Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av cytokinstormar hos patienter med svår covid-19 med autolog aktiverad blodplättsrik plasmaterapi

17 januari 2021 uppdaterad av: Hayandra Peduli Foundation
De positiva fallen av coronavirus sjukdom-2019 (COVID-19) i Indonesien har ökat snabbt sedan det första fallet som hittades i mars 2020 hittills. Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-virus stör människans normala immunsystem vilket resulterar i okontrollerat inflammatoriskt svar. Baserat på vår forskning och erfarenhet av att utföra cellterapi i 9 år, producerar aktiverad blodplättsrik plasma (PRP) antiinflammatoriska effekter i inflammatoriskt tillstånd som är fördelaktigt för vävnadsregenerering. I denna studie syftade vi till att utvärdera potentialen hos autologt aktiverad blodplättsrik plasma (aaPRP) och resultaten för behandling av patienter med svår Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) på intensivvårdsavdelningen (ICU).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRP minskar uttrycket av IL-1β, IL-6, IL-8 och TNFa inflammatoriska gener samtidigt som det minskar produktionen av IL-1β och TNFa inflammatoriska cytokiner. PRP har också visat sig innehålla interleukin 1-receptorantagonist (IL-1RA), en antiinflammatorisk cytokin som undertrycker IL-6-sekretion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14220
        • Rekrytering
        • Koja Regional Public Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • svår covid-19 patient på intensivvårdsavdelning

Exklusions kriterier:

  • CKD på hemodialys, HIV-positiv, hepatit, gravid, förstörd lunga, cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Fick endast standardmedicin (avigan) för svår covid-19-hantering
Läkemedel: Avigan
Patienten fick avigan 2x1 600 mg under en dag, följt av 2x600 mg under fem på varandra följande dagar.
Experimentell: PRP-gruppen
fick standardmedicin (avigan) för svår covid-19-hantering och autolog aktiverad blodplättsrik plasmatransfusion
Läkemedel: Avigan
Patienten fick avigan 2x1 600 mg under en dag, följt av 2x600 mg under fem på varandra följande dagar.
Kombinationsprodukt: autolog aktiverad blodplättsrik plasma
Patienten fick standardmedicin för covid-19-hantering och autologt aktiverad blodplättsrik plasma på dag 1, 3 och 5 medan patienten låg på intensivvårdsavdelningen. På dag 0, 4 och 6 gjordes hematologisk analys, multicytokinmätning och thoraxröntgen på varje patient

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av aaPRP på pro-inflammatoriska cytokiner plasmanivå (IL-6, IL-1B, TNFa, IFN gamma, MCP-1) före och efter intervention jämfört med kontroll.
Tidsram: 6 dagar
Patienter med positiv covid19 som kommer att förbättras efter att ha fått aaPRP jämfört med kontroll.
6 dagar
för att utvärdera förändringen av Effekten av aaPRP på plasmanivån av antiinflammatoriska cytokiner (IL-1RA, IL-4, IL-10) före och efter intervention jämfört med kontroll.
Tidsram: 6 dagar
Patienter med positiv covid19 som kommer att förbättras efter att ha fått aaPRP jämfört med kontroll.
6 dagar
Effekt av aaPRP på övergripande biverkning relaterad till behandlingen.
Tidsram: 6 dagar
Patienter med positiv covid19 som kommer att förbättras efter att ha fått aaPRP jämfört med kontroll.
6 dagar
Effekt av aaPRP på CRP-nivå före och efter intervention jämfört med kontroll.
Tidsram: 6 dagar
Patienter med positiv covid19 som kommer att förbättras efter att ha fått aaPRP jämfört med kontroll.
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av aaPRP på Thorax röntgenbild före och efter intervention mellan kontroll och aaPRP-behandlad grupp
Tidsram: 6 dagar
Patienter med positiv covid19 som kommer att förbättras efter att ha fått aaPRP jämfört med kontroll.
6 dagar
Effekt av aaPRP på patientens gästfrihet jämfört med kontroll
Tidsram: 6 dagar
Patienter med positiv covid19 som kommer att förbättras efter att ha fått aaPRP jämfört med kontroll.
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hayandra Peduli Foundation

Samarbetspartners

Koja Regional Public Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Louis Martin Christoffel, MD, Koja Regional Public Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

29 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

27 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-12-1526

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera