriske cytokiner. PRP har også vist sig at indeholde interleukin 1-receptorantagonist (IL-1RA), en anti-inflammatorisk cytokin, der undertrykker IL-6 sekretion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14220
        • Rekruttering
        • Koja Regional Public Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær covid-19 patient på intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  • CKD på hæmodialyse, HIV-positiv, hepatitis, gravid, ødelagt lunge, cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Modtog kun standardmedicin (avigan) til svær COVID-19-håndtering
Medicin: Avigan
Patienten fik avigan 2x1.600 mg i en dag, efterfulgt af 2x600 mg i fem på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: PRP gruppe
modtog standardmedicin (avigan) til svær COVID-19 behandling og autolog aktiveret blodpladerig plasmatransfusion
Medicin: Avigan
Patienten fik avigan 2x1.600 mg i en dag, efterfulgt af 2x600 mg i fem på hinanden følgende dage.
Kombinationsprodukt: autologt aktiveret blodpladerigt plasma
Patienten modtog standardmedicin til behandling af COVID-19 og autologt aktiveret blodpladerigt plasma på dag 1, 3 og 5, mens patienten var på intensivafdeling. På dag 0, 4 og 6 blev der udført hæmatologisk analyse, multicytokinmåling og røntgen af ​​thorax til hver patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af aaPRP på pro-inflammatoriske cytokiner plasmaniveau (IL-6, IL-1B, TNFa, IFN gamma, MCP-1) før og efter intervention sammenlignet med kontrol.
Tidsramme: 6 dage
Patienter med positiv COVID19, som vil forbedre sig efter at have modtaget aaPRP sammenlignet med kontrol.
6 dage
at evaluere ændringen af ​​Effekt af aaPRP på anti-inflammatoriske cytokiner plasmaniveau (IL-1RA, IL-4, IL-10) før og efter intervention sammenlignet med kontrol.
Tidsramme: 6 dage
Patienter med positiv COVID19, som vil forbedre sig efter at have modtaget aaPRP sammenlignet med kontrol.
6 dage
Effekt af aaPRP på den samlede bivirkning relateret til behandlingen.
Tidsramme: 6 dage
Patienter med positiv COVID19, som vil forbedre sig efter at have modtaget aaPRP sammenlignet med kontrol.
6 dage
Effekt af aaPRP på CRP-niveau før og efter intervention sammenlignet med kontrol.
Tidsramme: 6 dage
Patienter med positiv COVID19, som vil forbedre sig efter at have modtaget aaPRP sammenlignet med kontrol.
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af aaPRP på Thorax røntgenbillede før og efter intervention mellem kontrol og aaPRP-behandlet gruppe
Tidsramme: 6 dage
Patienter med positiv COVID19, som vil forbedre sig efter at have modtaget aaPRP sammenlignet med kontrol.
6 dage
Effekt af aaPRP på varigheden af ​​patientens gæstfrihed sammenlignet med kontrol
Tidsramme: 6 dage
Patienter med positiv COVID19, som vil forbedre sig efter at have modtaget aaPRP sammenlignet med kontrol.
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hayandra Peduli Foundation

Samarbejdspartnere

Koja Regional Public Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Martin Christoffel, MD, Koja Regional Public Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

27. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-12-1526

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Avigan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner