Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av cytokinstormer hos alvorlige COVID-19-pasienter med autolog aktivert blodplate-rik plasmaterapi

17. januar 2021 oppdatert av: Hayandra Peduli Foundation
De positive tilfellene av koronavirussykdom-2019 (COVID-19) i Indonesia har økt raskt siden det første tilfellet funnet i mars 2020 til dags dato. Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-virus forstyrrer menneskets normale immunsystem, noe som resulterer i ukontrollert inflammatorisk respons. Basert på vår forskning og erfaring med celleterapi i 9 år, gir aktivert blodplaterikt plasma (PRP) anti-inflammatoriske effekter i inflammatorisk tilstand som er gunstig for vevsregenerering. I denne studien hadde vi som mål å evaluere potensialet til autologt aktivert blodplaterikt plasma (aaPRP) og resultatene for behandling av alvorlige pasienter med koronavirussykdom-2019 (COVID-19) på intensivavdelingen (ICU).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRP reduserer uttrykket av IL-1β, IL-6, IL-8 og TNFα inflammatoriske gener samtidig som det reduserer produksjonen av IL-1β og TNFα inflammatoriske cytokiner. PRP har også vist seg å inneholde interleukin 1-reseptorantagonist (IL-1RA), en antiinflammatorisk cytokin som undertrykker IL-6-sekresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14220
        • Rekruttering
        • Koja Regional Public Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig covid-19 pasient på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • CKD på hemodialyse, HIV-positiv, hepatitt, gravid, ødelagt lunge, kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Fikk kun standardmedisin (avigan) for alvorlig covid-19-håndtering
Legemiddel: Avigan
Pasienten fikk avigan 2x1600 mg for en dag, etterfulgt av 2x600 mg i fem påfølgende dager.
Eksperimentell: PRP Gruppe
mottatt standardmedisin (avigan) for alvorlig covid-19-behandling og autolog aktivert blodplaterik plasmatransfusjon
Legemiddel: Avigan
Pasienten fikk avigan 2x1600 mg for en dag, etterfulgt av 2x600 mg i fem påfølgende dager.
Kombinasjonsprodukt: autologt aktivert blodplaterikt plasma
Pasienten fikk standardmedisiner for covid-19-behandling og autologt aktivert blodplaterikt plasma på dag 1, 3 og 5 mens pasienten var på intensivavdeling. På dag 0, 4 og 6 ble hematologianalyse, multicytokinmåling og røntgen av thorax gjort til hver pasient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av aaPRP på pro-inflammatoriske cytokiner plasmanivå (IL-6, IL-1B, TNFa, IFN gamma, MCP-1) før og etter intervensjon sammenlignet med kontroll.
Tidsramme: 6 dager
Pasienter med positiv COVID19 som vil forbedre seg etter å ha mottatt aaPRP sammenlignet med kontroll.
6 dager
å evaluere endringen av Effekt av aaPRP på anti-inflammatoriske cytokiner plasmanivå (IL-1RA, IL-4, IL-10) før og etter intervensjon sammenlignet med kontroll.
Tidsramme: 6 dager
Pasienter med positiv COVID19 som vil forbedre seg etter å ha mottatt aaPRP sammenlignet med kontroll.
6 dager
Effekt av aaPRP på samlet bivirkning relatert til behandlingen.
Tidsramme: 6 dager
Pasienter med positiv COVID19 som vil forbedre seg etter å ha mottatt aaPRP sammenlignet med kontroll.
6 dager
Effekt av aaPRP på CRP-nivå før og etter intervensjon sammenlignet med kontroll.
Tidsramme: 6 dager
Pasienter med positiv COVID19 som vil forbedre seg etter å ha mottatt aaPRP sammenlignet med kontroll.
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av aaPRP på thorax røntgenbilde før og etter intervensjon mellom kontroll og aaPRP-behandlet gruppe
Tidsramme: 6 dager
Pasienter med positiv COVID19 som vil forbedre seg etter å ha mottatt aaPRP sammenlignet med kontroll.
6 dager
Effekt av aaPRP på varigheten av gjestfriheten til pasienten sammenlignet med kontroll
Tidsramme: 6 dager
Pasienter med positiv COVID19 som vil forbedre seg etter å ha mottatt aaPRP sammenlignet med kontroll.
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hayandra Peduli Foundation

Samarbeidspartnere

Koja Regional Public Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis Martin Christoffel, MD, Koja Regional Public Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

29. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

27. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-12-1526

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere