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Manejo de tormentas de citocinas en pacientes graves con COVID-19 con terapia de plasma rico en plaquetas activado autólogo

17 de enero de 2021 actualizado por: Hayandra Peduli Foundation
Los casos positivos de enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19) en Indonesia han aumentado rápidamente desde el primer caso encontrado en marzo de 2020 hasta la fecha. El virus del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) interrumpe el sistema inmunitario normal humano y provoca una respuesta inflamatoria descontrolada. Con base en nuestra investigación y experiencia en terapia celular durante 9 años, el plasma rico en plaquetas activado (PRP) produce efectos antiinflamatorios en condiciones inflamatorias que son beneficiosos para la regeneración de tejidos. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar el potencial del plasma rico en plaquetas activado autólogo (aaPRP) y los resultados para el tratamiento de pacientes con enfermedad grave por coronavirus-2019 (COVID-19) en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El PRP disminuye la expresión de los genes inflamatorios IL-1β, IL-6, IL-8 y TNFα, al mismo tiempo que reduce la producción de citocinas inflamatorias IL-1β y TNFα. También se ha demostrado que el PRP contiene un antagonista del receptor de interleucina 1 (IL-1RA), una citocina antiinflamatoria que suprime la secreción de IL-6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14220
        • Reclutamiento
        • Koja Regional Public Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente grave con covid-19 en UCI

Criterio de exclusión:

  • ERC en hemodiálisis, VIH positivo, hepatitis, embarazada, pulmón destruido, cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Solo recibió medicación estándar (avigan) para el manejo severo de COVID-19
Droga: Avigan
El paciente recibió avigan 2x1600 mg durante un día, seguido de 2x600 mg durante cinco días consecutivos.
Experimental: Grupo PRP
recibió medicación estándar (avigan) para el manejo severo de COVID-19 y transfusión autóloga de plasma rico en plaquetas activado
Droga: Avigan
El paciente recibió avigan 2x1600 mg durante un día, seguido de 2x600 mg durante cinco días consecutivos.
Producto combinado: Plasma rico en plaquetas activado autólogo
El paciente recibió medicación estándar para el manejo de COVID-19 y plasma rico en plaquetas activado autólogo los días 1, 3 y 5 mientras estaba en la UCI. En los días 0, 4 y 6 se realizó análisis de hematología, medición de multicitocinas y radiografía de tórax a cada paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de aaPRP sobre el nivel plasmático de citocinas proinflamatorias (IL-6, IL-1B, TNFa, IFN gamma, MCP-1) antes y después de la intervención en comparación con el control.
Periodo de tiempo: 6 días
Pacientes con COVID19 positivo que mejorarán después de recibir aaPRP en comparación con el control.
6 días
evaluar el cambio del efecto de aaPRP en el nivel plasmático de citocinas antiinflamatorias (IL-1RA, IL-4, IL-10) antes y después de la intervención en comparación con el control.
Periodo de tiempo: 6 días
Pacientes con COVID19 positivo que mejorarán después de recibir aaPRP en comparación con el control.
6 días
Efecto de aaPRP sobre el evento adverso general relacionado con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 días
Pacientes con COVID19 positivo que mejorarán después de recibir aaPRP en comparación con el control.
6 días
Efecto de aaPRP en el nivel de PCR antes y después de la intervención en comparación con el control.
Periodo de tiempo: 6 días
Pacientes con COVID19 positivo que mejorarán después de recibir aaPRP en comparación con el control.
6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de aaPRP en la imagen de rayos X del tórax antes y después de la intervención entre el control y el grupo tratado con aaPRP
Periodo de tiempo: 6 días
Pacientes con COVID19 positivo que mejorarán después de recibir aaPRP en comparación con el control.
6 días
Efecto de aaPRP sobre la duración de la hospitalidad del paciente en comparación con el control
Periodo de tiempo: 6 días
Pacientes con COVID19 positivo que mejorarán después de recibir aaPRP en comparación con el control.
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hayandra Peduli Foundation

Colaboradores

Koja Regional Public Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Martin Christoffel, MD, Koja Regional Public Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

29 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-12-1526

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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